乙類非處方藥

1、處方藥和非處方藥,第一講,處方藥（POM） 非處方藥（OTC）,,甲類乙類,甲類非處方藥：是指須在執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下購買和使用的非處方藥。 乙類非處方藥：是指可由消費者自行判斷、購買和使用的非處方藥。,古埃及太陽神荷露斯(Horus)的眼睛,一、POM與OTC分類管理的由來,,一張催吐劑的處方，1780,1906聯(lián)邦食品和藥物法案(FFDA)，州際貿(mào)易禁止的.摻入次級品和貼錯標(biāo)簽的藥品

2、1914Harrison麻醉品法案，麻醉品容器需要有印花封條1937萬能磺胺事件，以二甘醇(抗凍劑)為溶劑的抗生素，107人死亡1938 食物、藥品和化妝品法案(FDCA)，“不需醫(yī)生處方的藥品”1951Humphrey-Durham修正案，處方藥類別/ 非處方藥物1962孕婦鎮(zhèn)靜劑(反應(yīng)停)事件1962Kefauver- Harris 修正案，藥物有效性和安全性資料1972-1983 OTC藥品遴選/規(guī)范1

3、991FDA組建OTC評審辦公室/ 非處方藥顧問委員會,OTC的歷史 (美國),在上萬種中、西藥品中，哪些能作為非處方藥，不是由藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)自行決定的，而是由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行遴選并批準(zhǔn)的。根據(jù)“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便“的遴選原則，第一批國家非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理局以國藥管理[1999]198號文件予以公布。,二、處方藥與非處方藥劃分,處方藥和非處方藥特點比較,非

4、處方藥均來自處方藥，多是經(jīng)過臨床較長時間考驗、療效肯定，服用方便，安全性比處方藥相對要高的藥品。但療效的比較不是一個簡單的問題，一些處方藥的療效很好，但由于安全性問題或使用不方便等原因不能作為非處方藥，另外, 一些新上市的藥品，雖然療效很好，但尚缺乏較長的考察，安全性未定，也不能作為非處方藥。一般就上市的處方藥需經(jīng)過3－5年的考察才能轉(zhuǎn)為非處方藥。,處方藥與非處方藥相比，哪個療效好,1. 品牌、標(biāo)識物、標(biāo)簽及含有OTC指導(dǎo)的用語

5、 在國際上，非處方藥在品牌和標(biāo)識物上有著自己獨特的象征，如品牌應(yīng)盡力統(tǒng)一，同時重視不斷創(chuàng)新的提高知名度，以便在連鎖店銷售，同時也以品牌作為保護(hù)自己產(chǎn)品的措施。標(biāo)識物應(yīng)能明顯區(qū)分該藥是作為處方藥還是非處方藥使用。標(biāo)簽應(yīng)以正常人能理解的文字表述，甚至加以圖解，以便消費者憑標(biāo)簽便能正確使用非處方藥。因此，人們在識別非處方藥時一般可從其品牌、標(biāo)識物、標(biāo)簽及含有OTC指導(dǎo)的用語中得以辯認(rèn)。,怎樣識別非處方藥與處方藥,

6、品牌,標(biāo)識,雙黃連口服液標(biāo)簽（說明書）,美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出非處方藥標(biāo)簽的7項內(nèi)容有：(1)產(chǎn)品名稱；(2)生產(chǎn)商、包裝商或分發(fā)商的名稱、地址；(3)包裝內(nèi)容物；(4)所有有效成份的INN(國際非專利藥物通用名)名稱；(5)某些其它組分如乙醇、生物堿等的含量；(6)保護(hù)消費者的注意事項及忠告性內(nèi)容；(7)安全、正確使用該藥品適當(dāng)?shù)挠盟幹笇?dǎo)。,如美國的處方藥均要注明“聯(lián)邦法規(guī)定無醫(yī)生處方禁止調(diào)配”(Fed

7、eral Law Prohibits Dispensing Without Prescription)，而非處方藥標(biāo)簽上應(yīng)有“適應(yīng)的用藥指導(dǎo)”(Adequate Direction foruse)，,非處方藥制定實施后，國家藥品監(jiān)督管理部門均有藥品目錄公布，以供查閱。但非處方藥目錄并非一成不變，每隔3～5年國家監(jiān)管部門對OTC藥進(jìn)行一次再評價，并予以公布，確保OTC的有效性和安全性。隨著醫(yī)藥科技的發(fā)展，新藥大量上市，對每一種OTC的認(rèn)識

8、也在不斷深入，有的處方藥不太可能成為非處方藥，但經(jīng)過改變劑型或減小規(guī)格劑量后也可能變成 OTC，也就是說把那些性能更優(yōu)良，更安全有效的非處方藥增補進(jìn)去，淘汰一部分過時的非處方藥。,2、查閱非處方藥目錄,我國第一批非處方藥西藥為23類165個品種，中成藥有160個品種，但每個品種的藥物都含有不同的劑型。 如目前世界OTC的主要類別有以下6種： 解熱鎮(zhèn)痛藥；鎮(zhèn)咳抗感冒藥；消化系統(tǒng)藥；皮膚病用藥；滋補藥；維生素、微量元素及添加劑。

9、而下列幾類藥物可能經(jīng)轉(zhuǎn)換后上市成為OTC：止喘藥，口服避孕藥，肌肉松弛藥，心血管藥(不包括鈣拮抗劑)和抗感染藥。,世界上的所有實行POM和OTC分類管理制度的國家均嚴(yán)格規(guī)定處方藥不得對公眾做廣告宣傳，但允許其產(chǎn)品信息在醫(yī)學(xué)工業(yè)學(xué)術(shù)雜志上傳播。我國規(guī)定：“處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳?！?3、廣告宣傳,而其他國家對非處方藥面向公眾做廣告的限制也各有不同，如美國、英國、德國、新西蘭等國

10、允許非處方藥廣告，而意大利、西班牙、法國等對可報銷的非處方藥及使用處方藥品牌的非處方藥不允許做廣告，除此以外的非處方藥則需有認(rèn)可證書方可做廣告。近來，美國食品與藥品監(jiān)督管理局允許處方藥做電視廣告，但必須有“該藥在醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下”的用語。,我國允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物名單根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六十條規(guī)定，經(jīng)衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局共同核定。中華人民共和國藥品管理法第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治