復(fù)方紫草油制備工藝的選擇與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立.pdf

1、目的：水火燙傷是生活中的常見病，高溫燙傷和各種化學(xué)燒傷是石化地區(qū)多發(fā)病，燒傷整形外科在治療該類疾病中扮演重要角色，復(fù)方紫草油在我院燒傷整形外科臨床使用20多年，能緩解病人的病痛，療效較好。本課題的研究目的是選擇復(fù)方紫草油的最佳提取工藝，并建立其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為臨床用藥的安全有效提供理論依據(jù)，同時(shí)也為規(guī)范化生產(chǎn)和使用奠定基礎(chǔ)，為該類新藥的研發(fā)提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
　　 方法：由于紫草為該處方的君藥，而紫草的主要有效成分為左旋紫草素，故選擇左

2、旋紫草素的含量為考察指標(biāo)。根據(jù)制備工藝，選擇可能影響該制劑質(zhì)量的4個(gè)因素：紫草種類、提取溫度、提取時(shí)間、提取油量，采用四因素三水平，用正交試驗(yàn)L9(34)表布點(diǎn)試驗(yàn)，優(yōu)選提取工藝。
　　 復(fù)方紫草油的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制：①定性鑒別：紫草、金銀花、白芷的薄層鑒別，冰片的理化鑒別。②無菌檢查。③含量測(cè)定：測(cè)定左旋紫草素的含量。
　　 結(jié)果：提取工藝部分，對(duì)復(fù)方紫草油中左旋紫草素含量影響最大的為提取油量(D)，其次分別為紫草種類(A

3、)、提取時(shí)間(C)和提取溫度(B)，大小順序?yàn)镈＞A＞C＞B。因素A、D對(duì)指標(biāo)影響顯著(P＜0.05)，因素B、C的影響不顯著。從經(jīng)濟(jì)實(shí)效角度考慮，綜合評(píng)判，確定較佳提取工藝為A1B2C2D2，即選用新疆軟紫草，加5倍芝麻油，溫度為120℃，加熱1小時(shí)。
　　 結(jié)論：采用HPLC法對(duì)復(fù)方紫草油中的左旋紫草素進(jìn)行含量測(cè)定，對(duì)各成分進(jìn)行了定性鑒別，建立了合理、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　 從藥材的選擇到制劑的制備，實(shí)施了有效的全程