復方降血脂咀嚼片的制備工藝及質(zhì)量標準研究.pdf

1、杜仲(Eucommia ulmoides Oliver)，是第四世紀冰川運動遺留下來的“活化石”植物，所以被人們廣泛的研究，同時也被收入《神農(nóng)本草經(jīng)》之中。目前，國家在大力推進木本油料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，杜仲籽油是一種品質(zhì)優(yōu)良的木本油料資源及藥食同用資源，其中蛋白質(zhì)、脂肪等多種生理活性成分含量豐富。杜仲不僅可以作為藥品，而且還可以作為保健品、功能性食品來使用。杜仲雄花及杜仲籽油具有降血脂、降血壓、降血糖、保肝、補腎、強筋骨、通便、促進睡眠等多種

2、藥理活性，為臨床常用中藥材，是具有很高的研究價值。研究結(jié)果如下：
　　一、杜仲籽油-β-環(huán)糊精的制備工藝方法的考察以杜仲籽油包合率和產(chǎn)率為考察的指標，采用單因素實驗的方法對杜仲籽油的包合工藝對比選擇和優(yōu)化。比較了飽和水溶液法、研磨法制備杜仲籽油-β-環(huán)糊精包合物的包合率和產(chǎn)率。采用索氏提取法對β-環(huán)糊精包合物進行脫包和。采用紅外光譜分析法、差示掃描量熱分析與差示掃描熱重分析法對物相進行鑒別。結(jié)果說明，β-環(huán)糊精對杜仲籽油進行包合后

3、，包合物的部分特征吸收峰發(fā)生了紫移和紅移，說明新的物相形成，包合物制備成功。
　　二、咀嚼片的制備工藝的考察分別對黏合劑、潤滑劑、矯味劑進行選擇與對比。通過單因素實驗，得到適合的黏合劑、矯味劑和潤滑劑，得到本咀嚼片最佳配方為：80％糖漿作為黏合劑，奶粉作為矯味劑，硬脂酸鎂作為潤滑劑。
　　三、復方降血脂咀嚼片的質(zhì)量標準研究本文對復方降血脂咀嚼片進行了重金屬、砷鹽、水分、片重差異、硬度、微生物限度的檢查，檢查結(jié)果均符合有關(guān)規(guī)定

4、。采用高效液相法對復方降血脂咀嚼片中京尼平苷、綠原酸、桃葉珊瑚苷、京尼平苷酸、車葉草苷的含量進行測定；使用氣相色譜法測定復方降血脂咀嚼片中α-亞麻酸含量，并進行了方法學驗證，兩種方法的方法學驗證試驗均符合有關(guān)規(guī)定。根據(jù)10批復方降血脂咀嚼片中的含量測定結(jié)果，暫定每片含總環(huán)烯醚萜（以桃葉珊瑚苷、京尼平苷、京尼平苷酸、車葉草苷之和計），不得少于2.0mg，每片含綠原酸，不得少于0.16mg，每片含杜仲籽油以α-亞麻酸計，不得少于28.0 m