藥包材注冊(cè)受理申報(bào)資料要求

1、,藥包材注冊(cè)受理,申報(bào)資料要求,2,目 錄,一、藥包材注冊(cè)程序二、報(bào)送注冊(cè)文件三、藥包材注冊(cè)受理依據(jù)四、省政務(wù)中心受理要求五、省食藥監(jiān)管局受理形式要求六、受理時(shí)限七、受理憑證及信息提示八、受理過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題,3,藥包材注冊(cè)程序,藥包材研究申報(bào)資料準(zhǔn)備省政務(wù)服務(wù)中心受理(省級(jí)受理)省食藥監(jiān)管局受理(代表SFDA受理)省食藥監(jiān)管局初審(生產(chǎn)情況考核\組織樣品檢驗(yàn))申報(bào)資料、檢驗(yàn)報(bào)告及省局意見(jiàn)的轉(zhuǎn)報(bào)SFD

2、A及其相關(guān)職能部門(mén)技術(shù)審評(píng)SFDA審批,4,實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄,一、輸液瓶（袋、膜及配件）；二、安瓿；三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；四、藥用膠塞；五、藥用預(yù)灌封注射器；六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；七、藥用硬片（膜）；八、藥用鋁箔；九、藥用軟膏管（盒）；十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門(mén)、罐、筒）；十一、藥用干燥劑。,5,報(bào)送省局注冊(cè)文件,一、《藥包材注冊(cè)（補(bǔ)充）申請(qǐng)表》二、申報(bào)資料

3、目錄三、按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料四、申請(qǐng)表電子文本,6,藥包材注冊(cè)受理依據(jù),《藥包材注冊(cè)管理辦法》（局長(zhǎng)令第13號(hào)）《關(guān)于藥包材、進(jìn)口藥品分包裝等注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)與受理事宜的通知》（食藥監(jiān)注函[2005] 83號(hào)),要求：自2005年10月15日起試行。,要求：自2004年7月20日起施行。,7,省局受理程序,申請(qǐng)人省政務(wù)服務(wù)中心省局藥包材注冊(cè)處,申報(bào)資料及電子文件,,,8,省政務(wù)服務(wù)中心受理要求,申報(bào)資料一套申請(qǐng)表一式四份

4、電子文本一份具體要求可登陸政務(wù)服務(wù)中心網(wǎng)站查詢(xún)，政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口咨詢(xún)電話(huà)（028）86949449、86956301,應(yīng)簽字蓋章完全,帶殼、殺毒軟盤(pán),9,省局受理形式要求,受理咨詢(xún)?nèi)?每周二、四全天。申請(qǐng)表、申報(bào)資料及電子文本齊全由政務(wù)中心按規(guī)定內(nèi)部傳遞受理咨詢(xún)電話(huà)：028-86786021（A210）、86785268（A205）受理電子文本信箱：zcsq@scda.gov.cn,10,受 理 時(shí) 限,政務(wù)中

5、心：5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理決定。一般當(dāng)場(chǎng)簽收。省局：5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理決定。,11,受理憑證及信息提示,政務(wù)中心受理通知書(shū)省局資料簽收單省局不予受理通知書(shū),資料簽收,申請(qǐng)入受理審查專(zhuān)網(wǎng)\受理起始時(shí)間的確認(rèn),不予受理理由及時(shí)間,12,受理憑證及信息提示（續(xù)）,省局資料補(bǔ)正通知書(shū)省局受理通知書(shū),原始編號(hào)、申請(qǐng)編號(hào)、受理號(hào)及重要證明文件的確認(rèn)；受理特殊情況的說(shuō)明,補(bǔ)正內(nèi)容。補(bǔ)正期間時(shí)限暫停,13,受理過(guò)程常見(jiàn)問(wèn)題,申報(bào)

6、資料注冊(cè)申請(qǐng)表電子申請(qǐng)表,14,受理過(guò)程常見(jiàn)問(wèn)題（電子申請(qǐng)表）,電子文本無(wú)法打開(kāi)電子文本報(bào)送形式不對(duì)電子文本與紙質(zhì)資料不符變更文件名,光盤(pán)、閃存報(bào)送，僅電子郵件報(bào)送,15,受理過(guò)程常見(jiàn)問(wèn)題（紙質(zhì)申請(qǐng)表）,電子版與紙質(zhì)版的核對(duì)碼不一致 簽字蓋章不全各頁(yè)核對(duì)碼不一致份數(shù)不齊（一式四份）,包括騎縫章,16,受理過(guò)程常見(jiàn)問(wèn)題（紙質(zhì)申請(qǐng)表）,對(duì)應(yīng)申請(qǐng)表編號(hào)，分項(xiàng)闡述。申請(qǐng)表分類(lèi)1、注冊(cè)申請(qǐng)表2、補(bǔ)充申請(qǐng)表3、

7、再注冊(cè)申請(qǐng)表,17,受理過(guò)程常見(jiàn)問(wèn)題（注冊(cè)申請(qǐng)表）,原始編號(hào)和申請(qǐng)編號(hào)省局受理后，由省局核發(fā)，申報(bào)時(shí)勿填寫(xiě)。,18,受理過(guò)程常見(jiàn)問(wèn)題（注冊(cè)申請(qǐng)表）,產(chǎn)品名稱(chēng)：應(yīng)按照《藥包材注冊(cè)管理辦法》和藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)命名規(guī)范填寫(xiě)。如系新產(chǎn)品，應(yīng)與申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)中的品名一致。復(fù)合膜產(chǎn)品統(tǒng)一填寫(xiě)為“藥品包裝用復(fù)合膜”。藥品包裝用復(fù)合膜應(yīng)當(dāng)注明是否申報(bào)“袋”。,19,受理過(guò)程常見(jiàn)問(wèn)題（注冊(cè)申請(qǐng)表）,配件名稱(chēng)：輸液瓶（袋）如同時(shí)申報(bào)組合蓋、接口、膠塞等配

8、件，應(yīng)當(dāng)在此填寫(xiě)配件名稱(chēng)。如不申報(bào)此類(lèi)配件，則在此處填寫(xiě)“無(wú)”，不得空白。其他品種可不必填寫(xiě)。配方：應(yīng)完整列出主料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑等）聯(lián)系方式：應(yīng)相對(duì)固定，便于聯(lián)系。法定代表人簽名不應(yīng)使用簽名章，應(yīng)使用鋼筆或簽字筆簽名，公章反映機(jī)構(gòu)名應(yīng)與前述申請(qǐng)人名稱(chēng)一致。,20,受理過(guò)程常見(jiàn)問(wèn)題（注冊(cè)申請(qǐng)表）,生產(chǎn)地址：應(yīng)為申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)地址。如生產(chǎn)單位不具有法人資格，注冊(cè)地址應(yīng)填寫(xiě)法人機(jī)構(gòu)的，生產(chǎn)地址填寫(xiě)實(shí)際生

9、產(chǎn)單位的，分別由法人機(jī)構(gòu)和分支機(jī)構(gòu)加蓋公章并由法定代表人簽字。在證明性文件中，應(yīng)當(dāng)提供法人機(jī)構(gòu)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、法人機(jī)構(gòu)出具的《特別授權(quán)與保證》原件及分支機(jī)構(gòu)與法人機(jī)構(gòu)的關(guān)系證明。,21,受理過(guò)程常見(jiàn)問(wèn)題（注冊(cè)申請(qǐng)表）,規(guī)格：應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)申報(bào)品種的物理尺寸。丁基膠塞類(lèi)產(chǎn)品用產(chǎn)品的用途表示其規(guī)格，如抗生素瓶塞、輸液瓶塞等，不同規(guī)格視為不同產(chǎn)品。藥品包裝用復(fù)合膜、多層共擠輸液用膜（袋）等產(chǎn)品用產(chǎn)品的不同復(fù)合材質(zhì)表示其規(guī)格，如PET/P

10、E、PET/AL/PE等，不同規(guī)格視為不同產(chǎn)品。,22,申報(bào)生產(chǎn)資料目錄,一、省級(jí)（食品）藥包材監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)單位藥包材生產(chǎn)情況考核報(bào)告。二、國(guó)家食品藥包材監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。三、國(guó)家食品藥包材監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。四、申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。五、申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、應(yīng)用情況綜述。六、申報(bào)產(chǎn)品的配方。,23,申報(bào)生產(chǎn)資

11、料目錄,七、申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明。八、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。九、三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書(shū)。十、與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥包材同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。十一、申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。十二、申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。十三、省局審查意見(jiàn)表,24,申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題（生產(chǎn)情況考核報(bào)告表）,25,申報(bào)資料常見(jiàn)

12、問(wèn)題（生產(chǎn)情況考核表）,此號(hào)資料包括：《藥包材生產(chǎn)情況考核表》和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表》。被考核單位簽字蓋章后應(yīng)及時(shí)交回省局?？己藞?bào)告表一式四份（上報(bào)SFDA兩份，企業(yè)自留一份，省局留存一份）上報(bào)SFDA時(shí)，應(yīng)在資料中附考核表及明細(xì)表原件。,26,申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題（產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）,省藥包材檢測(cè)中心出具藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表應(yīng)按《關(guān)于藥包材、進(jìn)口藥品分包裝等注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)與受理事宜的通知》（食藥監(jiān)注函[2005]

13、83號(hào)）所附式樣。檢驗(yàn)報(bào)告封面應(yīng)加蓋計(jì)量認(rèn)證合格章。檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)類(lèi)別應(yīng)標(biāo)明為：注冊(cè)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)期間，省局初審時(shí)限暫停。上報(bào)SFDA時(shí)，應(yīng)在資料中附考核表原件。,27,申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題（潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ）,我省有權(quán)出具單位：四川省藥包材檢測(cè)中心。檢驗(yàn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)包括所有有潔凈度要求的區(qū)域。應(yīng)當(dāng)附采樣點(diǎn)平面圖。應(yīng)當(dāng)提交一年內(nèi)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。上報(bào)SFDA時(shí)，應(yīng)在資料中附考核表原件。,28,申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題（申請(qǐng)

14、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照）,可僅提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)有擬申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售。營(yíng)業(yè)執(zhí)照所反應(yīng)的法定代表人、名稱(chēng)等應(yīng)于申請(qǐng)表相應(yīng)內(nèi)容一致。如應(yīng)附頁(yè)或變更記載，也應(yīng)一并提供。,29,申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題（申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、應(yīng)用情況綜述）,綜述應(yīng)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行，不是企業(yè)質(zhì)量控制體系的綜述。綜述應(yīng)盡量反映申報(bào)品種目前國(guó)內(nèi)、外的生產(chǎn)和應(yīng)用情況。在此資料中，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品的用途及用法。,30,申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題(申報(bào)產(chǎn)品的配

15、方),配方應(yīng)完整:包括主料及添加劑的化學(xué)名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源。對(duì)于添加劑，還應(yīng)當(dāng)提供安全用量范圍的使用依據(jù)。應(yīng)有配方篩選和優(yōu)化資料。如配方系成熟公開(kāi)配方，應(yīng)附參考文獻(xiàn)。配方中的各成分應(yīng)明確其作用、用量及比例。配方應(yīng)盡量采用有國(guó)標(biāo)或行標(biāo)成分，如沒(méi)有，則應(yīng)建立企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。配方各成分應(yīng)有明確的合法商業(yè)來(lái)源。,31,申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題(生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明),應(yīng)有生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)有具體操作步驟。應(yīng)有工藝參數(shù)優(yōu)選資料

16、。應(yīng)有關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)控方法。對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)或者其它中間產(chǎn)物應(yīng)有說(shuō)明。塑料輸液瓶產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)說(shuō)明封口方式，并提供清洗工藝和密封性的驗(yàn)證資料。,32,申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題(生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明),生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)照推薦表格列表藥包材生產(chǎn)（檢驗(yàn)）設(shè)備一覽表,33,申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題(申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)),標(biāo)準(zhǔn)管理體系：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)的（YBB）企業(yè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)

17、提供起草說(shuō)明，且應(yīng)當(dāng)符合SFDA YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的格式、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位要求。同時(shí)申報(bào)配件的，應(yīng)提供配件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖,34,申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題(企業(yè)自檢報(bào)告書(shū)),應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)日期前一年內(nèi)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。申請(qǐng)藥用塑料瓶注冊(cè)應(yīng)當(dāng)注意：瓶身和瓶蓋為相同材質(zhì)時(shí)，瓶蓋應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“鑒別”項(xiàng)目檢驗(yàn)；瓶身和瓶蓋為不同材質(zhì)時(shí)，瓶蓋除應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“鑒別”項(xiàng)目檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“溶出物試驗(yàn)”及“異常毒性”項(xiàng)目的檢驗(yàn)

18、。如有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)附委托檢驗(yàn)協(xié)議。自檢批次盡量與擬抽檢批次一致。,35,申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題(穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料),應(yīng)當(dāng)附所使用的藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 藥品及藥包材名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格應(yīng)表述。應(yīng)當(dāng)提供6個(gè)月加速試驗(yàn)或12個(gè)月長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果。應(yīng)當(dāng)說(shuō)明試驗(yàn)樣品的擺放位置。膠塞類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)?shù)怪眠M(jìn)行試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值。如系委托研究，應(yīng)有相應(yīng)協(xié)議或合同。被委托研究單位應(yīng)具有受托研究條件。應(yīng)有明確

19、的實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和實(shí)驗(yàn)分析。涉及檢測(cè)圖譜附后。應(yīng)注意研究選用的藥品應(yīng)屬于批準(zhǔn)后擬包裝的藥品種類(lèi)。,36,申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題(生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖),建議盡量縮放到A4紙幅。該平面圖應(yīng)與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)一致。,37,申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題(環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等),應(yīng)提供有效的合格證明文件。,38,藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)（報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)）,1、變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。 1）藥包材批準(zhǔn)證明文件

20、復(fù)印件。 2）省藥包材檢測(cè)中心出具的三批申報(bào)規(guī)格的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。 3）三批申報(bào)規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書(shū)原件。 4）申報(bào)規(guī)格穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）,39,藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)（報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)）,2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。1）藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2）省局對(duì)變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核驗(yàn)收的報(bào)告。3）省藥包材檢測(cè)中心出具的三批新場(chǎng)地生產(chǎn)的申報(bào)品種的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。

21、4）省藥包材檢測(cè)中心出具的變更后的生產(chǎn)場(chǎng)地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。5）新場(chǎng)地生產(chǎn)的三批申報(bào)品種的質(zhì)量自檢報(bào)告書(shū)原件。6）新場(chǎng)地的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。,40,藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)（報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)）,4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。1）藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2）省藥包材檢測(cè)中心出具的三批新原料生產(chǎn)的申報(bào)品種的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。3）新原料來(lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。4）三批申

22、報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書(shū)原件。5）新原料生產(chǎn)的申報(bào)品種的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。,41,5、變更藥包材配方中的添加劑。1）藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2）省藥包材檢測(cè)中心出具的三批變更添加劑后生產(chǎn)的申報(bào)品種的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。3）變更后的添加劑來(lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)。4）三批申報(bào)品種變更添加劑后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書(shū)原件。5）采用變更添加劑后的申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)

23、行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。,藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)（報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)）,42,6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。1）藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2）省藥包材檢測(cè)中心出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。3）變更前后生產(chǎn)工藝對(duì)比研究資料。4）三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書(shū)原件。5）采用變更后的申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。,藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)（報(bào)

24、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)）,43,7、變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。1）藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2）省藥包材檢測(cè)中心出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。3）變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明及變更前后的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。4）三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書(shū)原件。,藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)（報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)）,44,8、變更國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱(chēng)）1）藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2）變更前后申請(qǐng)人合法登記

25、證明文件復(fù)印件；,藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)（報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)）,45,9、國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地。1）藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2）省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核驗(yàn)收的報(bào)告。3）省藥包材檢測(cè)中心出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。4）省藥包材檢測(cè)中心出具的變更后的生產(chǎn)場(chǎng)地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。5）三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書(shū)原件。6）變更后的生產(chǎn)