常用名詞術(shù)語(yǔ)解釋精簡(jiǎn)版2017

1、IVD儀器臨床常用名詞術(shù)語(yǔ)解釋,2016.,概 述,為貫徹GB/T 29791.1-2013 《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第1部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求》，統(tǒng)一日常工作中的用語(yǔ)，現(xiàn)將公司產(chǎn)品及臨床經(jīng)常用到的一些專(zhuān)用名詞術(shù)語(yǔ)作如下歸納和解釋?zhuān)┤粘９ぷ髦袇⒖?。還有一些大家都已經(jīng)明確以及不太常用的名詞術(shù)語(yǔ)請(qǐng)查看GB/T 29791.1-2013標(biāo)準(zhǔn)原文。 注：本資料不包含具體產(chǎn)品的原理和臨床應(yīng)用知識(shí)。資料中

2、如有不妥之處，希提出修改建議。,本文依據(jù)以下現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 29791.1-2013 《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第1部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求》GB/T 29791.3-2013《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷儀器》（標(biāo)簽和使用說(shuō)明）。還參考了：GB/T 6592-2010 《電子測(cè)量性能表示》GB/T 6379.1-2004 《測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度 第一部分 總

3、則與定義》,1、體外診斷醫(yī)療器械（In vitro diagnostic medical device）（GB/T 29791.1-2013：3.27） 簡(jiǎn)稱(chēng)IVD醫(yī)療器械 （IVD medical device） 單獨(dú)或組合使用，被制造商預(yù)期用于人體標(biāo)本體外檢驗(yàn)的器械，檢驗(yàn)單純或主要以提供診斷、監(jiān)測(cè)或相容性信息為目的，包括試劑、校準(zhǔn)物、控制物、樣品容器、軟件和相關(guān)的儀器或裝置或其他物品。 體外診斷儀器（In vi

4、tro diagnostic instrument）（GB/T 29791.1-2013：3.26） 簡(jiǎn)稱(chēng)IVD儀器 （IVD instrument） 被制造商預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的設(shè)備或裝置。體外診斷試劑 （In vitro diagnostic reagent）（GB/T 29791.1-2013:3.28）簡(jiǎn)稱(chēng) IVD試劑 IVD reagent被制造商預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學(xué)、生物學(xué)或免疫學(xué)組分

5、、溶液或制備物。,2、臨床檢驗(yàn)的名詞術(shù)語(yǔ) 2.1、測(cè)量系統(tǒng)（GB/T 29791.1-2013） 一套組合在一起的，適合給出規(guī)定類(lèi)量、規(guī)定區(qū)間內(nèi)測(cè)得量值的，一個(gè)或多個(gè)測(cè)量?jī)x器以及和其他器械組成的組合，包括任何試劑和用品。專(zhuān)家對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的解釋?zhuān)?檢測(cè)系統(tǒng)包括檢測(cè)原理、儀器、試劑、校準(zhǔn)品，質(zhì)控品、操作程序（SOD）、質(zhì)控程序、操作者等。并把檢測(cè)原理、儀器、試劑、校準(zhǔn)品稱(chēng)為四要素，四要素中任何一個(gè)不同，都可以認(rèn)為是不同的檢測(cè)系

6、統(tǒng),，所以每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目都可以組成一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)。,2.2、測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)可比性（metrological comparability of measurement results）（GB/T 29791.1-2013:A3.38）對(duì)于給定種類(lèi)的量，計(jì)量可溯源到同一參照的測(cè)量結(jié)果間可比較的特性。例如：來(lái)自?xún)蓚€(gè)不同的測(cè)量系統(tǒng)，當(dāng)他們都在計(jì)量學(xué)上溯源至同一原級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，他們的測(cè)量結(jié)果具有可比性。注：測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)可比性，不必要求

7、所比較的測(cè)得量值和不確定度在相同數(shù)量級(jí)。,2.4 校準(zhǔn)（calibration）（GB/T 29791.1-2013:A.3.9）在規(guī)定的條件下的一組操作，在其第一步建立由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)給出的帶有測(cè)量不確定度的量值與相應(yīng)的帶有測(cè)量不確定度的測(cè)量示值的關(guān)系。在其第二步用這些信息建立由一個(gè)示值獲得測(cè)量結(jié)果的關(guān)系。注1：校準(zhǔn)的結(jié)果可以是將被測(cè)量的值賦于測(cè)量?jī)x器給出的測(cè)量示值，或是確定測(cè)量?jī)x器給出值的修正值；注2：校準(zhǔn)有時(shí)會(huì)與測(cè)量系統(tǒng)的調(diào)整混淆

8、，其常誤稱(chēng)為自校準(zhǔn)，或與校準(zhǔn)驗(yàn)證混淆。在GB/T 6592-2010-3.1.6中:校準(zhǔn)有如下定義:在規(guī)定的條件下，建立指示值（本系統(tǒng)的測(cè)量示值）與參考標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量結(jié)果之間關(guān)系的一組操作。注1:原則上，指示值和測(cè)量結(jié)果之間的關(guān)系能用一個(gè)校準(zhǔn)圖來(lái)表示。注2：校準(zhǔn)應(yīng)在定義明確的儀表工作條件下實(shí)施。,2.5 檢驗(yàn)（examination）（GB/T 29791.1-2013:3.16）旨在確定某一特性的值或特征的一組操作。注2:

9、確定某一特性值的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)被稱(chēng)為定量檢驗(yàn)；確定某一特性特征的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)稱(chēng)為定性檢驗(yàn)。注3: 在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)被稱(chēng)為測(cè)定或檢測(cè)。定性檢驗(yàn)（qualitative examination）：（GB/T 29791.1-2013:A.3.43）基于物質(zhì)的化學(xué)或物理特性將其識(shí)別或分類(lèi)的一組操作。主要指標(biāo)是：a.診斷靈敏度：識(shí)別真陽(yáng)性的能力；b.診斷特異性：識(shí)別真陰性的能力。定量檢驗(yàn)（quantitative exami

10、nation）：（GB/T 29791.1-2013:A.3.45） 測(cè)量分析物的量或濃度并以適當(dāng)測(cè)量單位的數(shù)字量值表達(dá)的一組操作。 主要指標(biāo)：準(zhǔn)確度、精密度、線性范圍、檢出限。,2.6 測(cè)量信號(hào)（響應(yīng)值）（measurement signal）/信號(hào)（signal）（GB/T 29791.1-2013:A.3.23） 表示被測(cè)量并與該量有函數(shù)關(guān)系的量。（例如 吸光度、發(fā)光值。）注：測(cè)量信號(hào)可以是測(cè)量示值。

11、測(cè)量示值（measurement indication）（GB/T 29791.1-2013:3.28） 測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)給出(顯示出)的量值。注2: 測(cè)量示值和所測(cè)量的量的對(duì)應(yīng)值不必要是同類(lèi)量的值；（如示值為吸光度, 測(cè)量的量為濃度）注3: 從儀器顯示讀出的數(shù)值被稱(chēng)為直接示值，它可被乘以一個(gè)儀器常數(shù)而得出測(cè)量示值；注4: 此量可以是被測(cè)量值，測(cè)量信號(hào)值（響應(yīng)值）或用于計(jì)算測(cè)量結(jié)果的其他量值。,測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（measur

12、ed standard）（GB/T 29791.1-2013:A.3.33） 具有明確量值和相關(guān)測(cè)量不確定度，用作參照的給定量定義的實(shí)現(xiàn)。 示例1：質(zhì)量為1kg的不確定度為3ug的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（物）；（GB/T 29791.1-2013）A3.33 注1：測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)常作為參照，建立同類(lèi)其他量的量值和測(cè)量不確定度，由此通過(guò)其他測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)建立計(jì)量學(xué)溯源性。 注2：給定量定義的實(shí)現(xiàn)，可由測(cè)量系統(tǒng)

13、、實(shí)物量具或參考物質(zhì)提供。,2.7 測(cè)量誤差隨機(jī)測(cè)量誤差（random measurement error）（GB/T 29791.1-2013:A.3.48） 在重復(fù)測(cè)量中按不可預(yù)見(jiàn)方式變化的測(cè)量誤差分量。（如精密度誤差）系統(tǒng)測(cè)量誤差（systematic measurement error）/系統(tǒng)誤差（systematic error）（GB/T 29791.1-2013:A.3.54） 在重復(fù)測(cè)量中保持恒定或以可預(yù)

14、見(jiàn)方式變化的測(cè)量誤差分量。（如正確度誤差）,2.8 測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)相容性（metrological compatibility of measurement results）（GB/T 29791.1-2013:A.3.39） 規(guī)定被測(cè)量的一組測(cè)量結(jié)果的特性。該特性為任意一對(duì)來(lái)自?xún)蓚€(gè)不同測(cè)量結(jié)果的測(cè)得量值的差值的絕對(duì)值小于該標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量不確定度的某個(gè)選定倍數(shù)。注：該術(shù)語(yǔ)替代傳統(tǒng)術(shù)語(yǔ)“落在可接受誤差內(nèi)”。（測(cè)量結(jié)果具有計(jì)量學(xué)相

15、容性，是實(shí)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果共享的前提條件。）,3、IVD產(chǎn)品的常用術(shù)語(yǔ)、定義,儀器功能和性能的區(qū)別（GB/T 6587-2012）：功能：在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)量、顯示（指示）、記錄、輸出或控制等要求（非量化指標(biāo)）。性能：是儀器實(shí)現(xiàn)其功能的量化指標(biāo)（技術(shù)指標(biāo)、不確定度等）。用通俗的話來(lái)講：一個(gè)產(chǎn)品的功能就是表明它可以做什么；性能就是指它能把這些事做到什么程度。性能特性測(cè)試（performance characteristic

16、 test）（GB/T 6587-2012：3.7）在規(guī)定的條件下，對(duì)儀器的性能特性是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定值所進(jìn)行的測(cè)試。（性能特性應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定指標(biāo)要求和試驗(yàn)方法。）,性能特性的主要指標(biāo)：,3.1、測(cè)量正確度（measurement trueness）/正確度（GB/T 29791.1-2013:A.3.34） 無(wú)窮多次重復(fù)測(cè)量所得量值的平均值與一個(gè)參考量值間的一致程度。 正確度（trueness）

17、（GB/T 6379.1-2004：3.7） 由大量測(cè)試結(jié)果得到的平均數(shù)與接受參考值間的一致程度。是系統(tǒng)因素影響的結(jié)果，正確度的度量通常用術(shù)語(yǔ)偏倚表示。（該指標(biāo)主要適用于科研實(shí)驗(yàn)室，臨床實(shí)驗(yàn)室一般不適用）,3.2、測(cè)量準(zhǔn)確度（measurement accuracy）/準(zhǔn)確度（GB/T 29791.1-2013:A.3.24） 一個(gè)測(cè)得量值與被測(cè)量的一個(gè)真值間的一致程度。注2：術(shù)語(yǔ)測(cè)量準(zhǔn)確度不應(yīng)用于測(cè)量正確度，

18、并且術(shù)語(yǔ)“測(cè)量精密度”不應(yīng)用于測(cè)量準(zhǔn)確度，然而測(cè)量準(zhǔn)確度與兩概念都有關(guān)。A2.4的注：這個(gè)測(cè)量誤差包括由測(cè)量偏倚估計(jì)的系統(tǒng)測(cè)量誤差分量和由標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)的隨機(jī)測(cè)量誤差分量。準(zhǔn)確度是正確度和精密度的組合。 術(shù)語(yǔ)“測(cè)量準(zhǔn)確度”應(yīng)限于單一測(cè)量結(jié)果使用。（A2.4） 準(zhǔn)確度（accuracy）（GB/T 6379.1-2004：3.6） 測(cè)試結(jié)果與接受參考值間的一致程度。準(zhǔn)確度的度量用測(cè)量誤差表示，由隨機(jī)誤差分量和

19、系統(tǒng)誤差即偏倚分量組成。（注：準(zhǔn)確度常用于臨床實(shí)驗(yàn)室，而且目前行標(biāo)一般規(guī)定測(cè)量次數(shù)為3次取平均值。且用偏倚表示）,測(cè)量偏倚（measurement bias）/偏倚（bias）（GB/T 29791.1-2013：A.3.25） 是系統(tǒng)測(cè)量誤差的估計(jì)值。注2：偏倚的估計(jì)值，是一系列測(cè)量值的平均值減去參考量值。 （用于表示正確度）測(cè)量誤差(measu

20、rement error) （GB/T 29791.1-2013：A.3.27） 測(cè)得的量值減去參考量值的差值。 誤差的大小反映了測(cè)量值對(duì)參考值的偏離程度。誤差按性質(zhì)可分為系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差、過(guò)失誤差。 （用于表示準(zhǔn)確度）偏倚：測(cè)試結(jié)果的期望與接受參照值之差（GB/T 6379. ）。 偏倚是系統(tǒng)誤差的總和。偏倚可能由一個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)誤差引起。注意：由于傳統(tǒng)上稱(chēng)的真值實(shí)際上是很難得到的，所以今后應(yīng)

21、使用參考值（GB/T 6592-2010） 。,關(guān)于精度和精確度的說(shuō)明,日常工作中還有使用精確度和精度的,常見(jiàn)解釋如下： 精度(accuracy)：觀測(cè)結(jié)果、計(jì)算值或估計(jì)值與真值之間的接近程度。精度是一個(gè)定性的概念，其高低是用誤差來(lái)衡量的，誤差大則精度低，誤差小則精度高。 精確度 (accuracy)：系指被測(cè)量的測(cè)得值之間的一致程度以及與其“真值”的接近程度，是檢測(cè)結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差綜合的反映。 可

22、見(jiàn)精確度和精度的解釋基本與準(zhǔn)確度相同（與精密度無(wú)關(guān)），但由于在目前的標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有見(jiàn)到相應(yīng)定義，因此有人建議為了避免混亂今后不提倡使用精確度和精度，應(yīng)使用準(zhǔn)確度。,3.3、測(cè)量精密度（measurement precision）（GB/T 29791.1-2013：A.3.29） 在規(guī)定條件下，對(duì)同一或相似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量得到的測(cè)量示值或測(cè)得量值間的一致程度。 測(cè)量精密度通常由不精密度的量度表達(dá)，如用測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）、方

23、差或變異系數(shù)CV表達(dá)。 （如重復(fù)性、再現(xiàn)性） 精密度（precision）（GB/T 6379.1-2004：3.12） 在規(guī)定條件下，獨(dú)立測(cè)試結(jié)果之間的一致程度。精密度僅僅依賴(lài)于隨機(jī)誤差的分布面（是隨機(jī)干擾因素的影響）。（根據(jù)不同條件把精密度又經(jīng)常分為批內(nèi)精密度、批間精密度。）,3.3.1、測(cè)量重復(fù)性（measurement repeatability）/重復(fù)性（GB/T 29791.1-2013：A.3.30）

24、 在一組測(cè)量條件下的測(cè)量精密度，包括相同測(cè)量程序、相同操作者、相同測(cè)量系統(tǒng)、相同操作條件，并且在短時(shí)間段內(nèi)對(duì)同一或相似對(duì)象重復(fù)測(cè)量。重復(fù)性（repeatability）（GB/T 6379.1-2004：3.13） 在重復(fù)條件下得到的精密度。 重復(fù)性同樣用標(biāo)準(zhǔn)差SD、方差或變異系數(shù)CV表示。 對(duì)“相同條件下”有專(zhuān)家作了如下解釋?zhuān)涸谕坏膶?shí)驗(yàn)室，同一的操作員，使用相同的設(shè)備，按相同的測(cè)試方法，在短時(shí)間內(nèi)對(duì)同一被測(cè)對(duì)象相互

25、獨(dú)立進(jìn)行測(cè)試，獲得的精密度。,3.3.2、測(cè)量再現(xiàn)性（measurement reproducibility）/再現(xiàn)性（GB/T 29791.1-2013：A.3.31） 在包括了不同地點(diǎn)、不同操作者、不同測(cè)量系統(tǒng)的測(cè)量條件下對(duì)同一或相似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的測(cè)量精密度。 (常用于室間質(zhì)評(píng))批（batch code，lot number）（GB/T 29791.1-2013：3.5） 由一個(gè)過(guò)程或一系列過(guò)程生產(chǎn)

26、的具有一致特性的規(guī)定量的材料。注1：可以是起始材料、中間材料或終產(chǎn)品。離群 值 (outlier) （GB/T 6379.1） 樣本中的一個(gè)或幾個(gè)觀測(cè)值，它們離開(kāi)其他觀測(cè)值較遠(yuǎn)，暗示它們可能來(lái)自異常的總體影響。,3.3.3、標(biāo)準(zhǔn)差： 標(biāo)準(zhǔn)差是對(duì)同一被測(cè)量物作n次測(cè)量，表征測(cè)量結(jié)果分散性的量值。 首先介紹一下樣本方差：為了使所得的統(tǒng)計(jì)量是相應(yīng)總體參數(shù)的無(wú) 偏估計(jì)量，統(tǒng)計(jì)學(xué)證明，在求離均差平方和的平均數(shù)時(shí)，

27、分母不用樣本含量n，而用自由度 n-1， 于是，我們 采 用統(tǒng)計(jì)量： 表示資料的變異程度。并稱(chēng) 為 均 方差 （ mean square縮寫(xiě)為MS）,又稱(chēng)樣本方差，記為： S2 =,,,,,,由于 樣本方差 帶有原觀測(cè)單位的 平方單位，在僅表示一個(gè)資料中各觀測(cè)值的變異程度時(shí) ， 常需要與平均數(shù)配合使用 ，這 時(shí)應(yīng) 將平方單位還原，

28、即應(yīng)求出樣本方差的平方根。統(tǒng)計(jì)學(xué)上把樣本方差 S2 的平方根叫做樣本標(biāo)準(zhǔn) 差，記為S。 樣本標(biāo)準(zhǔn)差的計(jì)算：是各數(shù)據(jù)偏離平均數(shù)的距離的平均數(shù)，它是離均差平方和平均后的方根。樣本（有限）標(biāo)準(zhǔn)差用S表示，總體（大量）標(biāo)準(zhǔn)差用σ表示。 在統(tǒng)計(jì)學(xué)中標(biāo)準(zhǔn)差是個(gè)很有意義的參數(shù)，下面進(jìn)一步做些介紹：,3.3.4、標(biāo)準(zhǔn)差的意義：下圖中深藍(lán)區(qū)域是距平均值小于一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差之內(nèi)的檢測(cè)個(gè)數(shù)范圍。在正態(tài)分布中，此范圍所占比率為全部檢測(cè)個(gè)數(shù)的

29、 68.26% 。兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差之內(nèi)（深藍(lán)，藍(lán)）的比率合起來(lái)為 95.43% 。三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差之內(nèi)（深藍(lán)，藍(lán)，淺藍(lán)）的比率合起來(lái)為 99.73% 。例如：在某個(gè)穩(wěn)定的檢測(cè)系統(tǒng)中,當(dāng)對(duì)某個(gè)樣品進(jìn)行反復(fù)n次檢測(cè)時(shí)，得到的均值 為50，SD為1 ，則檢測(cè)值在±1SD（49-51）以?xún)?nèi)的檢測(cè)次數(shù)約占全部檢測(cè)次數(shù)的68.3%；還有大約31.7%可能會(huì)超出（49-51）范圍 。 詳見(jiàn)下頁(yè)。,檢測(cè)值在±3S

30、D （47-53）以?xún)?nèi)的檢測(cè)次數(shù)約占全部檢測(cè)數(shù)的99.73%；即大概只有0.27%的檢測(cè)次數(shù)可能超出47-53 ，這時(shí)不合格率就很低了。 如果檢測(cè)值超過(guò)了X±3SD，則表示可能有新的異常因素在影響檢測(cè)系統(tǒng)，檢測(cè)系統(tǒng)已處于失控狀態(tài)了。 如果檢測(cè)值大大超過(guò)了X±3SD，則說(shuō)明檢測(cè)系統(tǒng)肯定產(chǎn)生了大的異常影響因素，比如檢測(cè)系統(tǒng)發(fā)生了故障（儀器、試劑、環(huán)境等），或發(fā)生了異常的人為操作因素的影響。 在室

31、內(nèi)質(zhì)量控制時(shí)，常把超過(guò)±2SD，定為警告線，把超過(guò)±3SD，定為失控線。,3.3.5、變異系數(shù)：,標(biāo)準(zhǔn)差能很客觀準(zhǔn)確的反映一組數(shù)據(jù)的離散程度，但是對(duì)于不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目（單位不同），或同一項(xiàng)目不同的樣本（平均數(shù)不同），標(biāo)準(zhǔn)差就缺乏可比性了，而需采用標(biāo)準(zhǔn)差與平均數(shù)的比值來(lái)比較。因此方法學(xué)評(píng)價(jià)又引入了變異系數(shù)CV。 變異系數(shù)可以消除單位 和 （或）平 均數(shù)不同對(duì)兩個(gè)或多個(gè)資料變異程度比較的影響。GBT

32、 29791.1-A3.52注：以前的術(shù)語(yǔ)“相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差”已被術(shù)語(yǔ)“變異系數(shù)”替代。,,3.6、分析靈敏度（analytical sensitivity）/測(cè)量程序的靈敏度（sensitivity of a measurement procedure）（GB/T 29791.1-2013：A.3.3）測(cè)量示值變化除以相應(yīng)的被測(cè)量值變化所得的商。注1：測(cè)量程序的靈敏度有可能依賴(lài)于被測(cè)量值；注2：要考察的被測(cè)量值改變必須大于分辨率；注

33、3：一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)的靈敏度是標(biāo)準(zhǔn)曲線的斜率；( 例如ΔΑ/ΔC )注4：分析靈敏度不應(yīng)被用于表示檢出限或定量限。診斷靈敏度（diagnostic sensitivity）（GB/T 29791.1-2013：A.3.16） 體外診斷檢驗(yàn)程序可以識(shí)別與特定疾病相關(guān)的目標(biāo)標(biāo)志物存在的能力（指一個(gè)檢驗(yàn)?zāi)軠?zhǔn)確的識(shí)別有特定疾病或狀態(tài)的有效性） ，例如識(shí)別真陽(yáng)性的能力。,3.7、分析特異性（analytical specificity）

34、/測(cè)量程序的選擇性（selectivity of a measurement procedure）（GB/T 29791.1-2013：A.3.4）測(cè)量系統(tǒng)的能力，用指定的測(cè)量程序，對(duì)一個(gè)或多個(gè)被測(cè)量給出的測(cè)量結(jié)果互不依賴(lài)，也不依賴(lài)于測(cè)量系統(tǒng)中的任何其他量。（還有一定義：分析方法只確定分析物，而對(duì)其它相關(guān)的物質(zhì)不起作用的能力。）診斷特異性（diagnostic specificity）（GB/T 29791.1-2013：A.3

35、.16）體外診斷檢驗(yàn)程序可以識(shí)別與特定疾病相關(guān)的目標(biāo)標(biāo)志物不存在的能力（例如指一個(gè)檢驗(yàn)?zāi)苷_地判定無(wú)病者的能力） ，如識(shí)別真陰性的能力。,3.8 定量限/測(cè)量下限（quantitation limit, limit of quantitation）（GB/T 29791.1-2013：A.3.44）在規(guī)定的測(cè)量條件下以指定的測(cè)量不確定度能測(cè)量的樣品中可被測(cè)量的最低值。注1：在體外診斷標(biāo)示中，有時(shí)候也被指定為檢測(cè)下限、定量下限、測(cè)量

36、下限。注2：不鼓勵(lì)使用術(shù)語(yǔ)“功能靈敏度”表示此概念。參考資料： 美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局定義的檢出限報(bào)告準(zhǔn)則如下，≤3σ（σ：空白信號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)差，下同）  可疑檢測(cè)結(jié)果＞3σ        定性樣品檢出限3σ～＜10σ     半定量檢出限≈10σ        

37、 定量檢出限＞10σ        定量范圍注：同一臺(tái)儀器對(duì)不同物質(zhì)的最小檢出量也不一樣。在比較儀器的性能時(shí)，必須取相同的樣品。,最低檢出限的實(shí)際應(yīng)用說(shuō)明,說(shuō)明：一般測(cè)量?jī)x器常常規(guī)定:大于空白樣品均值+k倍標(biāo)準(zhǔn)差的檢測(cè)值為最低檢出限，但由于低濃度水平的測(cè)量誤差可能不遵從正態(tài)分布，且空白的測(cè)定次數(shù)有限，因而與k =3SD相應(yīng)的置信水平僅為90%（理論值99%）。所以有的標(biāo)準(zhǔn)

38、規(guī)定：給置信水平為95%時(shí)，取 4.6S 。式中：S為空白平行測(cè)定的（批內(nèi)）標(biāo)準(zhǔn)偏差?？梢?jiàn)取的k越大，檢出的分析物的最小濃度值的可信度越高。,最低響應(yīng)值：是指在規(guī)定的置信度水平上，儀器能正確檢測(cè)出的最小響應(yīng)值。例如， YY/T 1174-2010規(guī)定儀器的最低響應(yīng)值：用10-10mol三磷酸腺苷（ATP）的發(fā)光值應(yīng)≥本底噪聲的2倍。3.9 儀器噪音(noise) 又稱(chēng)本底噪聲:檢測(cè)儀器在沒(méi)有加入被檢驗(yàn)物品〈即輸入為零)時(shí)，儀器輸

39、出信號(hào)的波動(dòng)或變化范圍即為噪音。引起噪音的原因有外界干擾因素、環(huán)境條件的變化、儀器內(nèi)部的溫度變化、元器件不穩(wěn)定等。噪音是影響準(zhǔn)確度和最低檢出限的主要因素（產(chǎn)生空白吸光度的因素）。,空白示值（blank indication）（GB/T 29791.1-2013：A.3.5）由認(rèn)為不含關(guān)注量或關(guān)注量不產(chǎn)生示值的，與研究對(duì)象相似的現(xiàn)象、物體或物質(zhì)得到的示值（如試劑空白吸光度）。輸出分辨率（resolving power）：是指測(cè)量輸

40、出系統(tǒng)對(duì)待測(cè)物理量的分辨能力，或稱(chēng)測(cè)量?jī)x表所能區(qū)分的被測(cè)量變化的最小值。例如分光檢測(cè)儀輸出的吸光度分辨率，是光學(xué)檢測(cè)輸出系統(tǒng)可以分清的兩吸光度間的最小間距。,3.12、測(cè)量系統(tǒng)的線性（linearity of a measuring system）/線性（linearity）（GB/T 29791.1-2013：A.3.51）給出與樣品中被測(cè)量的值直接成比例的測(cè)得量值的能力。注1：對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械，線性與測(cè)量示值校正或線性化后

41、給定測(cè)量區(qū)間內(nèi)的測(cè)量結(jié)果有關(guān)。注2：線性通過(guò)測(cè)量包含配方已知或相對(duì)關(guān)系已知（不必絕對(duì)知道）的被測(cè)量樣品來(lái)評(píng)估。當(dāng)測(cè)量結(jié)果相對(duì)被測(cè)量絕對(duì)或相對(duì)數(shù)值作圖時(shí)，所劃曲線對(duì)直線的復(fù)合程度，即線性度的量度（如線性相關(guān)系數(shù)r值）。線性范圍：（linearity range）檢驗(yàn)儀器的線性范圍指分析物濃度與檢測(cè)信號(hào)之間呈線性（斜率為常數(shù)）關(guān)系的量值區(qū)間，也就是反應(yīng)曲線呈直線的那一段所對(duì)應(yīng)的物質(zhì)含量范圍。,實(shí)測(cè)讀數(shù)點(diǎn)與回歸直線的關(guān)系（該圖中回歸計(jì)

42、算的相關(guān)系數(shù)為：0＜｜r｜＜1）,特別應(yīng)該注意： r值即使等于1（兩個(gè)變量線性完全相關(guān)），但如果回歸方程的b≠0（有固定系統(tǒng)誤差）， K≠1（有比例系統(tǒng)誤差），Y和X仍將會(huì)存在較大誤差。所以評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法的檢測(cè)結(jié)果是否準(zhǔn)確時(shí)，絕不能僅使用線性相關(guān)系數(shù)(r)進(jìn)行評(píng)價(jià)（見(jiàn)全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版））。,線性相關(guān)系數(shù)(r)是用來(lái)描述兩個(gè)變量（如檢測(cè)值和參考值）間線性相關(guān)的密切程度的數(shù)量性指標(biāo)。在完成線性回歸計(jì)算后，(r) 表示各實(shí)測(cè)讀數(shù)點(diǎn)

43、偏離回歸直線的程度： ?當(dāng)r=±1時(shí)，所有點(diǎn)都在回歸直線上，稱(chēng)這兩個(gè)變量間完全相關(guān)（線性非常好，如上圖左下方3個(gè)點(diǎn)范圍內(nèi)）； ?當(dāng)0＜｜r｜＜1時(shí)，表示某些點(diǎn)有偏離回歸直線的現(xiàn)象，表示這兩個(gè)變量存在一定的線性相關(guān)性（如上圖）； ?當(dāng)r=0時(shí)，兩個(gè)變量完全沒(méi)有線性相關(guān)性。 全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版）規(guī)定，用線性相關(guān)系數(shù)(r)表示兩個(gè)變量間的線性誤差時(shí)，最小可接受r值應(yīng)大于0.975（IVD產(chǎn)品行標(biāo)一般規(guī)定

44、≥0.99）。,線性相關(guān)系(r)的應(yīng)用說(shuō)明,4、臨床檢驗(yàn)常用名詞,4.1、標(biāo)記 （marking）：永久性貼附于醫(yī)療器械上文字或圖形符號(hào)形成的銘牌標(biāo)記。4.2、測(cè)量干擾：除了分析物以外，其它伴隨成分或某一組分對(duì)測(cè)量準(zhǔn)確度的影響（如空白干擾）。 測(cè)量回收率：指把已知量分析物質(zhì)加入到待測(cè)樣本中，分析方法能正確地測(cè)量出分析物質(zhì)的能力（一般規(guī)定大約在90%-110%之間。）。4.3、動(dòng)態(tài)反應(yīng)曲線：?jiǎn)?dòng)儀器對(duì)待測(cè)物的檢測(cè)后，以在整個(gè)

45、反應(yīng)過(guò)程中的檢測(cè)值（響應(yīng)值）為縱軸，按時(shí)間順序(為橫軸)用點(diǎn)描繪出的曲線（如酶動(dòng)力學(xué)反應(yīng)曲線、凝血?jiǎng)討B(tài)曲線、血沉動(dòng)態(tài)曲線）。,4.4、校準(zhǔn)曲線（calibration curve）（GB/T 29791.1-2013：A.3. 6） 儀器指示值與被測(cè)量值之間關(guān)系的曲線（與GB/T 6592基本相同）。 比如以?xún)x器的測(cè)量指示值為縱軸，以對(duì)應(yīng)的參考值為橫軸畫(huà)出的關(guān)系曲線。 標(biāo)準(zhǔn)曲線（目前臨床定標(biāo)使用的名詞）：

46、 以系列標(biāo)準(zhǔn)品的濃度（活性度）為橫軸，以對(duì)應(yīng)檢測(cè)示值為縱軸畫(huà)出的關(guān)系曲線（國(guó)內(nèi)臨床常稱(chēng)為定標(biāo)曲線）。4.5、正常參考范圍： 根據(jù)臨床實(shí)際檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)出的正常人（健康）的待測(cè)物濃度范圍。 參考值判定： 將待測(cè)樣本的實(shí)際檢驗(yàn)結(jié)果與正常參考值或范圍相比較，作出正?；虍惓５呐袛?，如：過(guò)高（↑）、過(guò)低(↓)，（檢測(cè)結(jié)果正常時(shí)一般不做標(biāo)示）。,4.6、醫(yī)學(xué)決定水平 它是通過(guò)綜合分析參考值與病理值的分布范圍，即

47、醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)制定的，作為臨床按照不同病情給于不同處理的指標(biāo)閾值（例如：待診值、確診值、危急值等）。能使實(shí)驗(yàn)診斷更好的發(fā)揮指導(dǎo)作用，對(duì)患者狀況做出正確判定。4.7 預(yù)期用途（29791.1-3.31） ：制造商提供的信息中給出的關(guān)于產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)使用的目標(biāo)意圖。可包括兩部分：器械功能（含操作）的說(shuō)明和檢驗(yàn)結(jié)果預(yù)期醫(yī)學(xué)用途的說(shuō)明。,4.8 血糖診斷的參考值與臨床決定水平（表中數(shù)據(jù)僅供參考）,1.正常參考值：3.1～6.6mmol/

48、L。2.臨床決定水平： 空腹血糖（隔夜空腹/餐后８ｈ）：①空腹血糖11.1mmol/L可診斷為糖尿??； 血糖7.8～11.1mmol/L診斷為糖耐量減退，應(yīng)采取控糖措施。3.<3.1mm/L可診斷為低糖。,4.9、標(biāo)本和樣品（臨床）：標(biāo)本：specimen（GB/T 29791.1-2013：3.54） 一種體液或組織的獨(dú)立取出部分，該部分供檢驗(yàn)、研究或分析一個(gè)或多個(gè)量或特征，以便確定其整體的特征。（例

49、如檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中從凝固的血液原始樣品中取出的部分血清）樣品：sample （GB/T 29791.1-2013：3.64） 取自某一系統(tǒng)的一個(gè)或多個(gè)代表性部分，旨在提供該系統(tǒng)的相關(guān)信息。從患者體內(nèi)獲得的未進(jìn)行任何處理的體液或組織稱(chēng)為原始樣品。血液檢驗(yàn)標(biāo)本的種類(lèi)：全血：血液經(jīng)抗凝處理后的全部血液(含有血液的全部組成成分)稱(chēng)為全血；全血多用在血?dú)?、血常?guī)、血沉等方面的測(cè)定。血漿：血液經(jīng)抗凝處理后，離心除去血細(xì)胞后所得到的淡黃色

50、液體為血漿，血漿含有纖維蛋白原；血漿多用于凝血等方面的測(cè)定。血清：血液不經(jīng)抗凝處理，讓他自行凝固，再經(jīng)過(guò)一段時(shí)間或用離心機(jī)離心，分離開(kāi)一些清澈淡黃色的液體，這些液體稱(chēng)為血清。血清與血漿的區(qū)別是血清中不含纖維蛋白原；血清多用于生化、免疫等方面的測(cè)定。,6、標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、陰陽(yáng)性對(duì)照品的應(yīng)用與區(qū)別,標(biāo)準(zhǔn)品：是試劑盒的組成部分，用于定標(biāo)檢驗(yàn)，以確定儀器的響應(yīng)值與標(biāo)準(zhǔn)品定值之間的關(guān)系（采用一點(diǎn)定標(biāo)或多點(diǎn)定標(biāo)，繪制響應(yīng)值與被測(cè)量值之間

51、的關(guān)系曲線）。校準(zhǔn)品：是被指定用來(lái)校準(zhǔn)某個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的定值樣品，通過(guò)校準(zhǔn)可以實(shí)現(xiàn)被校準(zhǔn)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果向參考系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的靠攏。質(zhì)控品：僅適用于室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，用來(lái)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前檢測(cè)系統(tǒng)的受控狀態(tài)。 標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、陰陽(yáng)性對(duì)照品均可視為參考物質(zhì)。,6.1、標(biāo)準(zhǔn)品（Standard）（用于定標(biāo)檢測(cè)） 在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)品是試劑盒的組成部分，用于繪制定標(biāo)曲線，以便確定該批次試劑在當(dāng)前儀器上的響應(yīng)值（如

52、吸光度、發(fā)光值等）與標(biāo)準(zhǔn)品定值（如濃度）間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，這個(gè)過(guò)程常被稱(chēng)為間接測(cè)量?jī)x器的定標(biāo)試驗(yàn)。 定標(biāo)（calibration）的意義：定標(biāo)就是要找出一個(gè)因數(shù)（或關(guān)系方程），以便確定儀器測(cè)量信號(hào)值與被測(cè)量值之間的關(guān)系。它是由儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品共同確定的。當(dāng)我們測(cè)定一個(gè)標(biāo)本時(shí)，僅測(cè)得響應(yīng)值(如吸光度、發(fā)光值)對(duì)臨床沒(méi)有什么意義。 通過(guò)定標(biāo)可以找出一個(gè)K值（或確定一個(gè)關(guān)系方程）。這樣通過(guò)測(cè)得待測(cè)標(biāo)本的響應(yīng)值，就可利用K值或關(guān)系

53、方程計(jì)算出標(biāo)本的濃度結(jié)果。 注意：用純水配制的傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)液，同血清相比，成份非常簡(jiǎn)單。此時(shí)在將樣品同標(biāo)準(zhǔn)品相比較時(shí)，可能引入了基質(zhì)效應(yīng)，從而產(chǎn)生誤差。標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定值由稱(chēng)量法和容量法計(jì)算確定，決不可將實(shí)測(cè)值替代修正，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)品的定值與檢測(cè)系統(tǒng)無(wú)關(guān)。,6.2、校準(zhǔn)品（calibrator6.2.1校準(zhǔn)（calibration）（GB/T 6592-2010）3.1.6: 在規(guī)定的條件下，建立指示值與參考標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量結(jié)果之間關(guān)系

54、的一組操作。 （此定義也適用于定標(biāo)，只是用校準(zhǔn)品替換了標(biāo)準(zhǔn)品） 在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中，校準(zhǔn)品是被指定用來(lái)校準(zhǔn)某個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的樣品，校準(zhǔn)品的定值取決于檢測(cè)系統(tǒng)，具有專(zhuān)一性，因此校準(zhǔn)品必須專(zhuān)用于某一檢測(cè)系統(tǒng)。 校準(zhǔn)可實(shí)現(xiàn)把待校準(zhǔn)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果溯源至參考系統(tǒng)。 注意：校準(zhǔn)品大多來(lái)源于人血清樣品的混合物，本身內(nèi)含被檢分析物，校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量只能依賴(lài)于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值取決于

55、分析方法和檢測(cè)系統(tǒng)，即不同的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)同一個(gè)校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)，可能會(huì)得到不同的結(jié)果，所以只是把它當(dāng)作準(zhǔn)確度傳遞的工具，絕不可直接采用廠家給的校準(zhǔn)值對(duì)任意系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。,校準(zhǔn)應(yīng)用的舉例：有的用戶(hù)要求我們的儀器、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品（用戶(hù)新建系統(tǒng)），對(duì)臨床樣本的檢測(cè)結(jié)果，要和用戶(hù)認(rèn)可的某個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)一致。要想實(shí)現(xiàn)這個(gè)要求，就應(yīng)該首先進(jìn)行校準(zhǔn)。最簡(jiǎn)單的校準(zhǔn)方法是：用指定的試劑，找一批（應(yīng)包含低中高不同水平）新鮮臨床樣本首先在用戶(hù)認(rèn)可的系統(tǒng)上檢測(cè)，并以樣

56、本檢測(cè)值為校準(zhǔn)值，然后以該臨床樣本與校準(zhǔn)值作為校準(zhǔn)品，并用相同試劑校準(zhǔn)（定標(biāo)）我們的儀器。這樣再對(duì)臨床樣本進(jìn)行檢測(cè)，可改善本室新建系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果與認(rèn)可系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的相容性。具體校準(zhǔn)程序及驗(yàn)證方法見(jiàn)上海市臨床檢驗(yàn)中心馮仁豐教授的《標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品》一文（見(jiàn)附件）。,6.3、質(zhì)控品：6.3.1、質(zhì)控品主要用于室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。 室內(nèi)質(zhì)量控制用于監(jiān)控當(dāng)前檢測(cè)系統(tǒng)是否處于受控狀態(tài)，是專(zhuān)門(mén)用于質(zhì)量控制目的的樣品

57、。其主要指標(biāo)是穩(wěn)定性和瓶間差，分定值和不定值兩種。在選擇質(zhì)控品時(shí)，其定值范圍最好是處于醫(yī)學(xué)決定水平附近的質(zhì)控品。 質(zhì)控品的來(lái)源同校準(zhǔn)品大致相同，廠商可能會(huì)根據(jù)自己的要求添加了很多物質(zhì)，此時(shí)有些物質(zhì)的添加量常常達(dá)到病理狀態(tài)的高濃度，對(duì)這個(gè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)基質(zhì)效應(yīng)將更大， 所以質(zhì)控品絕不能用于校準(zhǔn)或定標(biāo)。,6.3.2、質(zhì)控品的定值與應(yīng)用 是由質(zhì)控品廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測(cè)系統(tǒng)的臨床用戶(hù)，經(jīng)多次測(cè)定得出的均值。如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一

58、個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，由于檢測(cè)系統(tǒng)的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值，此時(shí)不能認(rèn)為你的檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳（質(zhì)控品標(biāo)定值具有專(zhuān)一性）。 當(dāng)然，如果你的檢測(cè)系統(tǒng)正好與質(zhì)控品廠商使用的定值系統(tǒng)一致，你的檢測(cè)結(jié)果自然會(huì)與廠商的定值基本一致。只有在這種情況下，才可以用該質(zhì)控品的檢測(cè)值對(duì)你的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)。,6.4、陰、陽(yáng)性對(duì)照品 （用于定性檢測(cè)） 試劑盒中通常配置的陰、陽(yáng)性對(duì)照品，嚴(yán)格的來(lái)說(shuō)只能算是定性檢測(cè)試劑盒的內(nèi)對(duì)照。

59、陰、陽(yáng)性對(duì)照品的檢驗(yàn)結(jié)果一般有兩個(gè)作用：一是用來(lái)計(jì)算本次檢驗(yàn)的臨界值；二是通過(guò)陰、陽(yáng)性對(duì)照品的檢驗(yàn)結(jié)果判定該次實(shí)驗(yàn)是否有效。 臨界值（cut-off value）（GB/T 29791.1-2013：A3.13） 用于鑒別待測(cè)樣品，作為判斷特定疾病狀態(tài)或被測(cè)量存在或不存在的界限的量值。（一般試劑盒都規(guī)定了臨界值的計(jì)算方法） 注1:臨床規(guī)定：測(cè)量結(jié)果高于臨界值被認(rèn)為是陽(yáng)性，而低于臨界值被認(rèn)為是陰性；

60、 注2: 測(cè)量結(jié)果接近臨界值可被認(rèn)為是非確定性（臨床常稱(chēng)為可疑或灰區(qū)）。,本文主要參考文獻(xiàn)：1. GB/T 29791.1-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第一部分：術(shù)語(yǔ)、2. GB/T 6592-2010 電子測(cè)量性能表示3. GB/T 6379.1-2004 測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度 第一部分 總則與定義4. GB/T 20468 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南5. 全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第3