2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、在日常生活中,皮膚真菌病很常見,它容易感染、傳染性也比較大、并且經(jīng)常復(fù)發(fā),嚴重影響著病人的生活質(zhì)量,目前臨床上主要使用局部外用抗真菌藥來治療皮膚真菌病。阿莫羅芬作為抗真菌藥物中的新類型,其抗菌作用比較強,很多常見致病菌都對它比較敏感,如皮膚癬菌、酵母菌、暗色孢科真菌、雙相型真菌和一些條件致病真菌等。鹽酸阿莫羅芬局部外用時可被甲蛋白吸收,對14位還原酶和7~8位異構(gòu)酶具有雙重抑制作用,并且能夠有效殺滅和抑制灰指甲的常見致病菌(皮膚癬菌、酵

2、母菌和霉菌),具有極高的體外藥理活性。
  本課題以鹽酸阿莫羅芬為模型藥物,劑型為乳膏劑,其規(guī)格為0.25%,并對其進行了以下四方面的研究:
  在處方工藝研究部分,根據(jù)防治疾病的需要,皮膚病一般選擇軟膏劑為最佳劑型,而乳劑型基質(zhì)的軟膏更易涂布,吸收也較好,對皮膚也有保護作用。我們在處方中加入了防腐劑、pH調(diào)節(jié)劑等功能性輔料,對乳化劑和油相的用量進行了處方篩選來確定最優(yōu)處方。在初步確定處方之后,以性狀、pH值、分層現(xiàn)象等作為

3、初步評價指標,并對制備的乳膏樣品進行留樣,根據(jù)留樣結(jié)果再來設(shè)計處方,最后挑選出的處方既滿足性狀、pH值(6.0~7.5)、分層現(xiàn)象等評價指標,又能通過穩(wěn)定性試驗,作為最優(yōu)處方。
  在質(zhì)量標準研究部分,據(jù)藥物劑型的特點和制劑的標準,對各項指標進行質(zhì)量監(jiān)控。為保證藥物臨床應(yīng)用的安全性,我們對雜質(zhì)進行了限量考察,對防腐劑苯氧乙醇進行了定量考察。用高效液相色譜法進行有關(guān)物質(zhì)檢測和主藥含量測定,防腐劑的測定采用的是氣相色譜法。對小試三批的

4、樣品進行測定,防腐劑的平均含量為0.498,主藥平均含量為99.67%,有關(guān)物質(zhì)均未檢出。
  為保證制劑的有效性及臨床應(yīng)用安全性,我們對鹽酸阿莫羅芬乳膏進行穩(wěn)定性試驗,其考察項目主要有影響因素試驗、加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗和開包裝穩(wěn)定性試驗。在影響因素試驗中,高溫情況下降解出了雜質(zhì)Ro16-8652,5天為0.159%、10天為0.183%。穩(wěn)定性試驗結(jié)果給藥物制劑的儲藏條件提供了理論依據(jù),該制劑應(yīng)該密封置于涼暗處。
  

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