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文檔簡(jiǎn)介
1、IVD儀器臨床常用名詞術(shù)語(yǔ)解釋,2016.,概 述,為貫徹GB/T 29791.1-2013 《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示) 第1部分:術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求》,統(tǒng)一日常工作中的用語(yǔ),現(xiàn)將公司產(chǎn)品及臨床經(jīng)常用到的一些專(zhuān)用名詞術(shù)語(yǔ)作如下歸納和解釋?zhuān)┤粘9ぷ髦袇⒖?。還有一些大家都已經(jīng)明確以及不太常用的名詞術(shù)語(yǔ)請(qǐng)查看GB/T 29791.1-2013標(biāo)準(zhǔn)原文。 注:本資料不包含具體產(chǎn)品的原理和臨床應(yīng)用知識(shí)。資料中
2、如有不妥之處,希提出修改建議。,本文依據(jù)以下現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn):GB/T 29791.1-2013 《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示) 第1部分:術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求》GB/T 29791.3-2013《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示)第3部分:專(zhuān)業(yè)用體外診斷儀器》(標(biāo)簽和使用說(shuō)明)。還參考了:GB/T 6592-2010 《電子測(cè)量性能表示》GB/T 6379.1-2004 《測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度 第一部分 總
3、則與定義》,1、體外診斷醫(yī)療器械(In vitro diagnostic medical device)(GB/T 29791.1-2013:3.27) 簡(jiǎn)稱(chēng)IVD醫(yī)療器械 (IVD medical device) 單獨(dú)或組合使用,被制造商預(yù)期用于人體標(biāo)本體外檢驗(yàn)的器械,檢驗(yàn)單純或主要以提供診斷、監(jiān)測(cè)或相容性信息為目的,包括試劑、校準(zhǔn)物、控制物、樣品容器、軟件和相關(guān)的儀器或裝置或其他物品。 體外診斷儀器(In vi
4、tro diagnostic instrument)(GB/T 29791.1-2013:3.26) 簡(jiǎn)稱(chēng)IVD儀器 (IVD instrument) 被制造商預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的設(shè)備或裝置。體外診斷試劑 (In vitro diagnostic reagent)(GB/T 29791.1-2013:3.28)簡(jiǎn)稱(chēng) IVD試劑 IVD reagent被制造商預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學(xué)、生物學(xué)或免疫學(xué)組分
5、、溶液或制備物。,2、臨床檢驗(yàn)的名詞術(shù)語(yǔ) 2.1、測(cè)量系統(tǒng)(GB/T 29791.1-2013) 一套組合在一起的,適合給出規(guī)定類(lèi)量、規(guī)定區(qū)間內(nèi)測(cè)得量值的,一個(gè)或多個(gè)測(cè)量?jī)x器以及和其他器械組成的組合,包括任何試劑和用品。專(zhuān)家對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的解釋?zhuān)?檢測(cè)系統(tǒng)包括檢測(cè)原理、儀器、試劑、校準(zhǔn)品,質(zhì)控品、操作程序(SOD)、質(zhì)控程序、操作者等。并把檢測(cè)原理、儀器、試劑、校準(zhǔn)品稱(chēng)為四要素,四要素中任何一個(gè)不同,都可以認(rèn)為是不同的檢測(cè)系
6、統(tǒng),,所以每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目都可以組成一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)。,2.2、測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)可比性(metrological comparability of measurement results)(GB/T 29791.1-2013:A3.38)對(duì)于給定種類(lèi)的量,計(jì)量可溯源到同一參照的測(cè)量結(jié)果間可比較的特性。例如:來(lái)自?xún)蓚€(gè)不同的測(cè)量系統(tǒng),當(dāng)他們都在計(jì)量學(xué)上溯源至同一原級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí),他們的測(cè)量結(jié)果具有可比性。注:測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)可比性,不必要求
7、所比較的測(cè)得量值和不確定度在相同數(shù)量級(jí)。,2.4 校準(zhǔn)(calibration)(GB/T 29791.1-2013:A.3.9)在規(guī)定的條件下的一組操作,在其第一步建立由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)給出的帶有測(cè)量不確定度的量值與相應(yīng)的帶有測(cè)量不確定度的測(cè)量示值的關(guān)系。在其第二步用這些信息建立由一個(gè)示值獲得測(cè)量結(jié)果的關(guān)系。注1:校準(zhǔn)的結(jié)果可以是將被測(cè)量的值賦于測(cè)量?jī)x器給出的測(cè)量示值,或是確定測(cè)量?jī)x器給出值的修正值;注2:校準(zhǔn)有時(shí)會(huì)與測(cè)量系統(tǒng)的調(diào)整混淆
8、,其常誤稱(chēng)為自校準(zhǔn),或與校準(zhǔn)驗(yàn)證混淆。在GB/T 6592-2010-3.1.6中:校準(zhǔn)有如下定義:在規(guī)定的條件下,建立指示值(本系統(tǒng)的測(cè)量示值)與參考標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量結(jié)果之間關(guān)系的一組操作。注1:原則上,指示值和測(cè)量結(jié)果之間的關(guān)系能用一個(gè)校準(zhǔn)圖來(lái)表示。注2:校準(zhǔn)應(yīng)在定義明確的儀表工作條件下實(shí)施。,2.5 檢驗(yàn)(examination)(GB/T 29791.1-2013:3.16)旨在確定某一特性的值或特征的一組操作。注2:
9、確定某一特性值的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)被稱(chēng)為定量檢驗(yàn);確定某一特性特征的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)稱(chēng)為定性檢驗(yàn)。注3: 在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域,實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)被稱(chēng)為測(cè)定或檢測(cè)。定性檢驗(yàn)(qualitative examination):(GB/T 29791.1-2013:A.3.43)基于物質(zhì)的化學(xué)或物理特性將其識(shí)別或分類(lèi)的一組操作。主要指標(biāo)是:a.診斷靈敏度:識(shí)別真陽(yáng)性的能力;b.診斷特異性:識(shí)別真陰性的能力。定量檢驗(yàn)(quantitative exami
10、nation):(GB/T 29791.1-2013:A.3.45) 測(cè)量分析物的量或濃度并以適當(dāng)測(cè)量單位的數(shù)字量值表達(dá)的一組操作。 主要指標(biāo):準(zhǔn)確度、精密度、線性范圍、檢出限。,2.6 測(cè)量信號(hào)(響應(yīng)值)(measurement signal)/信號(hào)(signal)(GB/T 29791.1-2013:A.3.23) 表示被測(cè)量并與該量有函數(shù)關(guān)系的量。(例如 吸光度、發(fā)光值。)注:測(cè)量信號(hào)可以是測(cè)量示值。
11、測(cè)量示值(measurement indication)(GB/T 29791.1-2013:3.28) 測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)給出(顯示出)的量值。注2: 測(cè)量示值和所測(cè)量的量的對(duì)應(yīng)值不必要是同類(lèi)量的值;(如示值為吸光度, 測(cè)量的量為濃度)注3: 從儀器顯示讀出的數(shù)值被稱(chēng)為直接示值,它可被乘以一個(gè)儀器常數(shù)而得出測(cè)量示值;注4: 此量可以是被測(cè)量值,測(cè)量信號(hào)值(響應(yīng)值)或用于計(jì)算測(cè)量結(jié)果的其他量值。,測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)(measur
12、ed standard)(GB/T 29791.1-2013:A.3.33) 具有明確量值和相關(guān)測(cè)量不確定度,用作參照的給定量定義的實(shí)現(xiàn)。 示例1:質(zhì)量為1kg的不確定度為3ug的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)(物);(GB/T 29791.1-2013)A3.33 注1:測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)常作為參照,建立同類(lèi)其他量的量值和測(cè)量不確定度,由此通過(guò)其他測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)建立計(jì)量學(xué)溯源性。 注2:給定量定義的實(shí)現(xiàn),可由測(cè)量系統(tǒng)
13、、實(shí)物量具或參考物質(zhì)提供。,2.7 測(cè)量誤差隨機(jī)測(cè)量誤差(random measurement error)(GB/T 29791.1-2013:A.3.48) 在重復(fù)測(cè)量中按不可預(yù)見(jiàn)方式變化的測(cè)量誤差分量。(如精密度誤差)系統(tǒng)測(cè)量誤差(systematic measurement error)/系統(tǒng)誤差(systematic error)(GB/T 29791.1-2013:A.3.54) 在重復(fù)測(cè)量中保持恒定或以可預(yù)
14、見(jiàn)方式變化的測(cè)量誤差分量。(如正確度誤差),2.8 測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)相容性(metrological compatibility of measurement results)(GB/T 29791.1-2013:A.3.39) 規(guī)定被測(cè)量的一組測(cè)量結(jié)果的特性。該特性為任意一對(duì)來(lái)自?xún)蓚€(gè)不同測(cè)量結(jié)果的測(cè)得量值的差值的絕對(duì)值小于該標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量不確定度的某個(gè)選定倍數(shù)。注:該術(shù)語(yǔ)替代傳統(tǒng)術(shù)語(yǔ)“落在可接受誤差內(nèi)”。(測(cè)量結(jié)果具有計(jì)量學(xué)相
15、容性,是實(shí)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果共享的前提條件。),3、IVD產(chǎn)品的常用術(shù)語(yǔ)、定義,儀器功能和性能的區(qū)別(GB/T 6587-2012):功能:在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)量、顯示(指示)、記錄、輸出或控制等要求(非量化指標(biāo))。性能:是儀器實(shí)現(xiàn)其功能的量化指標(biāo)(技術(shù)指標(biāo)、不確定度等)。用通俗的話來(lái)講:一個(gè)產(chǎn)品的功能就是表明它可以做什么;性能就是指它能把這些事做到什么程度。性能特性測(cè)試(performance characteristic
16、 test)(GB/T 6587-2012:3.7)在規(guī)定的條件下,對(duì)儀器的性能特性是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定值所進(jìn)行的測(cè)試。(性能特性應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定指標(biāo)要求和試驗(yàn)方法。),性能特性的主要指標(biāo):,3.1、測(cè)量正確度(measurement trueness)/正確度(GB/T 29791.1-2013:A.3.34) 無(wú)窮多次重復(fù)測(cè)量所得量值的平均值與一個(gè)參考量值間的一致程度。 正確度(trueness)
17、(GB/T 6379.1-2004:3.7) 由大量測(cè)試結(jié)果得到的平均數(shù)與接受參考值間的一致程度。是系統(tǒng)因素影響的結(jié)果,正確度的度量通常用術(shù)語(yǔ)偏倚表示。(該指標(biāo)主要適用于科研實(shí)驗(yàn)室,臨床實(shí)驗(yàn)室一般不適用),3.2、測(cè)量準(zhǔn)確度(measurement accuracy)/準(zhǔn)確度(GB/T 29791.1-2013:A.3.24) 一個(gè)測(cè)得量值與被測(cè)量的一個(gè)真值間的一致程度。注2:術(shù)語(yǔ)測(cè)量準(zhǔn)確度不應(yīng)用于測(cè)量正確度,
18、并且術(shù)語(yǔ)“測(cè)量精密度”不應(yīng)用于測(cè)量準(zhǔn)確度,然而測(cè)量準(zhǔn)確度與兩概念都有關(guān)。A2.4的注:這個(gè)測(cè)量誤差包括由測(cè)量偏倚估計(jì)的系統(tǒng)測(cè)量誤差分量和由標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)的隨機(jī)測(cè)量誤差分量。準(zhǔn)確度是正確度和精密度的組合。 術(shù)語(yǔ)“測(cè)量準(zhǔn)確度”應(yīng)限于單一測(cè)量結(jié)果使用。(A2.4) 準(zhǔn)確度(accuracy)(GB/T 6379.1-2004:3.6) 測(cè)試結(jié)果與接受參考值間的一致程度。準(zhǔn)確度的度量用測(cè)量誤差表示,由隨機(jī)誤差分量和
19、系統(tǒng)誤差即偏倚分量組成。(注:準(zhǔn)確度常用于臨床實(shí)驗(yàn)室,而且目前行標(biāo)一般規(guī)定測(cè)量次數(shù)為3次取平均值。且用偏倚表示),測(cè)量偏倚(measurement bias)/偏倚(bias)(GB/T 29791.1-2013:A.3.25) 是系統(tǒng)測(cè)量誤差的估計(jì)值。注2:偏倚的估計(jì)值,是一系列測(cè)量值的平均值減去參考量值。 (用于表示正確度)測(cè)量誤差(measu
20、rement error) (GB/T 29791.1-2013:A.3.27) 測(cè)得的量值減去參考量值的差值。 誤差的大小反映了測(cè)量值對(duì)參考值的偏離程度。誤差按性質(zhì)可分為系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差、過(guò)失誤差。 (用于表示準(zhǔn)確度)偏倚:測(cè)試結(jié)果的期望與接受參照值之差(GB/T 6379. )。 偏倚是系統(tǒng)誤差的總和。偏倚可能由一個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)誤差引起。注意:由于傳統(tǒng)上稱(chēng)的真值實(shí)際上是很難得到的,所以今后應(yīng)
21、使用參考值(GB/T 6592-2010) 。,關(guān)于精度和精確度的說(shuō)明,日常工作中還有使用精確度和精度的,常見(jiàn)解釋如下: 精度(accuracy):觀測(cè)結(jié)果、計(jì)算值或估計(jì)值與真值之間的接近程度。精度是一個(gè)定性的概念,其高低是用誤差來(lái)衡量的,誤差大則精度低,誤差小則精度高。 精確度 (accuracy):系指被測(cè)量的測(cè)得值之間的一致程度以及與其“真值”的接近程度,是檢測(cè)結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差綜合的反映。 可
22、見(jiàn)精確度和精度的解釋基本與準(zhǔn)確度相同(與精密度無(wú)關(guān)),但由于在目前的標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有見(jiàn)到相應(yīng)定義,因此有人建議為了避免混亂今后不提倡使用精確度和精度,應(yīng)使用準(zhǔn)確度。,3.3、測(cè)量精密度(measurement precision)(GB/T 29791.1-2013:A.3.29) 在規(guī)定條件下,對(duì)同一或相似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量得到的測(cè)量示值或測(cè)得量值間的一致程度。 測(cè)量精密度通常由不精密度的量度表達(dá),如用測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差(SD)、方
23、差或變異系數(shù)CV表達(dá)。 (如重復(fù)性、再現(xiàn)性) 精密度(precision)(GB/T 6379.1-2004:3.12) 在規(guī)定條件下,獨(dú)立測(cè)試結(jié)果之間的一致程度。精密度僅僅依賴(lài)于隨機(jī)誤差的分布面(是隨機(jī)干擾因素的影響)。(根據(jù)不同條件把精密度又經(jīng)常分為批內(nèi)精密度、批間精密度。),3.3.1、測(cè)量重復(fù)性(measurement repeatability)/重復(fù)性(GB/T 29791.1-2013:A.3.30)
24、 在一組測(cè)量條件下的測(cè)量精密度,包括相同測(cè)量程序、相同操作者、相同測(cè)量系統(tǒng)、相同操作條件,并且在短時(shí)間段內(nèi)對(duì)同一或相似對(duì)象重復(fù)測(cè)量。重復(fù)性(repeatability)(GB/T 6379.1-2004:3.13) 在重復(fù)條件下得到的精密度。 重復(fù)性同樣用標(biāo)準(zhǔn)差SD、方差或變異系數(shù)CV表示。 對(duì)“相同條件下”有專(zhuān)家作了如下解釋?zhuān)涸谕坏膶?shí)驗(yàn)室,同一的操作員,使用相同的設(shè)備,按相同的測(cè)試方法,在短時(shí)間內(nèi)對(duì)同一被測(cè)對(duì)象相互
25、獨(dú)立進(jìn)行測(cè)試,獲得的精密度。,3.3.2、測(cè)量再現(xiàn)性(measurement reproducibility)/再現(xiàn)性(GB/T 29791.1-2013:A.3.31) 在包括了不同地點(diǎn)、不同操作者、不同測(cè)量系統(tǒng)的測(cè)量條件下對(duì)同一或相似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的測(cè)量精密度。 (常用于室間質(zhì)評(píng))批(batch code,lot number)(GB/T 29791.1-2013:3.5) 由一個(gè)過(guò)程或一系列過(guò)程生產(chǎn)
26、的具有一致特性的規(guī)定量的材料。注1:可以是起始材料、中間材料或終產(chǎn)品。離群 值 (outlier) (GB/T 6379.1) 樣本中的一個(gè)或幾個(gè)觀測(cè)值,它們離開(kāi)其他觀測(cè)值較遠(yuǎn),暗示它們可能來(lái)自異常的總體影響。,3.3.3、標(biāo)準(zhǔn)差: 標(biāo)準(zhǔn)差是對(duì)同一被測(cè)量物作n次測(cè)量,表征測(cè)量結(jié)果分散性的量值。 首先介紹一下樣本方差:為了使所得的統(tǒng)計(jì)量是相應(yīng)總體參數(shù)的無(wú) 偏估計(jì)量,統(tǒng)計(jì)學(xué)證明,在求離均差平方和的平均數(shù)時(shí),
27、分母不用樣本含量n,而用自由度 n-1, 于是,我們 采 用統(tǒng)計(jì)量: 表示資料的變異程度。并稱(chēng) 為 均 方差 ( mean square縮寫(xiě)為MS),又稱(chēng)樣本方差,記為: S2 =,,,,,,由于 樣本方差 帶有原觀測(cè)單位的 平方單位,在僅表示一個(gè)資料中各觀測(cè)值的變異程度時(shí) , 常需要與平均數(shù)配合使用 ,這 時(shí)應(yīng) 將平方單位還原,
28、即應(yīng)求出樣本方差的平方根。統(tǒng)計(jì)學(xué)上把樣本方差 S2 的平方根叫做樣本標(biāo)準(zhǔn) 差,記為S。 樣本標(biāo)準(zhǔn)差的計(jì)算:是各數(shù)據(jù)偏離平均數(shù)的距離的平均數(shù),它是離均差平方和平均后的方根。樣本(有限)標(biāo)準(zhǔn)差用S表示,總體(大量)標(biāo)準(zhǔn)差用σ表示。 在統(tǒng)計(jì)學(xué)中標(biāo)準(zhǔn)差是個(gè)很有意義的參數(shù),下面進(jìn)一步做些介紹:,3.3.4、標(biāo)準(zhǔn)差的意義:下圖中深藍(lán)區(qū)域是距平均值小于一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差之內(nèi)的檢測(cè)個(gè)數(shù)范圍。在正態(tài)分布中,此范圍所占比率為全部檢測(cè)個(gè)數(shù)的
29、 68.26% 。兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差之內(nèi)(深藍(lán),藍(lán))的比率合起來(lái)為 95.43% 。三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差之內(nèi)(深藍(lán),藍(lán),淺藍(lán))的比率合起來(lái)為 99.73% 。例如:在某個(gè)穩(wěn)定的檢測(cè)系統(tǒng)中,當(dāng)對(duì)某個(gè)樣品進(jìn)行反復(fù)n次檢測(cè)時(shí),得到的均值 為50,SD為1 ,則檢測(cè)值在±1SD(49-51)以?xún)?nèi)的檢測(cè)次數(shù)約占全部檢測(cè)次數(shù)的68.3%;還有大約31.7%可能會(huì)超出(49-51)范圍 。 詳見(jiàn)下頁(yè)。,檢測(cè)值在±3S
30、D (47-53)以?xún)?nèi)的檢測(cè)次數(shù)約占全部檢測(cè)數(shù)的99.73%;即大概只有0.27%的檢測(cè)次數(shù)可能超出47-53 ,這時(shí)不合格率就很低了。 如果檢測(cè)值超過(guò)了X±3SD,則表示可能有新的異常因素在影響檢測(cè)系統(tǒng),檢測(cè)系統(tǒng)已處于失控狀態(tài)了。 如果檢測(cè)值大大超過(guò)了X±3SD,則說(shuō)明檢測(cè)系統(tǒng)肯定產(chǎn)生了大的異常影響因素,比如檢測(cè)系統(tǒng)發(fā)生了故障(儀器、試劑、環(huán)境等),或發(fā)生了異常的人為操作因素的影響。 在室
31、內(nèi)質(zhì)量控制時(shí),常把超過(guò)±2SD,定為警告線,把超過(guò)±3SD,定為失控線。,3.3.5、變異系數(shù):,標(biāo)準(zhǔn)差能很客觀準(zhǔn)確的反映一組數(shù)據(jù)的離散程度,但是對(duì)于不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目(單位不同),或同一項(xiàng)目不同的樣本(平均數(shù)不同),標(biāo)準(zhǔn)差就缺乏可比性了,而需采用標(biāo)準(zhǔn)差與平均數(shù)的比值來(lái)比較。因此方法學(xué)評(píng)價(jià)又引入了變異系數(shù)CV。 變異系數(shù)可以消除單位 和 (或)平 均數(shù)不同對(duì)兩個(gè)或多個(gè)資料變異程度比較的影響。GBT
32、 29791.1-A3.52注:以前的術(shù)語(yǔ)“相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差”已被術(shù)語(yǔ)“變異系數(shù)”替代。,,3.6、分析靈敏度(analytical sensitivity)/測(cè)量程序的靈敏度(sensitivity of a measurement procedure)(GB/T 29791.1-2013:A.3.3)測(cè)量示值變化除以相應(yīng)的被測(cè)量值變化所得的商。注1:測(cè)量程序的靈敏度有可能依賴(lài)于被測(cè)量值;注2:要考察的被測(cè)量值改變必須大于分辨率;注
33、3:一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)的靈敏度是標(biāo)準(zhǔn)曲線的斜率;( 例如ΔΑ/ΔC )注4:分析靈敏度不應(yīng)被用于表示檢出限或定量限。診斷靈敏度(diagnostic sensitivity)(GB/T 29791.1-2013:A.3.16) 體外診斷檢驗(yàn)程序可以識(shí)別與特定疾病相關(guān)的目標(biāo)標(biāo)志物存在的能力(指一個(gè)檢驗(yàn)?zāi)軠?zhǔn)確的識(shí)別有特定疾病或狀態(tài)的有效性) ,例如識(shí)別真陽(yáng)性的能力。,3.7、分析特異性(analytical specificity)
34、/測(cè)量程序的選擇性(selectivity of a measurement procedure)(GB/T 29791.1-2013:A.3.4)測(cè)量系統(tǒng)的能力,用指定的測(cè)量程序,對(duì)一個(gè)或多個(gè)被測(cè)量給出的測(cè)量結(jié)果互不依賴(lài),也不依賴(lài)于測(cè)量系統(tǒng)中的任何其他量。(還有一定義:分析方法只確定分析物,而對(duì)其它相關(guān)的物質(zhì)不起作用的能力。)診斷特異性(diagnostic specificity)(GB/T 29791.1-2013:A.3
35、.16)體外診斷檢驗(yàn)程序可以識(shí)別與特定疾病相關(guān)的目標(biāo)標(biāo)志物不存在的能力(例如指一個(gè)檢驗(yàn)?zāi)苷_地判定無(wú)病者的能力) ,如識(shí)別真陰性的能力。,3.8 定量限/測(cè)量下限(quantitation limit, limit of quantitation)(GB/T 29791.1-2013:A.3.44)在規(guī)定的測(cè)量條件下以指定的測(cè)量不確定度能測(cè)量的樣品中可被測(cè)量的最低值。注1:在體外診斷標(biāo)示中,有時(shí)候也被指定為檢測(cè)下限、定量下限、測(cè)量
36、下限。注2:不鼓勵(lì)使用術(shù)語(yǔ)“功能靈敏度”表示此概念。參考資料: 美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局定義的檢出限報(bào)告準(zhǔn)則如下,≤3σ(σ:空白信號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)差,下同) 可疑檢測(cè)結(jié)果>3σ 定性樣品檢出限3σ~<10σ 半定量檢出限≈10σ
37、 定量檢出限>10σ 定量范圍注:同一臺(tái)儀器對(duì)不同物質(zhì)的最小檢出量也不一樣。在比較儀器的性能時(shí),必須取相同的樣品。,最低檢出限的實(shí)際應(yīng)用說(shuō)明,說(shuō)明:一般測(cè)量?jī)x器常常規(guī)定:大于空白樣品均值+k倍標(biāo)準(zhǔn)差的檢測(cè)值為最低檢出限,但由于低濃度水平的測(cè)量誤差可能不遵從正態(tài)分布,且空白的測(cè)定次數(shù)有限,因而與k =3SD相應(yīng)的置信水平僅為90%(理論值99%)。所以有的標(biāo)準(zhǔn)
38、規(guī)定:給置信水平為95%時(shí),取 4.6S 。式中:S為空白平行測(cè)定的(批內(nèi))標(biāo)準(zhǔn)偏差??梢?jiàn)取的k越大,檢出的分析物的最小濃度值的可信度越高。,最低響應(yīng)值:是指在規(guī)定的置信度水平上,儀器能正確檢測(cè)出的最小響應(yīng)值。例如, YY/T 1174-2010規(guī)定儀器的最低響應(yīng)值:用10-10mol三磷酸腺苷(ATP)的發(fā)光值應(yīng)≥本底噪聲的2倍。3.9 儀器噪音(noise) 又稱(chēng)本底噪聲:檢測(cè)儀器在沒(méi)有加入被檢驗(yàn)物品〈即輸入為零)時(shí),儀器輸
39、出信號(hào)的波動(dòng)或變化范圍即為噪音。引起噪音的原因有外界干擾因素、環(huán)境條件的變化、儀器內(nèi)部的溫度變化、元器件不穩(wěn)定等。噪音是影響準(zhǔn)確度和最低檢出限的主要因素(產(chǎn)生空白吸光度的因素)。,空白示值(blank indication)(GB/T 29791.1-2013:A.3.5)由認(rèn)為不含關(guān)注量或關(guān)注量不產(chǎn)生示值的,與研究對(duì)象相似的現(xiàn)象、物體或物質(zhì)得到的示值(如試劑空白吸光度)。輸出分辨率(resolving power):是指測(cè)量輸
40、出系統(tǒng)對(duì)待測(cè)物理量的分辨能力,或稱(chēng)測(cè)量?jī)x表所能區(qū)分的被測(cè)量變化的最小值。例如分光檢測(cè)儀輸出的吸光度分辨率,是光學(xué)檢測(cè)輸出系統(tǒng)可以分清的兩吸光度間的最小間距。,3.12、測(cè)量系統(tǒng)的線性(linearity of a measuring system)/線性(linearity)(GB/T 29791.1-2013:A.3.51)給出與樣品中被測(cè)量的值直接成比例的測(cè)得量值的能力。注1:對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械,線性與測(cè)量示值校正或線性化后
41、給定測(cè)量區(qū)間內(nèi)的測(cè)量結(jié)果有關(guān)。注2:線性通過(guò)測(cè)量包含配方已知或相對(duì)關(guān)系已知(不必絕對(duì)知道)的被測(cè)量樣品來(lái)評(píng)估。當(dāng)測(cè)量結(jié)果相對(duì)被測(cè)量絕對(duì)或相對(duì)數(shù)值作圖時(shí),所劃曲線對(duì)直線的復(fù)合程度,即線性度的量度(如線性相關(guān)系數(shù)r值)。線性范圍:(linearity range)檢驗(yàn)儀器的線性范圍指分析物濃度與檢測(cè)信號(hào)之間呈線性(斜率為常數(shù))關(guān)系的量值區(qū)間,也就是反應(yīng)曲線呈直線的那一段所對(duì)應(yīng)的物質(zhì)含量范圍。,實(shí)測(cè)讀數(shù)點(diǎn)與回歸直線的關(guān)系(該圖中回歸計(jì)
42、算的相關(guān)系數(shù)為:0<|r|<1),特別應(yīng)該注意: r值即使等于1(兩個(gè)變量線性完全相關(guān)),但如果回歸方程的b≠0(有固定系統(tǒng)誤差), K≠1(有比例系統(tǒng)誤差),Y和X仍將會(huì)存在較大誤差。所以評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法的檢測(cè)結(jié)果是否準(zhǔn)確時(shí),絕不能僅使用線性相關(guān)系數(shù)(r)進(jìn)行評(píng)價(jià)(見(jiàn)全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程(第三版))。,線性相關(guān)系數(shù)(r)是用來(lái)描述兩個(gè)變量(如檢測(cè)值和參考值)間線性相關(guān)的密切程度的數(shù)量性指標(biāo)。在完成線性回歸計(jì)算后,(r) 表示各實(shí)測(cè)讀數(shù)點(diǎn)
43、偏離回歸直線的程度: ?當(dāng)r=±1時(shí),所有點(diǎn)都在回歸直線上,稱(chēng)這兩個(gè)變量間完全相關(guān)(線性非常好,如上圖左下方3個(gè)點(diǎn)范圍內(nèi)); ?當(dāng)0<|r|<1時(shí),表示某些點(diǎn)有偏離回歸直線的現(xiàn)象,表示這兩個(gè)變量存在一定的線性相關(guān)性(如上圖); ?當(dāng)r=0時(shí),兩個(gè)變量完全沒(méi)有線性相關(guān)性。 全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程(第三版)規(guī)定,用線性相關(guān)系數(shù)(r)表示兩個(gè)變量間的線性誤差時(shí),最小可接受r值應(yīng)大于0.975(IVD產(chǎn)品行標(biāo)一般規(guī)定
44、≥0.99)。,線性相關(guān)系(r)的應(yīng)用說(shuō)明,4、臨床檢驗(yàn)常用名詞,4.1、標(biāo)記 (marking):永久性貼附于醫(yī)療器械上文字或圖形符號(hào)形成的銘牌標(biāo)記。4.2、測(cè)量干擾:除了分析物以外,其它伴隨成分或某一組分對(duì)測(cè)量準(zhǔn)確度的影響(如空白干擾)。 測(cè)量回收率:指把已知量分析物質(zhì)加入到待測(cè)樣本中,分析方法能正確地測(cè)量出分析物質(zhì)的能力(一般規(guī)定大約在90%-110%之間。)。4.3、動(dòng)態(tài)反應(yīng)曲線:?jiǎn)?dòng)儀器對(duì)待測(cè)物的檢測(cè)后,以在整個(gè)
45、反應(yīng)過(guò)程中的檢測(cè)值(響應(yīng)值)為縱軸,按時(shí)間順序(為橫軸)用點(diǎn)描繪出的曲線(如酶動(dòng)力學(xué)反應(yīng)曲線、凝血?jiǎng)討B(tài)曲線、血沉動(dòng)態(tài)曲線)。,4.4、校準(zhǔn)曲線(calibration curve)(GB/T 29791.1-2013:A.3. 6) 儀器指示值與被測(cè)量值之間關(guān)系的曲線(與GB/T 6592基本相同)。 比如以?xún)x器的測(cè)量指示值為縱軸,以對(duì)應(yīng)的參考值為橫軸畫(huà)出的關(guān)系曲線。 標(biāo)準(zhǔn)曲線(目前臨床定標(biāo)使用的名詞):
46、 以系列標(biāo)準(zhǔn)品的濃度(活性度)為橫軸,以對(duì)應(yīng)檢測(cè)示值為縱軸畫(huà)出的關(guān)系曲線(國(guó)內(nèi)臨床常稱(chēng)為定標(biāo)曲線)。4.5、正常參考范圍: 根據(jù)臨床實(shí)際檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)出的正常人(健康)的待測(cè)物濃度范圍。 參考值判定: 將待測(cè)樣本的實(shí)際檢驗(yàn)結(jié)果與正常參考值或范圍相比較,作出正?;虍惓5呐袛?,如:過(guò)高(↑)、過(guò)低(↓),(檢測(cè)結(jié)果正常時(shí)一般不做標(biāo)示)。,4.6、醫(yī)學(xué)決定水平 它是通過(guò)綜合分析參考值與病理值的分布范圍,即
47、醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)制定的,作為臨床按照不同病情給于不同處理的指標(biāo)閾值(例如:待診值、確診值、危急值等)。能使實(shí)驗(yàn)診斷更好的發(fā)揮指導(dǎo)作用,對(duì)患者狀況做出正確判定。4.7 預(yù)期用途(29791.1-3.31) :制造商提供的信息中給出的關(guān)于產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)使用的目標(biāo)意圖。可包括兩部分:器械功能(含操作)的說(shuō)明和檢驗(yàn)結(jié)果預(yù)期醫(yī)學(xué)用途的說(shuō)明。,4.8 血糖診斷的參考值與臨床決定水平(表中數(shù)據(jù)僅供參考),1.正常參考值:3.1~6.6mmol/
48、L。2.臨床決定水平: 空腹血糖(隔夜空腹/餐后8h):①空腹血糖11.1mmol/L可診斷為糖尿??; 血糖7.8~11.1mmol/L診斷為糖耐量減退,應(yīng)采取控糖措施。3.<3.1mm/L可診斷為低糖。,4.9、標(biāo)本和樣品(臨床):標(biāo)本:specimen(GB/T 29791.1-2013:3.54) 一種體液或組織的獨(dú)立取出部分,該部分供檢驗(yàn)、研究或分析一個(gè)或多個(gè)量或特征,以便確定其整體的特征。(例
49、如檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中從凝固的血液原始樣品中取出的部分血清)樣品:sample (GB/T 29791.1-2013:3.64) 取自某一系統(tǒng)的一個(gè)或多個(gè)代表性部分,旨在提供該系統(tǒng)的相關(guān)信息。從患者體內(nèi)獲得的未進(jìn)行任何處理的體液或組織稱(chēng)為原始樣品。血液檢驗(yàn)標(biāo)本的種類(lèi):全血:血液經(jīng)抗凝處理后的全部血液(含有血液的全部組成成分)稱(chēng)為全血;全血多用在血?dú)?、血常?guī)、血沉等方面的測(cè)定。血漿:血液經(jīng)抗凝處理后,離心除去血細(xì)胞后所得到的淡黃色
50、液體為血漿,血漿含有纖維蛋白原;血漿多用于凝血等方面的測(cè)定。血清:血液不經(jīng)抗凝處理,讓他自行凝固,再經(jīng)過(guò)一段時(shí)間或用離心機(jī)離心,分離開(kāi)一些清澈淡黃色的液體,這些液體稱(chēng)為血清。血清與血漿的區(qū)別是血清中不含纖維蛋白原;血清多用于生化、免疫等方面的測(cè)定。,6、標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、陰陽(yáng)性對(duì)照品的應(yīng)用與區(qū)別,標(biāo)準(zhǔn)品:是試劑盒的組成部分,用于定標(biāo)檢驗(yàn),以確定儀器的響應(yīng)值與標(biāo)準(zhǔn)品定值之間的關(guān)系(采用一點(diǎn)定標(biāo)或多點(diǎn)定標(biāo),繪制響應(yīng)值與被測(cè)量值之間
51、的關(guān)系曲線)。校準(zhǔn)品:是被指定用來(lái)校準(zhǔn)某個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的定值樣品,通過(guò)校準(zhǔn)可以實(shí)現(xiàn)被校準(zhǔn)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果向參考系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的靠攏。質(zhì)控品:僅適用于室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià),用來(lái)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前檢測(cè)系統(tǒng)的受控狀態(tài)。 標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、陰陽(yáng)性對(duì)照品均可視為參考物質(zhì)。,6.1、標(biāo)準(zhǔn)品(Standard)(用于定標(biāo)檢測(cè)) 在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中,標(biāo)準(zhǔn)品是試劑盒的組成部分,用于繪制定標(biāo)曲線,以便確定該批次試劑在當(dāng)前儀器上的響應(yīng)值(如
52、吸光度、發(fā)光值等)與標(biāo)準(zhǔn)品定值(如濃度)間的對(duì)應(yīng)關(guān)系,這個(gè)過(guò)程常被稱(chēng)為間接測(cè)量?jī)x器的定標(biāo)試驗(yàn)。 定標(biāo)(calibration)的意義:定標(biāo)就是要找出一個(gè)因數(shù)(或關(guān)系方程),以便確定儀器測(cè)量信號(hào)值與被測(cè)量值之間的關(guān)系。它是由儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品共同確定的。當(dāng)我們測(cè)定一個(gè)標(biāo)本時(shí),僅測(cè)得響應(yīng)值(如吸光度、發(fā)光值)對(duì)臨床沒(méi)有什么意義。 通過(guò)定標(biāo)可以找出一個(gè)K值(或確定一個(gè)關(guān)系方程)。這樣通過(guò)測(cè)得待測(cè)標(biāo)本的響應(yīng)值,就可利用K值或關(guān)系
53、方程計(jì)算出標(biāo)本的濃度結(jié)果。 注意:用純水配制的傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)液,同血清相比,成份非常簡(jiǎn)單。此時(shí)在將樣品同標(biāo)準(zhǔn)品相比較時(shí),可能引入了基質(zhì)效應(yīng),從而產(chǎn)生誤差。標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定值由稱(chēng)量法和容量法計(jì)算確定,決不可將實(shí)測(cè)值替代修正,因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)品的定值與檢測(cè)系統(tǒng)無(wú)關(guān)。,6.2、校準(zhǔn)品(calibrator6.2.1校準(zhǔn)(calibration)(GB/T 6592-2010)3.1.6: 在規(guī)定的條件下,建立指示值與參考標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量結(jié)果之間關(guān)系
54、的一組操作。 (此定義也適用于定標(biāo),只是用校準(zhǔn)品替換了標(biāo)準(zhǔn)品) 在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中,校準(zhǔn)品是被指定用來(lái)校準(zhǔn)某個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)(儀器+試劑+方法程序)的樣品,校準(zhǔn)品的定值取決于檢測(cè)系統(tǒng),具有專(zhuān)一性,因此校準(zhǔn)品必須專(zhuān)用于某一檢測(cè)系統(tǒng)。 校準(zhǔn)可實(shí)現(xiàn)把待校準(zhǔn)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果溯源至參考系統(tǒng)。 注意:校準(zhǔn)品大多來(lái)源于人血清樣品的混合物,本身內(nèi)含被檢分析物,校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量只能依賴(lài)于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值取決于
55、分析方法和檢測(cè)系統(tǒng),即不同的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)同一個(gè)校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè),可能會(huì)得到不同的結(jié)果,所以只是把它當(dāng)作準(zhǔn)確度傳遞的工具,絕不可直接采用廠家給的校準(zhǔn)值對(duì)任意系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。,校準(zhǔn)應(yīng)用的舉例:有的用戶(hù)要求我們的儀器、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品(用戶(hù)新建系統(tǒng)),對(duì)臨床樣本的檢測(cè)結(jié)果,要和用戶(hù)認(rèn)可的某個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)一致。要想實(shí)現(xiàn)這個(gè)要求,就應(yīng)該首先進(jìn)行校準(zhǔn)。最簡(jiǎn)單的校準(zhǔn)方法是:用指定的試劑,找一批(應(yīng)包含低中高不同水平)新鮮臨床樣本首先在用戶(hù)認(rèn)可的系統(tǒng)上檢測(cè),并以樣
56、本檢測(cè)值為校準(zhǔn)值,然后以該臨床樣本與校準(zhǔn)值作為校準(zhǔn)品,并用相同試劑校準(zhǔn)(定標(biāo))我們的儀器。這樣再對(duì)臨床樣本進(jìn)行檢測(cè),可改善本室新建系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果與認(rèn)可系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的相容性。具體校準(zhǔn)程序及驗(yàn)證方法見(jiàn)上海市臨床檢驗(yàn)中心馮仁豐教授的《標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品》一文(見(jiàn)附件)。,6.3、質(zhì)控品:6.3.1、質(zhì)控品主要用于室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。 室內(nèi)質(zhì)量控制用于監(jiān)控當(dāng)前檢測(cè)系統(tǒng)是否處于受控狀態(tài),是專(zhuān)門(mén)用于質(zhì)量控制目的的樣品
57、。其主要指標(biāo)是穩(wěn)定性和瓶間差,分定值和不定值兩種。在選擇質(zhì)控品時(shí),其定值范圍最好是處于醫(yī)學(xué)決定水平附近的質(zhì)控品。 質(zhì)控品的來(lái)源同校準(zhǔn)品大致相同,廠商可能會(huì)根據(jù)自己的要求添加了很多物質(zhì),此時(shí)有些物質(zhì)的添加量常常達(dá)到病理狀態(tài)的高濃度,對(duì)這個(gè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)基質(zhì)效應(yīng)將更大, 所以質(zhì)控品絕不能用于校準(zhǔn)或定標(biāo)。,6.3.2、質(zhì)控品的定值與應(yīng)用 是由質(zhì)控品廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測(cè)系統(tǒng)的臨床用戶(hù),經(jīng)多次測(cè)定得出的均值。如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一
58、個(gè)檢測(cè)系統(tǒng),由于檢測(cè)系統(tǒng)的不同,可能得出同廠商給出值有較大差異的值,此時(shí)不能認(rèn)為你的檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳(質(zhì)控品標(biāo)定值具有專(zhuān)一性)。 當(dāng)然,如果你的檢測(cè)系統(tǒng)正好與質(zhì)控品廠商使用的定值系統(tǒng)一致,你的檢測(cè)結(jié)果自然會(huì)與廠商的定值基本一致。只有在這種情況下,才可以用該質(zhì)控品的檢測(cè)值對(duì)你的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)。,6.4、陰、陽(yáng)性對(duì)照品 (用于定性檢測(cè)) 試劑盒中通常配置的陰、陽(yáng)性對(duì)照品,嚴(yán)格的來(lái)說(shuō)只能算是定性檢測(cè)試劑盒的內(nèi)對(duì)照。
59、陰、陽(yáng)性對(duì)照品的檢驗(yàn)結(jié)果一般有兩個(gè)作用:一是用來(lái)計(jì)算本次檢驗(yàn)的臨界值;二是通過(guò)陰、陽(yáng)性對(duì)照品的檢驗(yàn)結(jié)果判定該次實(shí)驗(yàn)是否有效。 臨界值(cut-off value)(GB/T 29791.1-2013:A3.13) 用于鑒別待測(cè)樣品,作為判斷特定疾病狀態(tài)或被測(cè)量存在或不存在的界限的量值。(一般試劑盒都規(guī)定了臨界值的計(jì)算方法) 注1:臨床規(guī)定:測(cè)量結(jié)果高于臨界值被認(rèn)為是陽(yáng)性,而低于臨界值被認(rèn)為是陰性;
60、 注2: 測(cè)量結(jié)果接近臨界值可被認(rèn)為是非確定性(臨床常稱(chēng)為可疑或灰區(qū))。,本文主要參考文獻(xiàn):1. GB/T 29791.1-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示) 第一部分:術(shù)語(yǔ)、2. GB/T 6592-2010 電子測(cè)量性能表示3. GB/T 6379.1-2004 測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度 第一部分 總則與定義4. GB/T 20468 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南5. 全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程(第3
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