2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、赤牡婦炎膠囊是由黃藤、牡丹皮、羅漢茶、赤芍四味藥組成的中藥復(fù)方制劑,本方為醫(yī)院臨床應(yīng)用多年的經(jīng)驗處方,具有清熱解毒,活血化瘀的功效,臨床上用于濕熱淤結(jié)型慢性盆腔炎。本課題按中藥、天然藥物新藥注冊分類6.1類要求,以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對赤牡婦炎膠囊的制備工藝、質(zhì)量標準進行了系統(tǒng)的試驗研究,以確保制劑工藝科學(xué)合理、質(zhì)量穩(wěn)定可控。
  1.制備工藝研究
  提取工藝:以干膏得率和主要有效成分鹽酸巴馬汀、丹皮酚、落新

2、婦苷、芍藥苷的轉(zhuǎn)移率為評價指標,通過預(yù)試驗及正交設(shè)計試驗并結(jié)合藥效學(xué)試驗結(jié)果,最終確定赤牡婦炎膠囊的提取工藝為:取黃藤藥材,加6倍量0.3%硫酸溶液浸泡3次,每次24小時,過濾,合并濾液,用50%氫氧化鈉溶液調(diào)PH至12,加氯化鈉鹽析至10%,靜置48小時,濾過,濾渣70℃烘干,得黃藤粗提物。將黃藤粗提物粉碎,加30倍量85%乙醇回流提取30分鐘,濾過,濾液回收乙醇至15倍量,靜置48小時,濾過,濾渣70℃烘干,即得黃藤精制干膏。取牡丹

3、皮藥材,加12倍量水,采用蒸餾法進行蒸餾,收集5倍量餾分,4℃下冷藏過夜,過濾,濾渣45℃干燥,即得丹皮酚固體。收集牡丹皮蒸餾后的濾液,備用。取赤芍藥材,加10倍量水提取3次,每次1小時,合并濾液,并與牡丹皮濾液混合,80℃減壓濃縮至相對密度1.12(60℃)的清膏,放冷,加95%乙醇使含醇量達70%,靜置12小時,過濾,濾液80℃減壓濃縮至相對密度1.30(60℃)的稠膏,80℃減壓干燥成干膏。取丹皮酚固體,加6倍量95%乙醇使其溶解

4、,慢慢滴入10倍量的β-環(huán)糊精的飽和溶液中,80℃下攪拌反應(yīng)1小時,自然冷卻至室溫后,4℃下冷藏過夜,過濾,濾渣45℃干燥,即得丹皮酚包合物。取羅漢茶藥材,加60%乙醇10倍量回流提取2次,每次1小時,合并濾液,80℃減壓濃縮至相對密度1.15(60℃)的清膏,加1.0%明礬,靜置36小時,過濾,濾渣加4倍量水洗滌2次,80℃干燥,即得羅漢茶純化干膏。將各部分干膏及丹皮酚包合物混合均勻,即得。
  制劑成型工藝:通過考察不同輔料、

5、潤濕劑及其用量對制粒的影響,并通過多批小試及三批放大中試研究,最終確定赤牡婦炎膠囊的成型工藝為:將干膏粉(80目)和淀粉(41:4)混合,以80%乙醇為潤濕劑制成軟材,20目篩制粒,干燥,18目篩整粒,加0.4%硬脂酸鎂,混勻,填充膠囊,鋁塑包裝,即得。
  2.質(zhì)量標準研究
  薄層鑒別研究:采用薄層色譜法(TLC)對赤牡婦炎膠囊中的黃藤、牡丹皮、羅漢茶三味藥分別進行定性鑒別,結(jié)果在供試品色譜中,在與對照藥材或?qū)φ掌废鄳?yīng)的

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