全國(guó)aefi監(jiān)測(cè)方案與nra評(píng)估準(zhǔn)備

1、全國(guó)AEFI監(jiān)測(cè)方案與NRA評(píng)估準(zhǔn)備衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局中國(guó)疾病預(yù)防控制中心2010年7月5日,2024年2月28日4時(shí)4分,1,CCDC-NIP-AEFI,內(nèi)容提要,2,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,全國(guó)AEFI監(jiān)測(cè)方案,3,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,目 的,4,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,監(jiān)測(cè)病例定義,5,CCDC-NIP-AEFI

2、,2024年2月28日4時(shí)4分,報(bào)告范圍,6,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,報(bào)告范圍,7,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,嚴(yán)重AEFI,定義：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷嚴(yán)重AEFI過(guò)敏性休克、過(guò)敏性喉頭水腫、過(guò)敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、

3、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染暈厥中毒性休克綜合征、全身化膿性感染,2024年2月28日4時(shí)4分,CCDC-NIP-AEFI,8,報(bào)告單位和報(bào)告人,9,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,報(bào)告程序,10,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,群體性AEFI,短時(shí)間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生2例及以上相同或類(lèi)似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)短時(shí)間內(nèi)同一接

4、種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類(lèi)似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多。,2024年2月28日4時(shí)4分,CCDC-NIP-AEFI,11,2024年2月28日4時(shí)4分,12,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,13,CCDC-NIP-AEFI,調(diào)查診斷,14,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,核實(shí)報(bào)告,15,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,組織調(diào)查,1

5、6,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,資料收集,17,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,2024年2月28日4時(shí)4分,18,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,19,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,20,CCDC-NIP-AEFI,診 斷,21,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,AEFI分類(lèi),22,CCDC-NIP

6、-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,調(diào)查報(bào)告,23,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,處置原則,24,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,監(jiān)測(cè)指標(biāo),25,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,數(shù)據(jù)的審核與分析利用,26,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,AEFI監(jiān)測(cè)信息管理系統(tǒng),27,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,

7、登陸界面,,28,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,29,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,信息交流,30,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,職 責(zé),31,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,32,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,NRA評(píng)估準(zhǔn)備,33,CCDC-NIP-AEFI,2024年2月28日4時(shí)4分,何謂N

8、RA評(píng)估,NRA疫苗的國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)或體系泛指一切參與國(guó)家疫苗監(jiān)管的機(jī)構(gòu)，主要包括藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)所等NRA評(píng)估WHO對(duì)一個(gè)國(guó)家疫苗的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或體系的職能評(píng)估從疫苗生產(chǎn)到上市后使用的各環(huán)節(jié)的監(jiān)管過(guò)程是否達(dá)到WHO的要求,34,NRA評(píng)估的意義,NRA評(píng)估的通過(guò)意味著一個(gè)國(guó)家的疫苗質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平一個(gè)國(guó)家的疫苗即將納入WHO產(chǎn)品目錄企業(yè)產(chǎn)品出口的必備條件國(guó)家必

9、須通過(guò)WHO的NRA評(píng)估企業(yè)必須通過(guò)WHO的GMP認(rèn)證,35,NRA評(píng)估的背景,WHO于1999、2001、2005年3次對(duì)我國(guó)NRA評(píng)估，均未通過(guò)2005年未通過(guò)的主要原因?yàn)锳EFI監(jiān)測(cè)未達(dá)標(biāo)2006年以來(lái)WHO多次來(lái)華評(píng)價(jià)NRA進(jìn)展，指導(dǎo)NRA評(píng)估的準(zhǔn)備2009年WHO再次來(lái)華商定NRA評(píng)估事宜陳竺部長(zhǎng)在2010年廣西全國(guó)衛(wèi)生工作會(huì)議上強(qiáng)調(diào)，NRA評(píng)估是今年衛(wèi)生工作的重點(diǎn),36,NRA評(píng)估的內(nèi)容,監(jiān)管體系建設(shè)職能1：上市

10、認(rèn)證與許可活動(dòng)職能2：上市后監(jiān)測(cè)包括AEFI職能3：批簽發(fā)職能4：實(shí)驗(yàn)室能力職能5：監(jiān)管檢查職能6：臨床試驗(yàn)的認(rèn)可1個(gè)監(jiān)管體系，6項(xiàng)職能,37,AEFI監(jiān)測(cè)職能評(píng)估指標(biāo),指標(biāo)1：上市后監(jiān)測(cè)包括AEFI監(jiān)測(cè)和管理的監(jiān)管制度與指南指標(biāo) 2：上市后活動(dòng)的質(zhì)量管理體系指標(biāo)3：關(guān)鍵人（免疫工作人員、NRA、NCL、監(jiān)測(cè)人員等）的作用和職責(zé)指標(biāo)4：人力資源管理指標(biāo)5：定期評(píng)估疫苗產(chǎn)品安全性和有效性的常規(guī)運(yùn)行系統(tǒng)以評(píng)

11、 價(jià)監(jiān)管行動(dòng)，包括關(guān)鍵人評(píng)估和共享相關(guān)數(shù)據(jù)的程序和 采取正確行動(dòng)指標(biāo)6：發(fā)現(xiàn)和調(diào)查重大疫苗安全性問(wèn)題的能力指標(biāo)7：疫苗使用的監(jiān)管結(jié)果指標(biāo)8：AEFI從國(guó)家級(jí)到各級(jí)的反饋系統(tǒng),2024年2月28日4時(shí)4分,CCDC-NIP-AEFI,38,AEFI監(jiān)測(cè)職能評(píng)估指標(biāo)25項(xiàng)亞指標(biāo) 16項(xiàng)關(guān)鍵亞指標(biāo),39,40,NRA/AEFI監(jiān)測(cè)職能評(píng)估準(zhǔn)備,AEFI相關(guān)文件發(fā)布AEFI專(zhuān)業(yè)技

12、術(shù)人員AEF工作培訓(xùn)AEFI工作督導(dǎo)檢查AEFI工作會(huì)議AEFI簡(jiǎn)報(bào)與總結(jié)AEFI重大事件處理EPI針對(duì)疾病監(jiān)測(cè)、接種監(jiān)測(cè)、冷鏈容量AEFI媒體溝通與宣傳,2024年2月28日4時(shí)4分,CCDC-NIP-AEFI,41,2024年2月28日4時(shí)4分,CCDC-NIP-AEFI,42,2024年2月28日4時(shí)4分,CCDC-NIP-AEFI,43,2024年2月28日4時(shí)4分,CCDC-NIP-AEFI,44,2024年2月

13、28日4時(shí)4分,CCDC-NIP-AEFI,45,2024年2月28日4時(shí)4分,CCDC-NIP-AEFI,46,2024年2月28日4時(shí)4分,CCDC-NIP-AEFI,47,2024年2月28日4時(shí)4分,CCDC-NIP-AEFI,48,2024年2月28日4時(shí)4分,CCDC-NIP-AEFI,49,2024年2月28日4時(shí)4分,CCDC-NIP-AEFI,50,謝 謝,,2024年2月28日4時(shí)4分,51,CCDC-NIP-AE