美國非處方藥管理立法、審評程序及相關(guān)管理的研究.pdf

1、人們通過使用非處方藥，可以無需醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)督治療多種疾病，這當(dāng)中有許多藥品當(dāng)初是要憑處方使用的。美國FDA擁有一套處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥的機(jī)制，如果藥品滿足特定的標(biāo)準(zhǔn)，即可通過相應(yīng)的程序上市。國會(huì)頒布有一些法律賦予FDA相應(yīng)的權(quán)力來規(guī)范非處方藥的管理。包括：FDCA及其一系列修正案、食品藥品現(xiàn)代化法的專門條款、有效標(biāo)簽包裝法、聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)法、中毒預(yù)防包裝法等?？紤]到公眾的意愿和評論，F(xiàn)DA還制訂了相應(yīng)的政策規(guī)章以增加法律的可操作性?！　?/p>

2、非處方產(chǎn)品的上市要符合CGMP的要求，經(jīng)過臨床試驗(yàn)證明安全有效、標(biāo)簽易讀。OTC藥品在美國上市有兩條途徑：OTC專論和新藥申請的審評程序。按照1972年建立的OTC專論程序，一個(gè)藥品依其聲明的適應(yīng)癥銷售相當(dāng)長的時(shí)間、相當(dāng)廣的范圍后，即被視為“一般認(rèn)為是安全有效的”，可通過建立藥物專論來獲得OTC身份。這個(gè)過程由三個(gè)階段構(gòu)成：①專家小組評議；②建立暫行性專論；③公布最終專論。　　符合最終專論的新產(chǎn)品可以無需FDA的審批而上市，反之則要遞

3、交新藥申請進(jìn)行審評。制藥商也可以提出申訴修訂原專論以納入新的成份或標(biāo)簽變動(dòng)，并提交新的數(shù)據(jù)資料來支持預(yù)期的OTC用途。非處方藥的上市申請有其不同于處方藥的特點(diǎn)，IND的內(nèi)容通常包括Ⅰ～Ⅲ期臨床研究方案，進(jìn)行實(shí)際使用研究和標(biāo)簽可理解性研究。當(dāng)獲得的數(shù)據(jù)資料足以表明該OTC藥是安全有效的，才遞交NDA。FDA評價(jià)這些資料，并會(huì)同顧問委員會(huì)一起討論申請中的學(xué)術(shù)問題，在NDA獲準(zhǔn)后，該藥就可以上市了?！　DA的OTC藥審評機(jī)制與我國相比有以