醫(yī)療器械管理的發(fā)展史

1、醫(yī)療器械管理 的發(fā)展史,消毒供應(yīng)中心 ——武小敏,,,1,中外醫(yī)療器械的發(fā)展史,醫(yī)療器械的管理,醫(yī)療器械的前景,2,3,4,醫(yī)療器械的分類,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助

2、作用。,醫(yī)療器械：,中國醫(yī)療器械發(fā)展史,砭,,砭 biān “石刀”、“石針”；表示以石針穿刺膿包以排膿。古代的砭石是用來刮沙、刺血、按摩經(jīng)絡(luò)等多用途的質(zhì)地似玉非玉的一種鵝卵石。,青銅“砭鐮”——中國最早的青銅手術(shù)刀做工精細，形制像一把縮小的“戚”或平頭的“戈”。刃口鋒利，明顯有打磨過的痕跡。三指捏拿，操作方便，如同刀片一般，可精細削割人體器官。此物從裝飾形制看，至少到戰(zhàn)國，可以說是中國已知最早的青銅手術(shù)刀！,,,針灸,西方醫(yī)療器械進

3、入中國,清朝道光23年（1843年），清政府鴉片戰(zhàn)爭戰(zhàn)敗后，上海被迫開埠，西方醫(yī)療器械開始進入中國。 至20世紀(jì)初，我國醫(yī)療器械市場幾乎完全被外商獨占。,醫(yī)療器械發(fā)展進程,第一階段：供不應(yīng)求、管理起步的階段； 第二階段：質(zhì)量矛盾上升、行政監(jiān)管開始的階段； 第三階段：把安全性、有效性擺上日程的階段， 走上法制化監(jiān)督管理的階段； 第四階段：根據(jù) 行政許可法”，規(guī)范執(zhí)法行為； 第五階段：加強日常監(jiān)管，建立科學(xué)合理的法規(guī)體系，進一步保

4、證產(chǎn)品的安全有效性。,1949年10月衛(wèi)生部管理醫(yī)療器械的生產(chǎn) 、供應(yīng)和質(zhì)量； 1953年7月衛(wèi)生部將醫(yī)療器械管理移交給輕工業(yè)部； 1956年 醫(yī)療器械管理劃交一機部儀表局； 1960年9月 醫(yī)療器械劃歸衛(wèi)生部管理，成立醫(yī)療器械局； 1978年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合組建國家醫(yī)藥管理總局，負責(zé)全國醫(yī)療器械的宏觀調(diào)控、質(zhì)量監(jiān)督。,,國外醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入了大量現(xiàn)代科技的

5、最新成就，許多現(xiàn)代化產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的高新技術(shù)產(chǎn)物。世界發(fā)達國家近十余年來，一直保持著很高的年增長率，被譽為朝陽產(chǎn)業(yè)，是21世紀(jì)十分活躍的新經(jīng)濟增長點，其發(fā)展水平代表了一個國家的綜合經(jīng)濟技術(shù)實力與水平，目前發(fā)達國家人均醫(yī)藥衛(wèi)生消費藥和械的比例已達到1：1。,國外醫(yī)療器械發(fā)展史,醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類,1、通用標(biāo)準(zhǔn) 一些具有共性要求、不只是某一個、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。

6、 例： ISO10993 GB/T16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn) IEC60601 GB9706 醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類,2、管理標(biāo)準(zhǔn) 一般是從技術(shù)管理、質(zhì)量管理的角度，對企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)工作作出的規(guī)定。 例： ISO14971 YY/T0316 醫(yī)療器械---風(fēng)險管理,醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類,3 、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

7、對一個具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。一個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能包括幾個規(guī)格、多個型號，但只要是同一 品種，都可以用一個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來體現(xiàn)。 例： GB16174.1-1996 心臟起搏器 GB12279-1990 人工心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械的分類,,,,第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用病床、基礎(chǔ)外科手術(shù)用剪、鉗、鑷子等。,,第二類:產(chǎn)品機理已取得國

8、際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、聽診器、臨床檢驗儀器、心電圖機等。,,簡易呼吸器,血糖儀,血壓計、聽診器,第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性使用無菌注射器、輸液器、植入物、心臟起博器、血液凈化設(shè)備、人工器官等。,醫(yī)療設(shè)備的常規(guī)管理,1.制度管理：制定嚴(yán)格的管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，強調(diào)按照規(guī)定的操作程序

9、辦事，強化監(jiān)督機制。2.技術(shù)管理：加強人才培養(yǎng)，提高專業(yè)技術(shù)及管理水平。3.賬目管理：建立醫(yī)療器械賬目檔案，強化管理。4.檔案管理：抓好信息和文檔管理，保持信息暢通，做到信息反饋靈敏。5.使用率評價與管理：經(jīng)常對器械的使用率進行評價與管理。,醫(yī)療器械管理特點,1.安全性和有效性安全性：在醫(yī)療器械使用過程中，醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)保障患者、醫(yī)務(wù)人員和周邊人群的人身安全。保障安全不意味著不對人體造成任何傷害。有效性：醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中

10、達到產(chǎn)品出廠時所規(guī)定的效果。有效性不代表每一次應(yīng)用都有理想的效果。2.經(jīng)濟性3.超前性與合理性,設(shè)備的保養(yǎng)與維修,設(shè)備的維護保養(yǎng) 1.日常保養(yǎng) 2.表面清潔 3.內(nèi)部清潔定期檢修 1.設(shè)備部件檢查 2.運行狀況檢查 3.設(shè)備性能檢查 4.設(shè)備安全檢查,醫(yī)療器械發(fā)展前景,在幾年前，我國還很少實施微創(chuàng)手術(shù)，主要是因為國內(nèi)缺乏配套的微創(chuàng)手術(shù)器械產(chǎn)品，然而隨著我國科技水平的不斷提高，我國逐漸開發(fā)出一批具有自主知