健心顆粒的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的:
　　在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，運(yùn)用現(xiàn)代藥劑學(xué)理論和方法，研究健心顆粒的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性，為開發(fā)工藝合理、質(zhì)量可控的中藥新藥健心顆粒奠定基礎(chǔ)。
　　方法:
　　1.制備工藝研究采用正交試驗(yàn)方法，篩選出丹參的醇提最佳工藝和黃芪等藥材的水提最佳工藝。并通過試驗(yàn)考察了顆粒劑制備工藝。
　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立了黃芪、紅參、丹參和蒲黃的薄層色譜鑒別;采用高效液相色譜法測定制劑中丹酚酸B、人參皂苷Rg1、人參皂

2、苷Re和人參皂苷Rb1的含量;并在此基礎(chǔ)上制定健心顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　3.將三批樣品置于常溫下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所列各檢測項(xiàng)目考察六個(gè)月。
　　結(jié)果:
　　1.確定了最佳制備工藝為:取丹參，加5倍量70％乙醇提取二次，每次1小時(shí);取黃芪等六味藥材和丹參藥渣混勻，加10倍量水煎煮二次，每次1小時(shí)。合并濾液，濃縮至相對密度為1.18～1.22(50℃)的清膏。按處方比例加入紅參細(xì)粉和糊精與上述清膏混合，過12目篩制粒，50℃干

3、燥。
　　2.制定了黃芪、紅參、丹參和蒲黃的鑒別方法;丹酚酸B、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re和人參皂苷Rb1的含量測定方法;各項(xiàng)檢查均符合中國藥典2010年版一部顆粒劑項(xiàng)下的要求;本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法簡單、專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好。
　　3.三批樣品經(jīng)過初步穩(wěn)定性試驗(yàn)考察，各考察項(xiàng)目均符合規(guī)定，考察結(jié)果表明本品穩(wěn)定性好。
　　結(jié)論:
　　本研究優(yōu)選的健心顆粒制備工藝技術(shù)路線合理可行，制得顆粒質(zhì)量可控、穩(wěn)定性好，為開發(fā)中藥新藥