gmp考題

1、GMP培訓試題培訓試題第1頁共8頁（1998年修訂）年修訂）GMP培訓試題培訓試題所在部門：所在部門：姓名：姓名：總分：總分：一、單項選擇一、單項選擇（共（共50分，每題分，每題2分。下面每空只有一個正確答案，將正確答案寫在橫線上）分。下面每空只有一個正確答案，將正確答案寫在橫線上）1.《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）自起施行。A、1998年8月1日B、1999年8月1日C、1998年12月1日D、1999年12月1日2.《藥

2、品生產質量管理規(guī)范》制定依據(jù)。A、《中華人民共和國藥品管理法》B、《中國藥典》C、世界各國GMPD、《藥品經營質量管理規(guī)范》3.《藥品生產質量管理規(guī)范》是藥品的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響質量的關鍵。A、質量保證B、生產和質量C、工藝D、工序4.非無菌藥品是指法定藥品標準中未列項目的制劑。A、細菌檢查B、無菌檢查C、霉菌檢查D、控制菌檢查5.附錄非無菌藥品規(guī)定，表皮外用藥品暴露工序的生產環(huán)境空氣潔凈度級別的最低

3、要求為。A、100級B、10000級C、100000級D、300000級6.企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有，有藥品生產和質量管理經驗，對本規(guī)范的實施和產品質量負責。A、醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷B、醫(yī)藥專業(yè)大專以上學歷GMP培訓試題培訓試題第3頁共8頁A、避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)B、進行必要的驗證C、避免與其他藥品使用同一設備D、采用有效的防護措施和必要的驗證15.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性

4、氣體應經，符合生產要求。A、消毒B、凈化處理C、檢測16.藥品生產所用的物料，應符合，不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有的藥品檢驗報告。A、藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準B、《中國藥典》2000年版C、口岸藥品檢驗所D、中國藥品生物制品藥品檢驗所17.藥品生產所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫?！胺弦?guī)定的單位”應理解為。A、有生產許可證的單位B、有經營許可證的單位C、有注冊許可證的單位D、經質量

5、管理部門審計合格的單位18.物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過，期滿后應復驗。A、三年B、兩年C、四年D、五年19.待驗、合格、不合格的物料要，不合格的物料要，應有易于識別的明顯狀態(tài)標志，并按有關規(guī)定及時處理。A、嚴格管理B、嚴格分庫管理C、專區(qū)存放D、專庫存放20.現(xiàn)有兩批待檢的成品，因市場需貨，庫房。A、可以發(fā)放B、待QC檢驗合格即可發(fā)放C、待QC檢驗合格、QA審核批生產記錄無誤后，方可發(fā)放。D、無須等待