清營顆粒的制備工藝及質(zhì)量標準研究.pdf

1、清營湯出自于《溫病條辨》，并隨著溫病學的發(fā)展與完善，被尊為溫病學治療熱在營分證的經(jīng)典方。本方由水牛角代、玄參、地黃、麥冬、金銀花、淡竹葉、黃連、連翹、丹參九味藥組成，功可清營透氣，用于邪熱初入營分、身熱、時有譫語、心煩不得入眠、或斑疹隱隱、舌絳而干、脈象細數(shù)的病癥。據(jù)現(xiàn)代藥理研究，清營湯具有解熱、抗炎、免疫調(diào)節(jié)、抗氧化的作用，并對血液流變、心肌損害等有一定的輔助治療作用，如糖尿病引起的發(fā)熱，甚至昏迷，可用此方，原因如下：糖尿病中醫(yī)稱消渴

2、病，屬陰虛癥狀，如果陰虛熱盛則可出現(xiàn)發(fā)熱。此外對血栓閉塞性脈管炎、燒傷等有明顯的治療作用。目前，臨床上，清營湯不單用于營分證,而是多用于治療氣營同病的證型，例如屬氣營兩燔的疾病，此類疾病對抗生素等西藥不敏感，使用清營湯則可獲得較好的效果。例如：乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等急性傳染性；神經(jīng)及內(nèi)分泌失調(diào)等免疫性疾病；銀屑病等皮膚病。
　　本研究對清營湯顆粒劑（以下簡稱清營顆粒）的處方進行了提取工藝、成型工藝、成品質(zhì)量標準和初步穩(wěn)定性考

3、察，使其制備工藝合理，成品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。對試驗各部分所用藥材進行了基源鑒定，對含有控制性指標成分的藥材進行含量測定，所有藥材均符合中國藥典2015版有關(guān)規(guī)定。通過查閱相關(guān)文獻，各藥生物活性成分的理化性質(zhì)，結(jié)合現(xiàn)代藥理作用和現(xiàn)代制藥技術(shù)，擬定丹參加6倍量75％乙醇醇提3次，每次2小時，備用；金銀花加8量水浸泡1小時水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油8小時，蒸餾后的水溶液另器保存；藥渣與其余地黃等加水煎煮三次，每次加8量水，煎煮1小時。經(jīng)過驗證試驗及中

4、試放大試驗，本提取工藝穩(wěn)定可行。按照2015版藥典《中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求》，進行清營顆粒的成型工藝的研究，對制備其顆粒劑的過程中，醇沉時使用乙醇的濃度、濃縮的溫度、制粒所用輔料及干燥溫度等工藝進行研究。結(jié)果：煎液濾過合并，與上述水提液合并，在70℃（0.07～0.09Mpa）減壓濃縮，加乙醇使含醇量達50%進行醇沉，靜置，取上清液，與上述醇提液合并，回收乙醇并濃縮成相對密度1.25～1.35（60℃測）的稠膏，加適量糖粉、糊精