新版gmp驗證方案(純化水)

1、Xxxxxxxxxxxxxxxx純化水系統驗證方案編號：第1頁共26頁xxxxxxxxxxxxxx車間車間純化水系統驗證方案純化水系統驗證方案系統編號：系統編號：驗證類型：驗證類型：公用設施驗證公用設施驗證方案制定方案制定部門簽名日期工程設備部方案審核方案審核部門簽名日期工程設備部生產技術部質量部方案批準方案批準質量部經理簽名批準日期分發(fā)部門分發(fā)部門:工程設備部、工程設備部、質量部、質量部、生產技術部、生產技術部、xxxxxxxxxxx

2、xxxxx車間車間xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司有限公司Xxxxxxxxxxxxxxxx純化水系統驗證方案編號：第3頁共26頁1概述概述xxxxxxxx純化水系統由純化水制備系統、分配系統、消毒系統、控制系統組成，終端產水量為1th。該系統由山東玉鑫環(huán)?？萍加邢薰驹O計、制造、安裝、調試的。制備系統：由預處理、RO脫鹽兩部分組成，預處理部分由石英砂過濾器、活性炭過濾器組成，為后續(xù)脫鹽處理減輕壓力，使設備能夠長期穩(wěn)定的運行。RO

3、脫鹽部分主要為二級反滲透裝置，其是系統的核心設備，保障出水水質指標。分配系統：由純化水儲罐和閉路循環(huán)管路系統組成。純化水罐采用薄壁內外拋光不銹鋼罐，循環(huán)管路采用強制循環(huán)供水方式，材質為衛(wèi)生級不銹鋼，管道連接采用卡箍快開連接，所有用水點采用串聯式連接。消毒系統：采用巴氏消毒法，主要設備為板式換熱器、紫外線殺菌燈以保證水質的持續(xù)穩(wěn)定?？刂葡到y：采用就地控制與集中控制相結合的控制系統，對電導率、壓力、水溫等重要指標進行監(jiān)控。純化水機組安裝在x

4、xxxxxxx車間制水間，所生產的純化水供xxxxxxxx車間潔凈區(qū)使用，該系統以深井地下水作為原水，經過本系統多段設備的嚴格處理，終端產水達到設計用水標準。工藝流程示意圖：原水→原水電磁閥→原水箱→原水泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑投加系統→保安過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→中間水箱→pH調節(jié)系統→二級高壓泵→二級反滲透→純化水箱→純化水泵→紫外線殺菌器→0.22μm微孔過濾器→用水點→板式換熱器→循環(huán)返回二級反滲透純化水儲