GMP驗(yàn)證關(guān)鍵鏈項(xiàng)目管理.pdf

1、GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱，是適用于醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量保證體系。而GMP驗(yàn)證是GMP的組成部份，GMP驗(yàn)證是指能證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。目前我國醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)雖明文規(guī)定GMP驗(yàn)證應(yīng)按項(xiàng)目管理要求開展工作，但GMP驗(yàn)證項(xiàng)目管理在醫(yī)藥行業(yè)尚處于起步甚至可以說是空白階段，GMP驗(yàn)證項(xiàng)目管理理念尚未形成，文獻(xiàn)中也未見關(guān)于 GMP驗(yàn)證項(xiàng)目管理的報道。HX藥業(yè)有限公司小容量注射液的G

2、MP驗(yàn)證管理工作雖按法規(guī)要求實(shí)施驗(yàn)證管理，但資源沖突、范圍變更、工期估計不當(dāng)、計劃太粗糙、進(jìn)度失控等情況導(dǎo)致驗(yàn)證管理嚴(yán)重延期。本文在考慮人的心理作用的前提條件下從局部最優(yōu)思維、學(xué)生癥候群、帕金森氏綜合癥、煮雞蛋效應(yīng)、多任務(wù)兼職等方面詳細(xì)分析了驗(yàn)證項(xiàng)目延期的原因，指出了第三代項(xiàng)目管理的弊端：鼓勵任務(wù)工期中加入余裕時間，盡早開始盡早結(jié)束，提倡資源的兼職，時間估算必須精確，作業(yè)任務(wù)必須嚴(yán)格管理等，在此基礎(chǔ)上導(dǎo)入第四代項(xiàng)目管理技術(shù)---TOC關(guān)