水膠體傷口敷料的工藝學(xué)研究.pdf

1、目的：
　　 研制吸水性強、性能優(yōu)良、具有較強抗菌作用的新型醫(yī)用敷料—雙黃連水膠體敷料。
　　 方法：
　　 1、采用凍融循環(huán)法：以羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）、聚乙烯醇（PVA）作為水溶性高分子材料，并加入一定量的橡膠、石蠟油、發(fā)泡劑等，通過正交試驗研究了CMC-Na與PVA的質(zhì)量比、石蠟油與橡膠的基質(zhì)比、水相與油相的比例、發(fā)泡劑用量及凍融循環(huán)次數(shù)對水膠體敷料的外觀、吸水率、粘附力的影響，從而得到水膠體敷料的

2、最佳制備工藝參數(shù)。
　　 2、參照藥典及醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的有關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并建立了相關(guān)質(zhì)量評價方法，從耐熱、耐寒、賦形性、吸水性、擴散性、透氣性、酸堿度、黏著力等方面綜合評定水膠體的穩(wěn)定性和安全性。
　　 3、參照中華人民共和國藥典2005版制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一般內(nèi)容，根據(jù)新藥注冊審批辦法的有關(guān)要求，就該制劑的性狀、釋放度進行了研究，并以黃芩中的主要成分黃芩苷為考察指標(biāo)，采用HPLC 進行含量測定。
　　 結(jié)果

3、:
　　 1、水膠體的配方包括主體成分：CMC-Na與PVA的質(zhì)量比為10%和8%（60份）、石蠟油與橡膠顆粒的比例為1：2.5（20份）、發(fā)泡劑用量為6%（4.8份），一次凍融時，水膠體敷料的性能指標(biāo)最佳，具有良好的吸濕性能，符合敷料的制備要求。
　　 2、從實驗結(jié)果看出，該制劑耐熱、耐寒、賦形性良好，在生理鹽水中放置 24 h后吸水率可達3.126，透氣性為0.57 kg/（24h·m2）），并具備一定的給濕性(0.

4、4531g/10g明膠)和黏著力（0.690），此外，該制劑吸收液體后不會向周邊擴散，具備“凝膠堵塞”性能；敷料在新沸冷水中的pH值達到6.07，符合創(chuàng)面敷料微酸環(huán)境的要求。
　　 3、該制劑為棕色具黏性敷料，以黃芩苷為考察指標(biāo)，8 h內(nèi)的釋放量達到標(biāo)示量的69.92%。
　　 結(jié)論：
　　 1、新型傷口敷料水膠體，用于皮膚潰瘍、手術(shù)傷口、創(chuàng)傷等，可有效吸收傷口滲出的膿液，同時不污染衣物，可減少敷料的更換次數(shù)，是