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文檔簡介
1、目的:
觀察替比夫定應(yīng)用于妊娠晚期孕婦慢性乙型肝炎的療效以及不良反應(yīng),探討妊娠晚期應(yīng)用抗病毒藥物是否降低高乙肝病毒載量孕婦的垂直傳播機率,為臨床綜合治療妊娠晚期慢性乙型肝炎孕婦提供新方法,為妊娠晚期慢性乙型肝炎孕婦帶來福音。
方法:
本次研究采用平行對照臨床試驗,將2008年5月1日至2010年3月1日在太原市第三人民醫(yī)院就診的,臨床確診為慢性乙型肝炎的妊娠晚期孕婦,根據(jù)病情分為輕度、中度、重度
2、。將上述病例根據(jù)病人知情選擇分為試驗組和對照組,試驗組給予抗病毒和保肝治療,抗病毒治療為口服替比夫定片,每日一次,一次一片,保肝治療配以促肝細(xì)胞生長素注射液120μg,加入10%葡萄糖注射液200ml,一日一次,靜點。對照組僅給予保肝治療,即促肝細(xì)胞牛長素注射液120μg,加入l0%葡萄糖注射液200ml,一日一次,靜點隨機選取其中140例病例,分別為:試驗組70例,其中輕度30例,中度30例,重度10例:對照組70例,其中輕度30例,
3、中度30例,重度10例。在試驗前、試驗/4周后和試驗8周后,分別從臨床癥狀、肝功能、血清HBsAg、血清HBeAg、血清HBVDNA以及不良反應(yīng)等方面指標(biāo)的變化進(jìn)行比較。對新生兒0、1歲血清HBsAg、血清HBeAg、血清HBVDNA以及小良結(jié)果等的檢查進(jìn)行比較。分析替比夫定療效、不良反應(yīng)以及對阻斷乙肝病毒母嬰重直傳播的有無作用。
選擇病例診斷標(biāo)準(zhǔn)符合2000年9月由中華醫(yī)學(xué)會、傳染病與寄生蟲會會、肝病學(xué)會聯(lián)合修訂的肝炎、
4、肝硬化診斷標(biāo)準(zhǔn)[9],以及2010年修訂的《慢性乙型肝炎的防治指南》。所有參加研究的妊娠期肝炎患者均告知妊娠期肝炎可能發(fā)牛的危害,以及兩種治療方法的利弊,服用替比夫定組簽署知情同意書,符合倫理學(xué)要求。
化驗均以太原市第三人民醫(yī)院化驗室儀器為準(zhǔn)。肝功能檢測儀器BeckmanCoulterDXC-800,轉(zhuǎn)氨酶測定應(yīng)用酶速率法,試劑SYNCHRON分析系統(tǒng)試劑:膽紅素測定用2-4-二氯苯胺重氮法,德賽診斷系統(tǒng)試劑。乙肝病毒定量
5、采取全自動熒光定量PCR法,儀器采用Steponeplus,上海申友試劑。乙肝五項、采用e601儀器,化學(xué)發(fā)光法。
結(jié)果采用SPSS16.0進(jìn)行統(tǒng)計分析,計量資料采用t檢驗,計數(shù)資料采用x2檢驗。
結(jié)果:
(1)替比犬定應(yīng)用于治療妊娠晚期孕婦的慢性乙型肝炎療效觀察如下。臨床癥狀:輕度組因為本身沒有出現(xiàn)臨床癥狀,未做比較;中度組試驗4周后,試驗組臨床癥狀好轉(zhuǎn)率95.8%,對照組90%,兩組比較差異
6、無統(tǒng)計學(xué)意義(x2=0.584,P<0.445)。試驗8周后,試驗組和對照組臨床癥狀好轉(zhuǎn)率均為100%,兩組人群臨床癥狀好轉(zhuǎn)情接近:重度組試驗4周后,試驗組臨床癥狀好轉(zhuǎn)率90%,對照組80%,兩組人群臨床癥狀好轉(zhuǎn)情況差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=1)。試驗8周后,試驗組和對照組臨床癥狀好轉(zhuǎn)率均為l00%,兩組人群臨床癥狀好轉(zhuǎn)情況接近。
肝功能:輕度組,試驗4周后,試驗組好轉(zhuǎn)率83.3%,對照組60%,由兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x
7、2=4.022,P=0.045),試驗8周后,試驗組好轉(zhuǎn)率100%,對照組93.3%,但兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。(x2=2.069,.P=0.150):中度組,治療4周后,試驗組好轉(zhuǎn)率56.7%,對照組43.3%,兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(x2=1.067,P=0.302),治療8周后,試驗組好轉(zhuǎn)率100%,對照組93.3%,兩組比較差異無統(tǒng)汁學(xué)意義(x2=2.069,P=0.150);重度組,試驗4周后,試驗組好轉(zhuǎn)率70%,對照組5
8、0%,兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.65),試驗8周后,試驗組好轉(zhuǎn)率100%,對照組80%.兩組比較差異無統(tǒng)汁學(xué)意義(P=0.474。
乙肝病毒DNA定量(FQHBVDNA):輕度組,試驗4周后,試驗組在血清中乙肝病毒量好轉(zhuǎn)率為80%,對照組好轉(zhuǎn)率為0,兩組人群在降低血清中乙肝病毒量差異統(tǒng)汁學(xué)意義(x2=40.0,P<0.001),試驗8周后,試驗組在血清中乙肝病毒量好轉(zhuǎn)率為100%,對照組好轉(zhuǎn)率為0,兩組人群在降低血
9、清中乙肝病毒量差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=60.6,P<0.001);中度組,試驗4周后,試驗組血清中乙肝病毒量好轉(zhuǎn)率83.3%,對照組O,兩組人群在降低血清中乙肝病毒量差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=42.86,P<0.001),試驗8周后,試驗組在血清中乙肝病毒量好轉(zhuǎn)率100%,對照組O,兩組人群在降低血清中乙肝病毒量差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=60.0,P<0.001);重度組,試驗4周后,試驗組在降低血清中乙肝病毒定量好轉(zhuǎn)率60%,對照組O,兩
10、組人群在降低血清中乙肝病毒差異有統(tǒng)汁學(xué)意義(x2=8.571,P=0.011),試驗8周后,驗組在降低血清中乙肝病毒定量好轉(zhuǎn)率90%,對照組0,兩組人群在降低血清中乙肝病毒量差異有統(tǒng)計學(xué)意義(X2=16.364,P<0.001)
乙肝五項中的HBsAg、HBeAg,在各項分組中均末出現(xiàn)HBsAg.HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換,差異無統(tǒng)計學(xué)意義。
(2)替比夫定應(yīng)用于治療妊娠晚期孕婦的慢性乙型肝炎觀察中,共應(yīng)用70例,
11、患者不適癥狀大部分與疾病本身相關(guān),符合疾病發(fā)生、發(fā)展、轉(zhuǎn)歸的情況。其中有1例肌肉酸痛、四肢麻木與慢性乙型肝炎相關(guān)癥狀不符,且患者本身無神經(jīng)系統(tǒng)疾病、關(guān)節(jié)炎、糖尿病、缺鈣、水腫等可能出現(xiàn)該癥狀的疾病,考慮此不良反應(yīng)與替比夫定相關(guān)。受觀察的孕婦未出現(xiàn)早產(chǎn)、胎膜早破、產(chǎn)后出血、產(chǎn)褥感染、羊水栓賽等不良結(jié)局,新生兒出生后般狀況好,新生兒Apgar評分1分鐘均大于9分,更未發(fā)現(xiàn)有畸形等任何生殖毒性。
(3)在本觀察中對于患有慢性乙型
12、肝炎的妊娠晚期孕婦,新牛兒出生時血清HBsAg。HBsAg、HBVDNA結(jié)果比較:新生兒出生時試驗組無HBsAg陽性者,HBeAg43例陽性,HBVDNA、無陽性者:對照組有1例HBsAg陽性,HBeAg61例陽性,HBVDNAL3例陽性者。HBsAg陽性率在試驗組和對照組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.361),HBeAg剛性率在試驗引和對照組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=12.115,P=0.001),HBVDNA陽性率在試驗組和對照組
13、比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(x2=3.066,P=0.080)。新生兒1歲復(fù)查HBsAg、HBeAg和HBVDNA情況比較:新生兒出生時試驗組無HBsAg陽性者,HBsAg無陽性者,HBVDNA無陽性者:對照組有2例HBsAg陽性,HBeAg1例陽性,HBVDNA無陽性者。HBsAg陽性率在試驗組和對照組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(x2=2.021,P=1),HBeAg陽性率在試驗組和對照組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P-1),HBVDNA陽性率在試驗組
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