poct的臨床應(yīng)用和質(zhì)量管理

1、POCT的臨床應(yīng)用和質(zhì)量管理,POCT概念與特點(diǎn),床邊即時(shí)檢驗(yàn)（point-of-care testing, POCT）：是利用便攜式裝備直接在最貼近病人的地點(diǎn)完成標(biāo)本采集、檢測(cè)和結(jié)果報(bào)告等整個(gè)流程的檢驗(yàn)。便--“簡(jiǎn)便、方便、便利”：操作簡(jiǎn)便、使用方便、攜帶方便。邊-- “床邊、身邊”：可以在病人床邊、患者身邊進(jìn)行檢測(cè)；快-- “快速、即時(shí)”：檢測(cè)時(shí)間短，馬上就能出檢驗(yàn)結(jié)果；,1、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的需要 1）自動(dòng)化

2、 2）簡(jiǎn)便化 2、減少住院天數(shù),降低醫(yī)療成本的需要 縮短檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)期(turn around time, TAT)是影響住院天數(shù)的重要因素。3、急診醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展的需要 最先進(jìn)的設(shè)施和方法, 以最快的速度、最有效的手段, 盡最大可能挽救急危重癥患者的生命和最大限度地減輕患者的傷殘。,POCT飛速發(fā)展的歷史背景,POCT的技術(shù)分類,簡(jiǎn)單顯色

3、 直接觀察/半定量酶標(biāo)記 免疫學(xué)反應(yīng)免疫滲濾和免疫層析 免疫學(xué)反應(yīng)生物傳感器 光學(xué)和電學(xué)方法識(shí)別酶和抗體電化學(xué)檢測(cè) 電子探頭對(duì)某些化學(xué)分子的敏感性分光光度 光學(xué)吸光度生物芯片 蛋白質(zhì)之間相互作用,分類

4、 方法原理,檢測(cè)原理多樣性,POCT應(yīng)用的分類,醫(yī)院外的POCT,醫(yī)院內(nèi)的 POCT,檢驗(yàn)科POC T,ICUPOC T,分科門診POC T,家 用 POC T,救護(hù) 車 POC T,醫(yī)師診 所 POC T,檢測(cè)地點(diǎn)多樣化,POCT臨床應(yīng)用,1、生殖系統(tǒng)POCT 早孕、排卵測(cè)試條/卡2、心、腦血管系統(tǒng)POCT （1）B型鈉尿肽前體（NT-pr

5、oBNP） （2）心肌肌鈣蛋白-I（cTnI） （3）肌紅蛋白（Myo） （4）肌酸激酶同工酶（CK-MB） （5）脂肪酸結(jié)合蛋白（FABP）,3、血液相關(guān)疾病 （1）血栓與止血 （2）血紅蛋白定量和血細(xì)胞計(jì)數(shù) （3）全自動(dòng)血液流變分析儀和全自動(dòng)血沉儀 4、感染性疾病 （1）C 反應(yīng)蛋白（CRP）

6、 （2）降鈣素原 （PCT） （3）白介素,POCT臨床應(yīng)用,5、內(nèi)分泌疾病 （1）血糖監(jiān)測(cè) （2）糖化血紅蛋白（HbA1c） （3）尿微量白蛋白6、血液生物化學(xué)分析 （1）干化學(xué) （2）電解質(zhì)和血?dú)夥治?（3）Hs-CRP（高敏感CRP）,POCT臨床應(yīng)用,,應(yīng)用范圍廣,POCT組織管理和質(zhì)量控制,POCT的質(zhì)量管理？,微陣列芯片-感染性疾病檢測(cè),手指血糖床邊檢測(cè),BNP檢測(cè),糖化血紅蛋白檢測(cè),I

7、NR檢測(cè),1、分級(jí) 主要是根據(jù)不同層次的醫(yī)院如：三級(jí)甲等、三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)、社區(qū)衛(wèi)生院，不同級(jí)別的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量控制的程序不一樣、水平參差不齊，因此要求也應(yīng)該有所不同。2、分目的 根據(jù)使用目的管理要求應(yīng)有區(qū)別。比如用于診斷和用于療效觀察，目的不同相應(yīng)具有不同要求。3、分項(xiàng)目 根據(jù)檢測(cè)的項(xiàng)目是用于急診還是日常監(jiān)測(cè)，如用于急診科的cTnI、早孕的診斷和POCT的血糖檢測(cè)等管理要求有區(qū)別。,PO

8、CT的組織管理,11,POCT委員會(huì),醫(yī)師 護(hù)士 技術(shù)人員 數(shù)據(jù)管理人員 協(xié)調(diào)員 采購(gòu)人員 管理人員,POCT的質(zhì)量保證計(jì)劃,1.POCT要有質(zhì)量管理體系 2.建立、健全POCT管理文件和操作的SOP文件 3.從事POCT的工作人員，要固定專人，接受檢驗(yàn)專業(yè)的培訓(xùn) 4.建立POCT室內(nèi)質(zhì)控程序 5.建立POCT結(jié)果比對(duì)程序

9、 6.質(zhì)量保證記錄 對(duì)POCT只有實(shí)施全面規(guī)范，有效的質(zhì)量管理，才能獲得準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果，才能為臨床提供強(qiáng)有力的檢驗(yàn)報(bào)告。質(zhì)量管理必須貫穿于檢驗(yàn)的整個(gè)過程，質(zhì)量控制必須覆蓋檢驗(yàn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)。,13,全程質(zhì)量管理,分析前階段分析中階段分析后階段,14,質(zhì)量管理-分析前,POCT更加關(guān)注的部分 操作人員眾多（非專業(yè)技術(shù)人員） 樣本的標(biāo)識(shí)與對(duì)應(yīng) 樣本采集的準(zhǔn)確性,一、病人的準(zhǔn)備,病人的生理狀況：在采取標(biāo)本的過程

10、中，常忽略病人的姿勢(shì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。病人飲食狀況：進(jìn)食前后的變化：如脂類、血糖明顯增加等；病人應(yīng)停服對(duì)實(shí)驗(yàn)有影響的藥物：包括藥物本身的化學(xué)干擾和藥理干擾，如：咖啡因可使血糖、膽固醇升高，大劑量青霉素可使AST、CK、Cr升高，而Alb、膽紅素下降。,二、標(biāo)本采集及運(yùn)送過程中的控制 采血或收集標(biāo)本時(shí)，均應(yīng)嚴(yán)格查對(duì)姓名、床號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等。采血前，壓脈帶束縛時(shí)間；采集原因引起的溶血；容器的潔凈度的影響，

11、如微量元素檢測(cè)對(duì)容器要求較高；標(biāo)本運(yùn)送過程常引起的被測(cè)成份的改變：劇烈震動(dòng)、長(zhǎng)時(shí)間暴露于空氣及溫度過高等；溫度對(duì)結(jié)果的影響；氣體的逸散：如血?dú)獾臉?biāo)本要密封以防氣體逸出；抗凝劑的使用：如含鉀鹽的抗凝劑不能用于測(cè)血鉀。,17,質(zhì)量保證-分析中,檢測(cè)人員的影響： 分析技術(shù)與熟練水平 檢測(cè)方法學(xué)及標(biāo)本的影響： 方法學(xué)差異及標(biāo)本氣泡等的干擾儀器及試劑的影響： 試劑有效期、校準(zhǔn)情況、質(zhì)控結(jié)果、儀器保養(yǎng),18,質(zhì)量保

12、證-分析后,讀數(shù)是否準(zhǔn)確 結(jié)果報(bào)告的設(shè)置、單位的設(shè)置 質(zhì)控結(jié)果回顧 報(bào)警信息 需確認(rèn)的信息 干擾因素,19,質(zhì)量管理最重要的措施,操作人員培訓(xùn) 培訓(xùn)方式：集中式、分散式 培訓(xùn)內(nèi)容：操作規(guī)程、知曉檢測(cè)內(nèi)容及其重要性、簡(jiǎn)單故障處理 培訓(xùn)考核: 記錄,質(zhì)量管理的結(jié)果,通過對(duì)POCT的質(zhì)量管理，使得POCT檢測(cè)項(xiàng)目不因人、因地、因時(shí)而改變病人的結(jié)果，使得POCT項(xiàng)目能夠客觀、準(zhǔn)確地反映病人的實(shí)時(shí)狀況，為

13、臨床醫(yī)師的診斷、治療提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，為患者能夠得到及時(shí)、有效的治療提供方便。,21,數(shù)據(jù)管理,發(fā)展歷程 手工錄入 觸摸屏電腦 手持設(shè)備 網(wǎng)絡(luò)通信 工作站 無線模式,22,數(shù)據(jù)管理,全面進(jìn)入電子傳輸時(shí)代 LIS/HIS系統(tǒng)接收POCT結(jié)果 電子申請(qǐng)、電子報(bào)告、電子病歷要求：統(tǒng)一的POC

14、T數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)據(jù)安全與準(zhǔn)確性,23,數(shù)據(jù)管理,典型的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),快速血糖檢測(cè)的管理,25,《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕54號(hào)）衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖檢測(cè)儀臨床使用管理的通知《衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕126號(hào)》衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）的通知》[2010】209號(hào) 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指

15、南》（WS/T 226-2002）,衛(wèi)生部的系列文件,26,醫(yī)院所使用的血糖儀必須嚴(yán)格符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有嚴(yán)格的操作規(guī)程在醫(yī)院禁止使用采血筆，必須使用一次性采血器血糖儀廠家定期對(duì)臨床使用的血糖儀做質(zhì)控，質(zhì)控記錄登記，質(zhì)控備案記錄要求保留2年以上醫(yī)院對(duì)臨床使用的血糖儀每半年做一次大生化對(duì)比加強(qiáng)對(duì)臨床操作者的培訓(xùn)及提高操作水平,文件對(duì)快速血糖檢測(cè)的主要要求,27,快速血糖儀的使用要求,（一）必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)準(zhǔn)入

16、（二）同一醫(yī)療原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，（三）準(zhǔn)確性要求： 血糖濃度＜4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)； 血糖濃度≥4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)；（四）精確度要求： 血糖濃度<5.5mmol/L：標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過0.42 mmol/L 血糖濃度＞5.5mmol/L：變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不

17、超過7.5%（五）操作簡(jiǎn)便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。單位應(yīng)鎖定在國(guó)際單位“mmol/L”上。,28,（六）血糖檢測(cè)的線性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測(cè)范圍，應(yīng)當(dāng)明確說明。（七）適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整。（八）末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測(cè)。但采用靜脈、動(dòng)脈和新生兒血樣檢測(cè)血糖時(shí)，應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀。（九）血糖儀應(yīng)

18、當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式，避免交叉感染。（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀。常見的干擾因素為溫度、濕度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、維生素C等物質(zhì)。,29,血糖儀與生化方法比對(duì)方案,比對(duì)方法可根據(jù)條件選用以下方案，樣本量為50例 樣本數(shù) 葡萄糖濃度范圍（mmol/L） 2

19、 ＜2.8 8 ≥2.8且＜4.2 10 ≥4.2且＜6.7 15 ≥6.7且＜11.1 8 ≥11.1且＜16.6 5 ≥16.6且＜22.2 5