復(fù)方黃柏婦炎膠囊的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、復(fù)方黃柏婦炎膠囊是由黃柏、赤芍、菝葜、延胡索、當(dāng)歸尾、益母草六味藥組成的中藥復(fù)方制劑，本方為醫(yī)院臨床應(yīng)用多年的經(jīng)驗方，具有清熱燥濕、散瘀止痛、活血調(diào)經(jīng)、祛濕止帶之功效，對治療慢性婦科炎癥具有良好的療效。本課題按中藥、天然藥物新藥注冊分類6.1類要求，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對復(fù)方黃柏婦炎膠囊的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，以確保制劑工藝科學(xué)合理、質(zhì)量穩(wěn)定可控。
　　1.制備工藝研究
　　提取工藝：以干膏得率

2、和主要有效成分小檗堿、黃柏堿、芍藥苷、延胡索乙素、阿魏酸、落新婦苷、鹽酸水蘇堿的轉(zhuǎn)移率為評價指標(biāo)，通過預(yù)試驗及正交設(shè)計試驗并結(jié)合藥效學(xué)試驗結(jié)果，最終確定復(fù)方黃柏婦炎膠囊的提取工藝為：赤芍、菝葜、當(dāng)歸尾、益母草加水提取3次，每次1小時，第一次10倍量，第二、三次各6倍量，濾過、合并濾液，濾液減壓濃縮至相對密度為1.14（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量為80％，靜置過夜，取上清液，備用；另取黃柏、延胡索加8倍量50%乙醇提取3次，每次1小時

3、，濾過，合并濾液，濾液備用。
　　濃縮干燥工藝：以芍藥苷及小檗堿的轉(zhuǎn)移率為評價指標(biāo)，通過考察濃縮干燥方式及溫度，最終確定水提液80℃減壓濃縮至相對密度為1.14（60℃）的清膏后加乙醇使含醇量達(dá)80%；醇沉上清液80℃減壓濃縮至相對密度為1.32～1.34（60℃）的稠膏，備用；醇提液70℃減壓濃縮至相對密度1.24（60℃）的稠膏，備用；將醇沉稠膏與醇提稠膏合并在一起混勻，80℃減壓干燥成干膏。
　　制劑成型工藝：通過考察

4、不同輔料、潤濕劑及其用量對制粒的影響，并通過多批小試及三批放大中試研究，最終確定復(fù)方黃柏婦炎膠囊的成型工藝為將干膏粉（80目）和淀粉（2.75:1）混合，以95%乙醇為潤濕劑制成軟材，30目篩制粒，干燥，24目篩整粒，填充膠囊，鋁塑包裝，即得。
　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
　　薄層鑒別研究：采用薄層色譜法（TLC）對復(fù)方黃柏婦炎膠囊中的黃柏、菝葜、赤芍、延胡索、當(dāng)歸尾、益母草六味藥分別進(jìn)行定性鑒別，結(jié)果在供試品色譜中，在與對照藥材