藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料要求

1、附件藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料要求（僅適用于新申報(bào)的藥包材和藥用輔料）第一部分直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)的資料要求品種名稱：XXXXX申請(qǐng)人：XXXXX制劑應(yīng)用情況：□境內(nèi)外均未使用□境外使用尚未在境內(nèi)制劑應(yīng)用□境內(nèi)制劑中已應(yīng)用擬用制劑給藥途徑：□注射□口服□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□其他承諾承諾本項(xiàng)擬注冊(cè)的藥品包裝系統(tǒng)，已經(jīng)嚴(yán)格按照國(guó)家發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)、藥品監(jiān)本項(xiàng)擬注冊(cè)的藥品包裝系統(tǒng)，已經(jīng)嚴(yán)格按照國(guó)家發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)、藥

2、品監(jiān)督管理部門發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則以及技術(shù)要求，進(jìn)行了充分的研究，研究過(guò)程督管理部門發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則以及技術(shù)要求，進(jìn)行了充分的研究，研究過(guò)程科學(xué)、規(guī)范、完整，研究數(shù)據(jù)真實(shí)。科學(xué)、規(guī)范、完整，研究數(shù)據(jù)真實(shí)。本申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)信息以及研究資料的真實(shí)性承擔(dān)完全法律責(zé)任，確保申請(qǐng)本申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)信息以及研究資料的真實(shí)性承擔(dān)完全法律責(zé)任，確保申請(qǐng)資料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，確保研究過(guò)程規(guī)范、可溯源。資料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，確保研究過(guò)程規(guī)范、可溯源。如本

3、申請(qǐng)人違反以上要求，所造成的任何損失，將由本申請(qǐng)人自行承擔(dān)。如本申請(qǐng)人違反以上要求，所造成的任何損失，將由本申請(qǐng)人自行承擔(dān)。我已經(jīng)清楚了解以上要求，并同意簽署以上承我已經(jīng)清楚了解以上要求，并同意簽署以上承諾□是□否二、申報(bào)資料正文及撰寫(xiě)要求1企業(yè)基本信息企業(yè)基本信息1.1企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址提供企業(yè)的名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址。注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址應(yīng)精確至生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、經(jīng)緯度。1.2企業(yè)證明性文件企業(yè)

4、證明性文件境內(nèi)藥品包裝系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)需提交以下證明文件：境內(nèi)藥品包裝系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)需提交以下證明文件：（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的包裝系統(tǒng)或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。境外藥品包裝系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)授權(quán)中國(guó)代表機(jī)構(gòu)提交以下證明文件（參照境外藥品包裝系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)授權(quán)中國(guó)代表機(jī)構(gòu)提交以下證明文件（參照進(jìn)口藥品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定）：進(jìn)口藥品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定）：（1）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公

5、證文件及其中文譯文。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)注冊(cè)的授權(quán)文書(shū)、公證文件及其中文譯文。中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》。（3）產(chǎn)品在國(guó)外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及在中國(guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的理由。1.3研究資料保存地址研究資料保存地址提供研究資料保存地址，應(yīng)精確至門牌號(hào)。如研究資料有多個(gè)保存地址的，都應(yīng)提交。2直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱包裝系統(tǒng)）的基本信息