腸炎顆粒的制備工藝及質(zhì)量標準研究.pdf

1、目的：腸炎顆粒是在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)中醫(yī)辨證施治原理并結(jié)合現(xiàn)代配伍理論，由訶子、木香、黃連、肉豆蔻、鹽澤瀉、血余炭六味中藥組成的現(xiàn)代方劑。此方經(jīng)多年臨床應用觀察，具有清熱除濕、收澀止瀉的功效，主要用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療，療效確切，副作用小。本文針對中藥湯劑臨床使用不便、質(zhì)量不可控等問題，根據(jù)方中各中藥藥效物質(zhì)的理化性質(zhì)及藥理學研究，在中醫(yī)藥理論的指導下并結(jié)合生產(chǎn)實際，將其制成顆粒劑，并研究該顆粒劑的質(zhì)量標準，以便為臨床開發(fā)出療效高、

2、顯效快、毒副作用小、服用方便并易于推廣的中藥新藥。
　　方法：本論文在對文獻資料研究的基礎(chǔ)上，根據(jù)各味中藥所含化學成分的理化性質(zhì)、臨床用藥和制劑要求進行提取工藝設(shè)計；采用 L9(34)正交試驗設(shè)計法，以出膏率、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀、小檗堿、去氫二異丁香酚、木香烴內(nèi)酯及去氫木香內(nèi)酯為考察指標，優(yōu)化最佳提取工藝；以制粒難易程度、顆粒收率、休止角等為指標，并結(jié)合溶解性和口服接受度，確定藥物與輔料的最優(yōu)比例，以成型率、顆粒流動性、潤濕

3、劑的選擇、潤濕劑的用量及干燥時間等為指標，通過多項指標得到最佳成型工藝。采用薄層層析法對制劑中的訶子、肉豆蔻、木香、黃連、鹽澤瀉進行了鑒別；采用高效液相色譜法（HPLC）對黃連小檗堿、去氫二異丁香酚進行了含量測定，并進行了方法學考察。
　　結(jié)果：通過藥學評價，得到最佳的提取路線;以出膏率、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀、小檗堿、去氫二異丁香酚、木香烴內(nèi)酯及去氫木香內(nèi)酯為考察指標，優(yōu)化最佳提取工藝；通過多項指標得到最佳成型工藝；黃連小檗堿