尿素乳膏的制備工藝研究及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立.pdf

1、本論文基于我院配制的尿素乳膏(治裂一號(hào))對(duì)手足皸裂、魚鱗病、凍瘡、濕疹等皮膚科常見病具有較好的療效,主要研究其最佳的制劑工藝,建立規(guī)范、完善的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),使其盡快通過(guò)制劑資格的審批。
　　 本論文主要研究了以下內(nèi)容:
　　 1.最佳處方設(shè)計(jì)方法:用正交實(shí)驗(yàn)L9(34)表布點(diǎn)實(shí)驗(yàn),以乳化劑(蜂蠟/硼砂)、液體石蠟用量、硬脂酸用量3個(gè)因素為考察因素,以各樣品油球粒度為指標(biāo),進(jìn)行尿素乳膏處方的優(yōu)選,以提高制劑的質(zhì)量。結(jié)果:根據(jù)正

2、交試驗(yàn)結(jié)果,RA＞RC＞RB,這說(shuō)明影響油滴粒徑的最主要因素是乳化劑組分的配比,硬脂酸用量的影響次之,而液體石蠟用量對(duì)油滴粒徑的影響最小。綜合評(píng)判,確定較佳工藝條件為A2B2C3;即乳化劑(蜂蠟/硼砂):24/1,液體石蠟用量:560ml,硬脂酸用量:7.5g。
　　 2.優(yōu)選最佳制備方法方法:將常規(guī)法與逆相轉(zhuǎn)型法制備的尿素乳膏進(jìn)行質(zhì)量考察,以兩種樣品油球粒度為指標(biāo)進(jìn)行最佳制備方法的優(yōu)選。結(jié)果:采用逆相轉(zhuǎn)型法制得的乳膏油球粒度最

3、小,因轉(zhuǎn)型后其內(nèi)相分散得更加細(xì)小,故細(xì)膩度極佳,穩(wěn)定性也好,且操作簡(jiǎn)單,工藝因素易控制。
　　 3.與臨床同類制劑的質(zhì)量對(duì)比研究方法:從制劑手冊(cè)、文獻(xiàn)中精選出3種不同處方與我院自制的尿素乳膏作對(duì)比研究。即我院尿素乳膏與實(shí)用醫(yī)院制劑注解(原方),實(shí)用醫(yī)院制劑注解(親水性乳膏基質(zhì)4號(hào)加主藥)及中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范(乳膏基質(zhì)1號(hào)加主藥)等4種處方配制的尿素乳膏進(jìn)行實(shí)驗(yàn)對(duì)比。結(jié)果:我院生產(chǎn)的尿素乳膏具有適宜的粘稠度和涂展性,不干不油,能均勻

4、地涂布于皮膚,油球粒度最小。
　　 4.尿素乳膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立方法:按《中國(guó)藥典》2005版二部乳膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定,對(duì)尿素乳膏的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。①定性鑒別。②檢查:粒度、裝量、微生物限度等。③含量測(cè)定:用紫外分光光度法測(cè)定尿素乳膏中尿素的含量。結(jié)果:我院配制的尿素軟膏,符合《中國(guó)藥典》2005版的有關(guān)要求,是符合相關(guān)規(guī)定的醫(yī)院制劑。
　　 5.尿素乳膏的穩(wěn)定性考察方法:按照《中國(guó)藥典》2005年版的有關(guān)要求,以尿素的

5、含量變化為指標(biāo),對(duì)我院自制的3批尿素乳膏進(jìn)行穩(wěn)定性考察。考察項(xiàng)目有:影響因素實(shí)驗(yàn)(高溫實(shí)驗(yàn)、高濕度實(shí)驗(yàn)、強(qiáng)光照射實(shí)驗(yàn))、加速實(shí)驗(yàn)和長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)。結(jié)果:通過(guò)考察,尿素乳膏在儲(chǔ)存過(guò)程中應(yīng)避免高溫,溫度對(duì)尿素乳膏有效成分的含量影響較大。
　　 本論文采用正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)選了最佳處方;通過(guò)將常規(guī)法與逆轉(zhuǎn)相法制備的尿素乳膏進(jìn)行質(zhì)量考察,對(duì)處方的制備方法進(jìn)行了優(yōu)選;將不同處方的尿素乳膏與我院自制的尿素乳膏進(jìn)行實(shí)驗(yàn)對(duì)比,進(jìn)行處方成分的優(yōu)選,結(jié)果顯示,我