中藥新制劑蝦康健粉劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及其對(duì)南美白對(duì)蝦生長(zhǎng)的影響.pdf

1、目的：通過對(duì)中藥新制劑蝦康健粉劑中的標(biāo)志性成分進(jìn)行定性、定量研究，開展制劑相關(guān)項(xiàng)檢查及穩(wěn)定性研究，制定該制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案并預(yù)測(cè)其保質(zhì)期。同時(shí)，觀察該制劑對(duì)南美白對(duì)蝦生長(zhǎng)影響，旨在確保該制劑穩(wěn)定與有效。
　　方法：
　　（1）采用TLC法對(duì)蝦康健粉劑中的虎杖進(jìn)行定性鑒別。
　?。?）采用HPLC法對(duì)蝦康健粉劑中的主要成分綠原酸、虎杖苷、大黃素進(jìn)行定量分析。
　?。?）參照《中國藥典》2015版第四部制劑通則散劑及

2、顆粒劑項(xiàng)下要求，分析研究蝦康健粉劑的性狀、水分、溶解性、裝量差異、微生物限度。
　?。?）開展蝦康健粉劑的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。以蝦康健粉劑性狀、水分及綠原酸、虎杖苷、大黃素含量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，分別開展影響因素實(shí)驗(yàn)、加速實(shí)驗(yàn)和長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)，預(yù)測(cè)該制劑保質(zhì)期。
　　（5）通過不同規(guī)模藥效試驗(yàn)，研究蝦康健粉劑對(duì)南美白對(duì)蝦生長(zhǎng)的影響。小規(guī)模實(shí)驗(yàn)研究分別在玻璃蝦缸和水泥蝦池中開展實(shí)驗(yàn)，均設(shè)空白對(duì)照組、陽性對(duì)照組、蝦康健粉劑組，分別考察玻璃蝦缸和水泥蝦

3、池環(huán)境下的各組對(duì)蝦的存活率、生長(zhǎng)率，同時(shí)測(cè)定各組對(duì)蝦血清中超氧化物歧化酶及溶菌酶活力。放大規(guī)模試驗(yàn)研究是在養(yǎng)殖蝦塘進(jìn)行試驗(yàn)研究，對(duì)比各塘南美白對(duì)蝦的增長(zhǎng)率和產(chǎn)率。
　　結(jié)果：
　?。?）建立了蝦康健粉劑中虎杖的TLC鑒別方法。
　?。?）建立了蝦康健粉劑中綠原酸、虎杖苷、大黃素含量測(cè)定的HPLC法。
　?。?）建立了蝦康健粉劑性狀、水分、溶解性、裝量差異、微生物限量檢查項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)
　?。?）完成了蝦康健制劑

4、10天的影響因素試驗(yàn)，6個(gè)月的加速試驗(yàn)和6個(gè)月長(zhǎng)期試驗(yàn)，初步預(yù)測(cè)該制劑保質(zhì)期為2年。
　　（5）完成了不同規(guī)模的藥效試驗(yàn)。在100天的小規(guī)模試驗(yàn)中，玻璃蝦缸和水泥蝦池的蝦康健組南美白對(duì)蝦存活率較空白對(duì)照組分別提高了34％和33%。在90天的放大規(guī)模試驗(yàn)中，蝦康健組蝦塘的南美白對(duì)蝦出產(chǎn)率較對(duì)照常規(guī)塘分別提高了12.10%、7.56%、10.02%；其增長(zhǎng)率分別提高15.67%、20.96%、22.30%。
　　結(jié)論：