消婦炎膠囊的研制.pdf

1、針對(duì)婦科炎癥容易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)，選擇經(jīng)貴州省黔南州中醫(yī)院民族醫(yī)藥研究所文明昌教授臨床應(yīng)用并表明對(duì)治療婦科帶下?。▼D女生殖系統(tǒng)炎癥）療效確切，且在臨床使用中未見(jiàn)任何不良反應(yīng)的的少數(shù)民族民間驗(yàn)方，按照傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑的要求，從制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性考察設(shè)計(jì)并進(jìn)行消婦炎膠囊的藥學(xué)研究，從而為研制一種安全、有效、質(zhì)量可控的治療婦科炎癥的中藥新藥消婦炎膠囊奠定了較好的藥學(xué)基礎(chǔ)。 制劑工藝研究：根據(jù)臨床用藥特點(diǎn)、藥物性質(zhì)，確定劑型為膠囊劑；

2、通過(guò)對(duì)加水量、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)進(jìn)行三因素三水平考察，以干膏收率、60%乙醇浸出物、沒(méi)食子酸提取量的綜合評(píng)分確定最佳煎煮工藝；結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際對(duì)本品提取液進(jìn)行減壓濃縮，并測(cè)定濃縮浸膏中沒(méi)食子酸含量，確定濃縮方式；分別采用常壓和減壓干燥兩種方式進(jìn)行干燥，以所得浸膏粉中沒(méi)食子酸的含量、色澤、干燥時(shí)間為考察對(duì)象，確定最佳干燥工藝；通過(guò)對(duì)浸膏粉性質(zhì)、吸濕百分率與休止角的測(cè)定，進(jìn)行制劑處方研究，確定輔料用量參數(shù)；分別用60%、75%、95%乙醇制粒，

3、考察制粒及顆粒質(zhì)量，確定制粒乙醇濃度量。優(yōu)選出的最佳煎煮工藝為：加10倍量水，煎煮兩次，每次煎煮2小時(shí)；濃縮方式為：減壓（—0.06～—0.08Mpa，80℃）濃縮，處方中沒(méi)食子酸含量穩(wěn)定（平均值為：310.86mg）；干燥工藝為：減壓70℃；輔料用量參數(shù)為每80g浸膏粉加入淀粉45g；制粒乙醇濃度為：75%乙醇。中試生產(chǎn)的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)穩(wěn)定，過(guò)程可控，說(shuō)明工藝可行，適合批量生產(chǎn)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：通過(guò)查閱文獻(xiàn)，首先擬訂原藥材質(zhì)量標(biāo)

4、準(zhǔn)草案與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采用高效液相色譜法測(cè)定樣品中沒(méi)食子酸的含量，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇—0.04%磷酸溶液（4：96）作為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為274nm，理論板數(shù)按沒(méi)食子酸峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。對(duì)含量測(cè)定進(jìn)行方法學(xué)考察；用薄層色譜法對(duì)膠囊中頭花蓼、地稔、黃柏、延胡索、五指毛桃進(jìn)行鑒別，結(jié)果表明：專屬性強(qiáng)，重復(fù)性好，質(zhì)量控制方法簡(jiǎn)便、可靠、可行。 穩(wěn)定性研究：按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下對(duì)三批中試產(chǎn)品進(jìn)行了加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定