高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、Agilent1260安捷倫高效液相計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)方案Page1of9Agilent1260安捷倫高效液相計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)方案項(xiàng)目Agilent1260安捷倫高效液相計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)項(xiàng)目編號QCYQ設(shè)備名稱Agilent1260安捷倫高效液相制造商型號Agilent1260設(shè)備編號生產(chǎn)線地點(diǎn)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室方案編號方案批準(zhǔn)執(zhí)行部門姓名簽字日期編制人年月日審核人年月日年月日年月日批準(zhǔn)人年月日年月日Agilent1260安捷倫高效液相計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確

2、認(rèn)方案Page3of91過程描述1.1概述質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室高效液相色譜儀由輸液系統(tǒng)、進(jìn)樣器、色譜柱、檢測器和數(shù)據(jù)記錄處理裝置等幾部分組成的分析儀器。它利用樣品中各組份在色譜柱中固定相和流動相間分配系數(shù)或吸附系數(shù)的差異，將各組份分離后進(jìn)行檢測，并根據(jù)各組份的保留時(shí)間和響應(yīng)值進(jìn)行定性、定量分析。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對高效液相色譜儀進(jìn)行控制，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理、保存、調(diào)取、輸出等操作。1.2適用范圍適用于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室Agilent1260安捷倫高效液相計(jì)算機(jī)

3、系統(tǒng)確認(rèn)。1.3確認(rèn)小組人員及職責(zé)表姓名部門職務(wù)職責(zé)質(zhì)量部組長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和起草確認(rèn)方案，數(shù)據(jù)匯總、分析及完成確認(rèn)報(bào)告QC組員負(fù)責(zé)報(bào)告操作及相關(guān)各項(xiàng)記錄QC組員負(fù)責(zé)報(bào)告審核1.4人員培訓(xùn)所有參與本次確認(rèn)的人員均應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，詳見附件。1.5確認(rèn)依據(jù)及采用文件文件名稱文件編號Agilent1260型高效液相色譜儀使用操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂《2015版中國藥典》2測試目的通過對高效液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)