《食品生產許可審查通則》（2010版）

1、<p><b>　　2010年第88號</b></p><p>　　關于發(fā)布食品生產許可審查通則</p><p>　　（2010版）的公告</p><p>　　為進一步規(guī)范食品生產許可工作，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和《食品生產許可管理辦法》（質檢總局令第129號），國家質檢總局組織修訂了《食品生產許可審查通則》（2

2、010版），現予以公布，自公布之日起施行。原《食品質量安全市場準入審查通則（2004版）》同時廢止。</p><p>　　二〇一〇年八月二十三日</p><p>　　食品生產許可審查通則（2010版）</p><p><b>　　1. 總則</b></p><p>　　為規(guī)范申請人按規(guī)定條件設立食品生產企業(yè)，落實質量安全

3、主體責任，保障食品質量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》、《食品生產許可管理辦法》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本通則。</p><p>　　2. 適用范圍 </p><p>　　本通則適用于對申請人生產許可規(guī)定條件的審查工作，包括審核資料、核查現場和檢驗食品。</p><p><b>　　

4、3. 使用要求</b></p><p>　　本通則應當與《食品生產許可管理辦法》、相應食品生產許可審查細則結合使用?！妒称飞a許可管理辦法》及本通則涉及的相關責任主體，均應依照規(guī)定使用相應格式文書，不得缺失。</p><p>　　4. 審查工作程序及要點</p><p><b>　　4.1申請受理</b></p>&l

5、t;p>　　收到申請人食品生產許可申請后，材料齊全并符合要求的發(fā)給申請人《食品生產許可申請受理決定書》；申請材料不符合要求，應一次告知申請人補正材料；不屬于食品生產許可事項的或不符合法律法規(guī)要求的，應發(fā)給申請人《食品生產許可申請不予受理決定書》。</p><p><b>　　4.2 組成審查組</b></p><p>　　審查組織部門根據申請生產食品品種類別和審

6、查工作量，確定審查組長和成員，并通知確定的人員及其所在單位。</p><p>　　4.3 制定審查計劃</p><p>　　審查組擬定開展審查的時間，熟悉需要審查的申請材料，與申請人溝通，形成審查計劃，報告審查組織部門確定。審查組織部門通知申請人，告知需要配合的事項。</p><p>　　4.4 審核申請資料</p><p>　　4.4.1

7、審核食品安全管理制度</p><p>　　審查組依據法律法規(guī)規(guī)定，審核申請人制定的組織生產食品的各項質量安全管理制度是否完備，文本內容是否符合要求。</p><p>　　4.4.2 審核崗位責任制度</p><p>　　審核申請人制定的專業(yè)技術人員、管理人員崗位分工是否與生產相適應，崗位職責文本內容、說明等對相關人員專業(yè)、經歷等要求是否明確。</p>

8、<p>　　4.4.3 必要時審核申請材料可以與現場核查結合進行。</p><p>　　4.5 實施現場核查</p><p>　　核查申請人生產現場實際具備的條件與申請材料的一致性，以及與申請生產的食品相關的衛(wèi)生規(guī)范、條件及審查細則規(guī)定要求的合規(guī)性。</p><p>　　4.5.1 核查廠區(qū)環(huán)境。主要核查廠區(qū)內外環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，是否符合相關

9、衛(wèi)生規(guī)范及條件的要求。</p><p>　　4.5.2 核查生產車間。主要核查車間布局及環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，以及車間布局的合規(guī)性。</p><p>　　4.5.3核查原輔料及成品庫房。主要核查各功能庫房面積、防護條件、溫濕度控制等是否與申請材料申述情況一致，以及是否能滿足生產食品品種數量存放要求等。</p><p>　　4.5.4 核查生產設備設施。主要

10、核查所具有的生產設備設施是否與申請材料申述情況一致，以及對申請生產食品品種、數量的生產工藝和質量安全要求的滿足性。</p><p>　　4.5.5 核查檢驗條件。申請材料中申明自行出廠檢驗的，主要核查出廠檢驗設備是否齊全、精度是否滿足要求、是否與申請材料申述情況一致。申明委托檢驗的，核查委托合同是否滿足要求及其與申請材料的符合性。</p><p>　　4.5.6 核查工藝流程。主要核查工藝

11、流程布局、設備布局是否與申請材料申述情況一致，及其與審查細則的合規(guī)性。</p><p>　　4.5.7核查相關技術人員，主要核查專業(yè)技術人員與管理人員是否與申請材料申述情況一致。</p><p>　　4.6 形成初步審查意見和判定結果</p><p>　　在組長組織下，審查人員應當匯總、合并、討論資料審核和現場核查情況，確定符合、基本符合和不符合項，形成初步審查意

12、見和判定結果。</p><p>　　4.7與申請人交流溝通</p><p>　　在組長主持下，審查組應當對4.5.1～4.5.7的初步審查意見和判定結果與申請人溝通。審查組全體人員應當參加溝通，申請人相關管理人員及技術人員可以參加溝通。</p><p>　　4.8 審查組應當填寫對設立食品生產企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表。</p><p>

13、　　4.9 判定原則及決定</p><p>　　對設立食品生產企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表中審查結論分為符合、基本符合、不符合。當全部項目的審查結論均為符合的，許可機關依法作出準予食品生產許可決定；當任何一個至八個項目審查結論為基本符合的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在10日內完成，申請人認為整改到位的，由當地縣局予以審查確認并簽字，許可機關作出準予食品生產許可決定；當任何一個項目的審查結論為不符合或者

14、八個以上項目為基本符合、預期未完成整改或整改不到位的，許可機關依法作出不予食品生產許可決定。</p><p>　　4.10 形成審查結論</p><p>　　在組長主持下，審查組應當根據審查情況及與申請人的溝通情況，討論形成審查結論，填寫對申請人規(guī)定條件的審查報告。申請人應署名或簽署意見，參加審查人員應一并簽署。</p><p>　　4.11 報告和通知</p

15、><p>　　審查結論應報審查組織單位，審查組織單位應將審查結論書面告知申請人。需要申請人改進的，審查組織單位應在食品生產許可改進表中明確。</p><p><b>　　4.12 意見反饋</b></p><p>　　申請人有權對審查全過程進行監(jiān)督，并反饋現場核查意見。</p><p>　　5．生產許可檢驗工作程序及要點&l

16、t;/p><p>　　5.1 通知檢驗事項</p><p>　　資料審核和現場核查結論符合規(guī)定條件要求的，許可機關應當向申請人送達準予生產許可決定書和食品生產許可證及副本。告知申請人批量食品抽樣基數、檢驗項目等食品審查細則規(guī)定的事項。 </p><p><b>　　5.2 樣品抽取</b></p><p>　　許可機關接到申

17、請人生產許可檢驗申請后，審查組織部門及時安排人員按細則規(guī)定的抽樣方法實施抽樣。樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單。抽樣單及樣品封條應有抽樣人員和申請人簽字，并加蓋申請人印章。</p><p>　　5.3 選擇檢驗機構</p><p>　　申請人在公布的檢驗機構名單中選擇作為生產許可的檢驗機構。</p><p><b>　　5.4 樣品送達</b&g

18、t;</p><p>　　5.4.1封存的兩份樣品由申請人在7日內送達檢驗機構，一份用于檢驗，一份用于樣品備份。</p><p>　　5.4.2 申請人應當充分考慮樣品的保質期，確定樣品送達時間。</p><p><b>　　5.5 樣品接收</b></p><p>　　5.5.1檢驗機構接收樣品時應認真檢查。對符合規(guī)定

19、的，應當接受；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質等情況的，應拒絕接收并當場告知申請人，及時通知審查組織部門。</p><p>　　5.5.2 對接收或拒收的樣品，檢驗機構應當在抽樣單上簽章并做好記錄。</p><p>　　5.5.3 檢驗機構應當妥善保管已接收的樣品。</p><p><b>　　5.6 實施檢驗</b></

20、p><p>　　檢驗機構應當在保質期內按檢驗標準檢驗樣品，并在10日內完成檢驗。</p><p>　　5.7 檢驗結果送達</p><p>　　檢驗完成后2日內檢驗機構應當向審查組織部門及申請人遞送檢驗報告。</p><p>　　5.8 許可檢驗復檢</p><p>　　檢驗結果不合格的，申請人可以在15日內向許可機關提出

21、生產許可復檢申請。許可機關接到申請人的生產許可復檢申請后，參照本規(guī)定5.3-5.7執(zhí)行。</p><p>　　5.9 食品生產許可證副頁</p><p>　　食品檢驗合格后，許可機關發(fā)放《食品生產許可證》副頁。</p><p>　　6．已設立食品企業(yè)、食品生產許可證延續(xù)換證，審查工作和許可檢驗工作可同時進行。</p><p>　　7．本通則由

22、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋。</p><p>　　8．本通則自公布之日起施行，《食品質量安全市場準入審查通則（2004版）》同時廢止。</p><p><b>　　附件1：</b></p><p>　　食品生產許可證申請書</p><p>　　申請食品品種類別及申證單元 <

23、;/p><p>　　申請人名稱 </p><p>　　生產場所地址 </p><p>　　聯 系 人 </p><p

24、>　　聯系電話 傳真 </p><p>　　電子郵件 </p><p>　　申請日期 年 月 日</p><p>　　首次申請□

25、延續(xù)換證□ 變更□</p><p>　　（格式文本，自行下載，按法律規(guī)定和后附注意事項填寫）注意事項</p><p>　　1. 填寫要實事求是，不得弄虛作假。</p><p>　　2. 用鋼筆填寫或打印，要求字跡清晰、工整，不得涂改。</p><p>　　3. 申請人署名、印章的名稱應與工商行政管理部門預先核準或登記注冊的一致（印章復印無

26、效）。</p><p>　　4. 申請生產食品品種類別及申證單元按照相應審查細則的規(guī)定填寫。</p><p>　　5. 一個申證單元一套申請材料，一套申請材料不得包含多個申證單元。</p><p>　　6. 計量單位應使用行業(yè)通用的法定計量單位。</p><p>　　7. 申請人提交本申請書一式3份。</p><p>

27、　　8．申請生產許可證變更時，只填寫變更部分內容。</p><p>　　食品生產許可證申請書目錄</p><p><b>　　1. 申請人陳述</b></p><p>　　2. 申請人基本條件和申請生產食品情況表</p><p>　　3. 申請人治理結構</p><p>　　4. 申請人生產加工場

28、所有關情況</p><p>　　5. 申請人有權使用的主要生產設備、設施一覽表</p><p>　　6. 申請人有權使用的主要檢測儀器、設備一覽表</p><p>　　7. 申請人具有的主要管理人員、技術人員一覽表</p><p>　　8. 申請人各項質量安全管理制度清單及其文本</p><p><b>　　

29、申請人陳述</b></p><p>　　1. 本申請人企業(yè)名稱已經□預先核準、□登記注冊。附有效期內名稱預先核準通知書（或營業(yè)執(zhí)照）復印件3份。</p><p>　　2. 本申請人已組成治理結構。附結構圖及法定代表人、負責人或投資人的資格證明或身份證明復印件3份。</p><p>　　3. 本申請人已獲得必要的生產加工場所。附生產加工場所有關情況、平面圖

30、（標尺寸、面積等主要參數）及其有權使用證明材料各3份。</p><p>　　4. 本申請人生產加工場所周圍環(huán)境符合相關規(guī)定。附周圍環(huán)境平面圖3份。</p><p>　　5. 本申請人生產加工場所各功能間布局符合相關規(guī)定。附各功能間布局圖復印件3份（標尺寸、面積等主要參數）。</p><p>　　6. 本申請人生產加工場所已擁有必要的生產設備設施。附設備設施清單，關鍵

31、設備標有參數（其中委托檢驗的，附委托檢驗合同）3份。</p><p>　　7. 本申請人生產工藝流程符合相關規(guī)定。附示意圖復印件3份。</p><p>　　8. 本申請人已擁有必要的專業(yè)技術人員、管理人員。附一覽表3份。</p><p>　　9. 本申請人已制定必要的質量安全管理制度。附制度文件清單及文本各3份（其中擬執(zhí)行企業(yè)標準的，需提供備案的企業(yè)標準）。<

32、/p><p>　　10. 本申請人按審查細則要求，提供附件相關材料3份（如有時）。 </p><p>　　11. 本申請人擁有的以上資源，符合規(guī)定條件，能夠適應申請生產的食品品種，單班生產八小時：日產量可以達到 、月產量可以達到 、年產量可以達到 。</p><p>　　本申請人承諾

33、：愿意對申請材料內容真實性負責，并承擔相應的法律責任。 </p><p><b>　　申請人簽名/蓋章：</b></p><p>　　年 月 日</p><p>　　申請人基本條件和申請生產食品情況表</p><p><b>　　申請人治理結構</b>

34、;</p><p>　　注：本表需附治理結構圖。</p><p>　　申請人生產加工場所有關情況</p><p>　　注：1. 本表所報工序必須覆蓋審查細則規(guī)定的各工藝要求；</p><p>　　2. 本表需附功能間平面布局圖示、工藝流程圖示、設備布局圖示。</p><p>　　申請人有權使用的主要生產設備、設施一覽表

35、</p><p>　　申請人有權使用的主要檢測儀器、設備一覽表</p><p>　　申請人具有的主要管理人員、技術人員一覽表</p><p>　　申請人各項質量安全管理制度清單及其文本</p><p><b>　　附件2：</b></p><p>　　食品生產許可申請受理決定書</p>

36、<p>　　（ ）受字[ ]第 號</p><p><b>　　：</b></p><p>　　你（單位）提出 的申請和所提供（出示）的材料，符合該項目申請條件。根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第一款第（五）項規(guī)定，決定予以受理。</p><p><b>　

37、　許可專用章</b></p><p>　　年 月 日</p><p>　　注：本決定書即時或者5日內作出，一式兩份；一份送達申請人，一份存檔（本注正式使用時不顯示）。</p><p><b>　　附件3：</b></p><p>　　食品生產許可申請不予受理決定書</p><

38、p>　?。?）不字[ ]第 號</p><p><b>　　：</b></p><p>　　你（單位）申請的 ，經審查，不需要取得食品生產許可（或者不屬于本機關職權范圍、企業(yè)被吊銷生產許可證不滿三年）。根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第 項及有關產品生產許可的規(guī)定，決定不予受理。</p&g

39、t;<p>　　如不服從本決定，你（單位）可以按照《中華人民共和國行政復議法》第九條的規(guī)定提起行政復議，或按照《中華人民共和國行政訴訟法》第三十八條、第三十九條的規(guī)定提起行政訴訟。</p><p><b>　　許可專用章</b></p><p>　　年 月 日</p><p>　　注：本決定書即時或者5日內作出，一式

40、兩份，一份送達申請人，一份存檔（本注正式使用時不顯示）。</p><p><b>　　附件4：</b></p><p>　　對設立食品生產企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查工作計劃表</p><p><b>　　附件5：</b></p><p><b>　　質量技術監(jiān)督局</b><

41、/p><p>　　食品生產許可現場核查通知書</p><p><b>　　（申請人名稱）：</b></p><p>　　根據《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則》、《 食品生產許可審查細則》規(guī)定，現定于___年___月___日對申請食品生產許可的 （食品品種類別及申證單元） 生產場所等進行現場核

42、查?，F將有關事項通知如下：</p><p><b>　　一、現場核查組：</b></p><p>　　組長： 聯系電話：</p><p>　　成員： 聯系電話：</p><p>　　二、現場核查工作程序：</p><p

43、><b>　　1.首次會。</b></p><p>　　2.現場核查，包括：查看現場、調閱相關材料、詢問有關人員。</p><p>　　3. 核查組內部會議，做出初步意見。</p><p>　　4.與申請人交流溝通，確定核查結論。</p><p><b>　　5.末次會。</b></p&

44、gt;<p>　　三、參加首末次會人員：</p><p>　　核查組全體成員、申請人、生產管理負責人及質量管理人員等。</p><p>　　四、請申請人做好現場核查相關準備工作。</p><p><b>　?。ㄔS可專用章）</b></p><p><b>　　年　　月　　日</b>&l

45、t;/p><p>　　注：本通知書一式兩份；一份送達申請人，一份存檔（本注正式使用時不顯示）。</p><p><b>　　附件6：</b></p><p>　　對設立食品生產企業(yè)的申請人</p><p><b>　　規(guī)定條件審查記錄表</b></p><p>　　申請人名稱：

46、 </p><p>　　申證食品品種類別： </p><p>　　申請生產食品申證單元： </p><p>　　生產場所地址： </p>&

47、lt;p>　　審查日期: 年 月 日</p><p><b>　　使用說明</b></p><p>　　1．本審查記錄表適用于對設立食品生產企業(yè)的申請人規(guī)定條件中申請材料的審核和生產場所核查。</p><p>　　2．本審查記錄表分為：申請材料審核和生產場所核查兩個部分共37個項目。對每一個審查項

48、目均規(guī)定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定標準。</p><p>　　3．審查組應按照對每一個審查項目的審查情況和判定標準，填寫審查結論。</p><p>　　4．“審查記錄”一欄應當填寫審查發(fā)現的基本符合和不符合情況。</p><p><b>　　申請材料審核</b></p><p><b>　　二、

49、生產場所核查</b></p><p><b>　　附件7：</b></p><p>　　對申請人規(guī)定條件的審查報告</p><p>　　注：1.□為選擇項，在選擇項框內打“√”；</p><p>　　2.必要時可加附頁。</p><p><b>　　附件8：</b>

50、;</p><p>　　準予食品生產許可決定書</p><p>　?。?）許字[ ]第 號</p><p>　　（申請人名稱） ：</p><p>　　申請人名稱： </p><p>　　地址 郵編 電話

51、 </p><p>　　法定代表人（負責人） 職務 電話 </p><p>　　你（單位）申請 ，經審查，符合該項目規(guī)定要求，決定 </p><p><b>　　準予行政許可。</b&g

52、t;</p><p>　　請你單位按照食品生產許可管理辦法規(guī)定，組織試產準予生產食品品種，自認合格后，向許可機關申請生產許可檢驗。</p><p><b>　　許可專用章</b></p><p>　　年 月 日</p><p>　　注：本決定書作出之日起按規(guī)定送達，一式兩份，一份送達申請人，一份存檔（本注正式

53、使用時不顯示）。</p><p><b>　　附件9：</b></p><p>　　不予食品生產許可決定書</p><p>　?。?）未許字[ ]第 號</p><p>　　申請人名稱： </p><p>　　生產場所地址

54、 郵編 電話 </p><p>　　法定代表人（負責人） 職務 電話 </p><p>　　你（單位）申請 ，經審查，不符合該項目規(guī)定要求，決定 </p><p>

55、;<b>　　不予行政許可。</b></p><p>　　理由 。</p><p>　　如不服從本決定，你（單位）可以按照《中華人民共和國行政復議法》第九條的規(guī)定提起行政復議，或按照《中華人民共和國行政訴訟法》第三十八條、第三十九條的規(guī)定提起行政訴訟。</p><

56、p><b>　　許可專用章</b></p><p>　　年 月 日</p><p>　　注：本決定書作出之日起按規(guī)定送達，一式兩份，一份送達申請人，一份存檔（本注正式使用時不顯示）。</p><p><b>　　附件10：</b></p><p>　　食品生產許可審查改進表<

57、;/p><p>　　注：食品生產許可現場核查整改項目10日（或現場審查期間）內完成改進；改進審核結論由縣以上技術監(jiān)督部門核實后填寫。</p><p><b>　　附件11：</b></p><p>　　申請人對審查工作的反饋</p><p><b>　　附件12：</b></p><

58、p><b>　　生產許可檢驗申請書</b></p><p><b>　?。ǜ袷綐颖荆?lt;/b></p><p>　　（生產許可受理部門名稱）：</p><p>　　根據《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則》和《 食品生產許可審查細則》，本申請人生產條件符合規(guī)定條件，獲得了準

59、予食品生產許可決定書（編號為： ）及食品生產許可證（編號為 ），并已取得營業(yè)執(zhí)照（見復印件）?，F已完成調試生產并已生產出批量合格食品，特申請進行生產許可檢驗。</p><p>　　本申請人承諾，試產期間生產的不合格食品品種范圍內的產品 已全部作無害化處理，沒有流入市場。</p><p>　　申請人名稱:(蓋章或簽字)

60、 </p><p>　　申請日期: 年 月 日</p><p>　　聯系人： 聯系電話：</p><p>　　騎縫章 騎縫章 </p>

61、<p>　　收到生產許可檢驗申請書回執(zhí)</p><p><b>　　（申請人名稱）：</b></p><p>　　本部門于 年 月 日 收到（申請人名稱）遞交的生產許可檢驗申請書。根據《食品生產許可管理辦法》的有關規(guī)定，安排 年</p><p>　　月 日之前到你單位現場取樣，取樣后由你單位送往

62、相關檢驗機構。</p><p>　　根據食品生產許可管理辦法規(guī)定，檢驗機構由你單位自主選擇。請登陸×××、×××選擇。</p><p>　?。ㄔS可專用章） 年 月 日 </p><p><b>　　附件13：</b></p&g

63、t;<p>　　食品生產許可檢驗抽樣單</p><p>　　封簽號： 編號：</p><p>　　注：本抽樣單一式3份，一份交檢驗機構，一份交申請人，一份留存。</p><p><b>　　附件14：</b></p><p>　　附件1

64、5： </p><p><b>　　食品生產許可證副頁</b></p><p><b>　　企業(yè)名稱：</b></p><p><b>　　產品名稱：</b></p><p><b>　　住 所：</b>&

65、lt;/p><p><b>　　生產地址：</b></p><p><b>　　檢驗方式：</b></p><p><b>　　證書編號：</b></p><p>　　發(fā)證日期： 有效期：</p><p>　　下列產品經

66、抽樣檢驗合格，符合食品生產許可條件。</p><p><b>　　注：可另附本副頁</b></p><p><b>　　許可專用章</b></p><p>　　年 月 日</p><p><b>　　附件16：</b></p><p>　　食

67、品生產許可流程登記表</p><p>　　申請人名稱或預核準名稱：</p><p>　　生產場所地址： 郵編：</p><p>　　聯系人： 聯系電話：</p><p>　　食品生產許可流程登記表使用說明</p>

68、<p>　　該表主要用于各環(huán)節(jié)承辦人按本通則附件1至附件14各項文書相關記錄事項登記并簽字。</p><p>　　食品生產許可申請受理部門是指各省級局規(guī)定的第一接收申請材料的部門。</p><p>　　申請材料是指申請人應當提交的附件1及其附注的所有材料。</p><p>　　審查材料是指包括附件4、附件6、附件7、附件10和附件11在內的材料。</