lc-20a型高效液相色譜儀驗(yàn)證方案

1、第1頁技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門制造總監(jiān)□動(dòng)力設(shè)備部□片劑車間□包裝車間□質(zhì)量受權(quán)人□物流部□提取車間□研發(fā)部□質(zhì)量管理部□QA部門□眼用制劑車間□財(cái)務(wù)部□生產(chǎn)技術(shù)部□中心化驗(yàn)室□膠囊、顆粒劑車間□辦公室□LC20ALC20A型高效液相色譜儀驗(yàn)證方案型高效液相色譜儀驗(yàn)證方案文件編號(hào)：復(fù)印件編號(hào)：驗(yàn)證部門：地點(diǎn)：起草人：日期：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)簽項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：日期：生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人：日期：制造總監(jiān)：日期：驗(yàn)證記載批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期0

2、10203LC20A型高效液相色譜儀驗(yàn)證方案STPVP第3頁1、概述本品為島津公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，為了確保使用該儀器檢測數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，確認(rèn)該儀器的各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到該儀器所設(shè)計(jì)的性能指標(biāo)，計(jì)劃對(duì)該儀器進(jìn)行必要的驗(yàn)證。2、驗(yàn)證目的按照GMP的要求，需要對(duì)該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、以確定目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能滿足該儀器的正常操作和使用，以確認(rèn)高效液相色譜儀的運(yùn)行、性能確認(rèn)符合相應(yīng)的要求，是否可滿足驗(yàn)證所接收標(biāo)準(zhǔn)和日常分析測試工作的需要。3

3、、驗(yàn)證范圍本方案適用于LC20A型高效液相色譜儀的驗(yàn)證。4、驗(yàn)證人員4.1驗(yàn)證工作小組4.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定并組織實(shí)施。4.1.2負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告。4.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作4.1.4負(fù)責(zé)根據(jù)本驗(yàn)證方案進(jìn)行具體的實(shí)施。4.2動(dòng)力設(shè)備部4.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需儀器、設(shè)備的安裝、調(diào)試及矯正。4.2.2負(fù)責(zé)量具的檢驗(yàn)及校正。4.3驗(yàn)證工作人員名單部門姓名職務(wù)備注中心化驗(yàn)室中心化驗(yàn)室中心化驗(yàn)室動(dòng)力設(shè)備