診斷試驗中一致性評價方法的比較及應(yīng)用.pdf

1、科學(xué)的診斷試驗可以為臨床應(yīng)用提供依據(jù)、可以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、可以在一定程度上遏制醫(yī)療資源的浪費(fèi)。由于診斷試驗一致性評價對醫(yī)療器械、診斷試劑的發(fā)展具備重要的臨床意義，因此在臨床應(yīng)用中引起越來越多的關(guān)注。
　　 隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，特別是分子生物學(xué)技術(shù)的進(jìn)展，診斷技術(shù)的發(fā)展迅速，新的診斷手段不斷出現(xiàn)。與診斷技術(shù)的發(fā)展速度相比，有關(guān)診斷試驗的研究與評價卻相對落后，特別是在方法學(xué)上遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于病因?qū)W研究。目前診斷試驗的研究與評價，方法

2、學(xué)上多數(shù)還沿用舊的方法，造成診斷試驗的錯誤評價。目前國內(nèi)用于評價定量數(shù)據(jù)兩種測量結(jié)果一致性的方法使用較多的是配對t檢驗和簡單相關(guān)分析，也有少數(shù)報道采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)法。國外采用較多有Bland—Altman法評價一致性，而FDA專門就診斷試驗的一致性評價推薦的ATE/LER區(qū)域的方法。
　　 本研究首先介紹評價一致性的3種新方法，然后應(yīng)用實例和模擬數(shù)據(jù)對5種方法的應(yīng)用條件及局限性展開說明。本研究中采用的實例是為某公司新開發(fā)的前列腺

3、癌診斷試劑盒的前列腺癌診斷試驗，它能夠同時對三種癌癥標(biāo)志物(FPSA，PSA，CA153)進(jìn)行檢測。此試驗希望通過診斷試驗一致性評價，確定兩種檢測方法(AIA1800，I—2000)是否可以互相替換。
　　 本研究通過采用5種一致性評價方法對此診斷試驗的原始測量數(shù)據(jù)及模擬數(shù)據(jù)對進(jìn)行分析，評價5配對種一致性評價方法的優(yōu)勢和不足。t檢驗對系統(tǒng)誤差敏感，但不能同時兼顧隨機(jī)誤差；簡單相關(guān)系數(shù)對隨機(jī)誤差敏感，對系統(tǒng)誤差不敏感；配對t檢驗和

4、簡單相關(guān)系數(shù)的分析評價結(jié)果具備明顯的片面性，不能同時兼顧系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，具有明顯的缺點(diǎn)，用他們得出的結(jié)果可能是完全錯誤的。組內(nèi)相關(guān)系數(shù)的計算模型雖然具有一定缺陷，且在測量范圍局限的情況下會得出錯誤的結(jié)論，但它同時考慮了系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差的影響，且不受資料類型影響。在與配對t檢驗，簡單相關(guān)分析的比較中，組內(nèi)相關(guān)系數(shù)具有其獨(dú)特的優(yōu)勢。Bland—Altman法是定量分析與定性分析的有機(jī)結(jié)合，可通過繪制Bland—Altman圖直觀的觀察

5、測量差值D與測量均值A(chǔ)的關(guān)系，若D與A存在統(tǒng)計學(xué)關(guān)聯(lián)，直接用Bland—Altman法進(jìn)行分析會得出錯誤結(jié)論，經(jīng)過對數(shù)轉(zhuǎn)換后進(jìn)行分析，可以在一定程度上緩解觀察測量差值D與測量均值A(chǔ)之間的關(guān)聯(lián)。ATE/LER區(qū)域是FDA推薦的用于一致性評價的新指標(biāo)，主要適用于定量資料。通過繪制散點(diǎn)圖，觀察各觀察對象落入各區(qū)域內(nèi)的情況，結(jié)合臨床實際意義做出判斷，其缺點(diǎn)是利用不便利，需結(jié)合不同應(yīng)用條件設(shè)定不同界值，其優(yōu)點(diǎn)在于從ATE/LER區(qū)域圖中可以直觀的