gmp知識競賽試題

1、GMP知識競賽試題知識競賽試題一、填空題：一、填空題：1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途預(yù)定用途和注冊要求注冊要求的藥品。3、企

2、業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行放行、貯存貯存、發(fā)運發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。4、企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應(yīng)商供應(yīng)商、經(jīng)銷商經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔各自的責任。5、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)以及取樣取樣、檢驗檢驗等，確保物料或

3、產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。6、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻前瞻或回顧回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估評估、控制控制、溝通溝通、審核審核的系統(tǒng)過程。7、質(zhì)量管理部門應(yīng)當參與所有與質(zhì)量質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。8、所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)繼續(xù)培訓(xùn)。9、關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當

4、包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人。22、應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計設(shè)計、審核審核、批準批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣原版實樣。23、對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗檢驗和穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察。24、廠房應(yīng)當采取適當措施，防止未經(jīng)批

5、準人員的進入。生產(chǎn)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。25、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡帕斯卡。26、廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰髡彰?、溫度溫度、濕度濕度和通風通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。27、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程工藝規(guī)程、操作規(guī)程操作規(guī)程以及記錄記

6、錄等文件。28、文件的起草、修訂、審核、批準均應(yīng)當由適當?shù)娜藛T適當?shù)娜藛T簽名并注明日期明日期。29、文件應(yīng)當標明題目題目、種類種類、目的目的以及文件編號文件編號和版本號版本號。文字應(yīng)當確切確切、清晰清晰、易懂易懂，不能模棱兩可。30、批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門負責管理。31、物料物料和成品成品應(yīng)當有經(jīng)批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準；必要時，中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當有質(zhì)量標準。32、每種藥品的每個生產(chǎn)批量生產(chǎn)批量均應(yīng)當有