gmp人員要求

1、2024/4/2,GMP人員要求,2024/4/2,人員素質(zhì),一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，其企業(yè)素質(zhì)的高低、自我發(fā)展能力的強(qiáng)弱、藥品質(zhì)量的好壞、產(chǎn)品的先進(jìn)程度都與技術(shù)力量的強(qiáng)弱以及管理群體個(gè)人素質(zhì)和綜合素質(zhì)有直接關(guān)系，要有善于管理、熟悉技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人，還要有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及新產(chǎn)品開發(fā)等各環(huán)節(jié)上的技術(shù)人員，形成一個(gè)強(qiáng)有力的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理體系。沒有足夠的技術(shù)人員，沒有比較高的管理水平，難以生產(chǎn)出質(zhì)量好的藥品。,2024/4/2,各類人員的

2、具體要求：,企業(yè)負(fù)責(zé)人：具有藥品生產(chǎn)的組織能力和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有很強(qiáng)的法制觀念和質(zhì)量意識(shí)，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員：專業(yè)的大專學(xué)歷或相當(dāng)?shù)耐葘W(xué)歷，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)技術(shù)責(zé)任。藥品生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人：藥師或助理工程師以上，藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。,2024/4/2,各類人員的具體要求：,質(zhì)量檢驗(yàn)人員：高中以上，經(jīng)考試并取得合格證書。供應(yīng)銷售部門應(yīng)配備熟悉藥品知識(shí)的技術(shù)人員，加強(qiáng)對(duì)原料、輔料、成

3、品及包裝材料的管理。生產(chǎn)工人：初中以上，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，崗位考核合格，能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)操作。特殊崗位人員：有特殊要求。（燈檢）,2024/4/2,人員培訓(xùn),藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)管理人員和工人有計(jì)劃地進(jìn)行技術(shù)教育和法制教育，不斷提高技術(shù)水平和質(zhì)量意識(shí)、加強(qiáng)法制觀念。人員培訓(xùn)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的一個(gè)重要組成部分，也是提高人員素質(zhì)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施。GMP對(duì)人員的培訓(xùn)內(nèi)容有兩個(gè)要求：技術(shù)培訓(xùn)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)。,202

4、4/4/2,人員健康,GMP規(guī)定，生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案；患有傳染病，體表有傷口者；皮膚病及藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。因傳染性疾病離崗的生產(chǎn)人員，返崗前應(yīng)具有健康檢查證明。必須具有良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，嚴(yán)格遵守各種規(guī)章制度，確保藥品質(zhì)量完全可靠。,2024/4/2,人員工作職責(zé),在保證產(chǎn)品質(zhì)量方面，盡管是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任，但由于操作人員在生產(chǎn)過(guò)程中已將質(zhì)量建立在產(chǎn)品之中，因此說(shuō)，操作人員的

5、責(zé)任仍然是很大的，對(duì)于操作人員來(lái)說(shuō)，應(yīng)能主動(dòng)承認(rèn)操作中的錯(cuò)誤，而不必?fù)?dān)心受到處罰。產(chǎn)生錯(cuò)誤并不可怕，可怕的是，隱瞞真情或?qū)⒉徽鎸?shí)的情況報(bào)告給管理人員。必須鼓勵(lì)操作人員，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)任何不良的情況必須盡快報(bào)告，否則企業(yè)會(huì)花費(fèi)更多的資金去糾正質(zhì)量事故。甚至這些問(wèn)題直到藥品已到用戶那里還未發(fā)現(xiàn)。操作人員必須牢牢樹立預(yù)防的觀念，并將可能發(fā)生的種種隱患消滅有萌芽中。,2024/4/2,個(gè)人衛(wèi)生,2024/4/2,人是藥品生產(chǎn)中引起產(chǎn)品污染的最

6、大污染源之一，人的自然活動(dòng)每分鐘能產(chǎn)生百萬(wàn)粒大于0.3微米的粒子。,2024/4/2,人的活動(dòng)會(huì)影響生產(chǎn)環(huán)境，人的移動(dòng)會(huì)產(chǎn)生氣注對(duì)不對(duì)渦流，因此在潔凈室，應(yīng)盡量減少不 必要的動(dòng)作。人的機(jī)體也是微生物生長(zhǎng)繁殖的良好環(huán)境，人的體表、鼻孔、喉嚨、口腔以及腸道里面生長(zhǎng)著各類微生物，因此在制藥生產(chǎn)的各個(gè)階段，都可能發(fā)生由人造成藥品污染的危險(xiǎn)，有的通過(guò)未消毒的手直接接觸藥品使其污染，有的則經(jīng)地這其它途徑的接觸而引起藥品的污染。,2024/4/2,

7、皮膚上各種不同部位的微生物可以從每平方厘米幾個(gè)不到幾百萬(wàn)個(gè)不等。微生物最多的部位是頭、胯、腋窩、膝蓋、手和肢。指甲中帶有細(xì)菌約5萬(wàn)個(gè)。戴飾物的菌量是不戴的9倍。所有的人，由于呼吸、頭發(fā)、皮膚每時(shí)每刻都能向周圍環(huán)境散發(fā)污染物，這些污染對(duì)日常生活是無(wú)害的，但對(duì)于管理狀態(tài)下生產(chǎn)的藥品卻是不允許的，甚至有可能還是致命的。因此，在藥品的生產(chǎn)中生產(chǎn)人員的身體健康必須各個(gè)領(lǐng)域一定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)穿戴與所從事作業(yè)相適應(yīng)的防護(hù)服裝；在無(wú)菌區(qū)內(nèi)，應(yīng)遵守滅菌管理制度

8、，而且要自我約束。,2024/4/2,手和手的衛(wèi)生,表面創(chuàng)傷：不允許與產(chǎn)品直接接觸。指甲油、戒指和其它裝飾品：不戴。手套：未破。（非一次性手套，必須在清潔干燥消毒后使用）洗手：工作前、飯前與飯后、便后、喝水后、接觸過(guò)臟物后。,2024/4/2,洗手的方法,用舒適的熱水濕潤(rùn)雙手；使用足量的肥皂或洗滌劑；強(qiáng)迫泡沫清潔每一手指和手指間，并使用大量泡沫除去二只手掌心中的油脂，必要時(shí)以刷子刷指甲；用大量流動(dòng)水沖盡泡沫上所附著的污垢、皮

9、屑和細(xì)菌；再認(rèn)真檢查手的各部分，若有遺留污漬重新洗滌；將手徹底干燥；對(duì)手進(jìn)行消毒。,2024/4/2,嘴和鼻子,口腔粘膜外鼻道和鼻咽腔粘膜，常存在大量空氣中的細(xì)菌，如葡萄求菌類的喉?xiàng)U菌、變形桿菌、肺炎球菌、真菌等。講話、吃東西、咳嗽和打噴嚏均可以散發(fā)污染。由嘴和鼻子引起的污染危險(xiǎn)，須用下列方法避免：1、戴口罩；2、在敞口產(chǎn)品附近切不可講話，不打噴嚏，不咳嗽。,2024/4/2,戴口罩的方法,確信口罩遮住了口、鼻，而且工作時(shí)不得

10、用手接觸，因?yàn)榭谡衷谑褂靡粫?huì)兒以后就變得十分臟了；口罩變濕之后，要予以更換（至少上午戴一個(gè)，下午換一個(gè)）；換下來(lái)的口罩不要放在口袋里，而是直接扔進(jìn)指定的容器里，然后洗手；非一次性使用的口罩應(yīng)有標(biāo)識(shí)，專人專用，用后即按書面規(guī)程規(guī)定的方法清潔和消毒。,2024/4/2,進(jìn)入無(wú)菌室,操作人員進(jìn)入制劑廠房，換鞋后，進(jìn)入更衣室，將自己的衣服、鞋等整齊地放在各自更衣柜內(nèi)規(guī)定的位置上。穿工作服（白大褂）進(jìn)入廠房控制區(qū)。至車間門口，脫去鞋，赤腳

11、進(jìn)入車間，將工鞋放入指定位置，穿潔凈拖芏進(jìn)入更衣室。進(jìn)入更衣室，脫去工作服，洗手并烘干后，換潔凈拖鞋進(jìn)入內(nèi)衣更衣室。在內(nèi)衣更衣室，按自己固定工號(hào)取無(wú)菌衣袋，按帽子——襯衣——襯褲順序，從上至下穿好，襯衣放于襯褲內(nèi)，手消毒，更潔凈拖鞋進(jìn)入無(wú)菌外衣室。,2024/4/2,進(jìn)入無(wú)菌室,無(wú)菌外衣室，按各自工號(hào)取無(wú)菌外衣袋，穿好無(wú)菌外衣（連體），穿好鞋套，褲子塞于鞋套中，戴上口罩進(jìn)入整衣間。在鏡前檢查頭發(fā)不準(zhǔn)外露，口罩戴正，衣褲穿著正確。檢

12、查合格后，戴上無(wú)菌膠皮手套，雙手消毒進(jìn)入操作間。進(jìn)入操作間前，仍需經(jīng)75%酒精消毒液浸泡雙手30秒鐘，淋干后進(jìn)各自工作室。中午或中途離開時(shí)，按照與進(jìn)無(wú)菌室相反的順序脫下無(wú)菌衣、鞋、帽子、口罩。將其按各自固定位置放回原處，裝入袋子，不準(zhǔn)亂放，更不準(zhǔn)穿出無(wú)菌室。,2024/4/2,進(jìn)入無(wú)菌室,下午或中途再進(jìn)無(wú)菌室時(shí)，須重新洗手、臉，進(jìn)室程序與實(shí)效進(jìn)要求相同。無(wú)菌服每天換一次，每日需經(jīng)121攝氏度蒸汽消毒30分鐘。滅菌后的工作服限在二天內(nèi)

13、使用，起過(guò)期限就再重新滅菌，定期檢查是否無(wú)菌。入無(wú)菌室后，不準(zhǔn)大聲談話或進(jìn)行不必要的閑談，要保持室內(nèi)肅靜。無(wú)菌室操作人員，必須養(yǎng)成自覺遵守?zé)o菌制度的良好習(xí)慣，室內(nèi)走路要慢而穩(wěn)，工作期間不準(zhǔn)任意出入。,2024/4/2,清場(chǎng),為了防止混藥事故，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格或換批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場(chǎng)所及所使用的設(shè)備和工器具。,2024/4/2,清場(chǎng)要求,面無(wú)積灰、無(wú)結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、封面、天關(guān)箱外殼無(wú)積灰，室

14、內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜品。使用的工具、窗口應(yīng)清潔無(wú)異物，無(wú)上次產(chǎn)品的遺留物。設(shè)備內(nèi)外無(wú)前次生產(chǎn)遺留的藥品，無(wú)油垢。非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌。凡直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備及管道、工具、容器應(yīng)每天或每批清洗或清理，而同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后要按清洗規(guī)程全面清洗一次。包裝工序調(diào)換的品種時(shí)，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。固體制劑工序調(diào)換品種時(shí)一律調(diào)換烘布、布袋。,2024