用循證醫(yī)學方法評價雙黃連分散片治療感冒風熱證的臨床療效.pdf

1、目的：用循證醫(yī)學方法評價正大天晴藥業(yè)股份有限公司研制的雙黃連分散片治療感冒風熱證(上呼吸道感染)的有效性和安全性。 方法：依照循證醫(yī)學采用陽性藥平行對照、隨機雙盲、多中心臨床試驗設計，通過循證醫(yī)學的方法分析臨床試驗的結果，說明雙黃連分散片解表宣肺、清熱解毒治療感冒風熱證(上呼吸道感染)的臨床有效性和安全性，以為其進行下一步的臨床研究及應用提供依據(jù)。 1.臨床資料 本試驗根據(jù)《藥品注冊管理辦法》附件“1”中關于Ⅱ期

2、臨床研究樣本量的要求，同時考慮臨床研究的退出率，將總的例數(shù)確定為240例。其中試驗組與對照組各120例。兩組患者基線時各項指標經(jīng)統(tǒng)計學檢驗，均為p>0.05，無顯著差異，提示隨機入組的兩組患者基線資料具有可比性。 2．藥物用法試驗組 用雙黃連分散片(江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司提供，批號：20050707)+空白模擬片，口服，每次甲瓶2片，乙瓶2片，同時服用，每日3次。對照組用雙黃連片(哈爾濱圣泰制藥有限公司生產(chǎn)，批號：

3、20050301)，口服，每次4片(甲瓶2片，乙瓶2片)，每日3次。療程均為3天。試驗期間不得使用其他治療感冒的中藥、各類抗生素、解熱鎮(zhèn)痛等影響藥物療效評價的藥品。 3．療效及安全性觀測 兩組患者治療前后進行上呼吸道感染療效比較，體溫起效時間(從服藥開始到體溫下降0.5℃所需時間即為起效時間)、解熱起效時間(從服藥開始到體溫下降至37℃或以下所需時間即為解熱時間)，中醫(yī)證候體征及各項臨床癥狀評分，治療前后進行血、尿、糞常

4、規(guī)、肝腎功能(ALT、BUN、SCR)及心電圖檢測。 4．統(tǒng)計方法 統(tǒng)計分析采用SAS6.12統(tǒng)計分析軟件。所有的統(tǒng)計檢驗均采用雙側檢驗，P值小于或等于0.05被認為所檢驗的差別有統(tǒng)計意義。 結果： 1．主要療效指標比較 1.1 兩組患者上呼吸道感染療效比較 治療組、對照組對上呼吸道感染均有顯著療效，治療組愈顯率(臨床痊愈+顯效)為61.61％，總有效率(臨床痊愈+顯效+有效)為92.86

5、％，對照組愈顯率為57.02％，總有效率為92.11％。兩組療效比較無統(tǒng)計學意義。 1.2 兩組患者體溫起效及解熱時間情況比較 用藥第3天，兩組均有明顯療效，治療組起效率為99.11％，對照組起效率為100.00％，兩組間比較無顯著性差異；治療組解熱率為91.96％，對照組解熱率為93.86％，兩組間比較無顯著性差異。對比用藥前后可以看出試驗藥在降低感冒風熱證患者的體溫方面具有顯著的作用，且試驗組與對照組的療效相當。

6、 2．中醫(yī)證候療效比較 中醫(yī)證候兩組均有明顯療效，治療組愈顯率為64.29％，總有效率為93.75％；對照組愈顯率為57.02％，總有效率為92.98％。兩組療效比較無統(tǒng)計學意義。 3．中醫(yī)主要癥狀、體征療效比較 兩組患者治療前后各項中醫(yī)癥狀總積分差值比較，差異無統(tǒng)計學意義。 4．安全性評價試驗過程 總治療組和對照組均無病例因不良事件退出。治療前后兩組病例的血、尿、糞常規(guī)、肝腎功能及心電圖均無

7、明顯改變，提示治療組、對照組藥物的安全性均良好。 結論：本試驗采用隨機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗方法，經(jīng)4家臨床研究中心對240例受試者進行臨床試驗，結果表明雙黃連分散片治療感冒風熱證(上呼吸道感染)療效與對照組雙黃連片無統(tǒng)計學差異，治療組無不良事件發(fā)生。從循證醫(yī)學的角度來看，本試驗從設計方法的選擇、試驗過程的操作及結果的評價標準等各個方面都符合循證醫(yī)學的要求，結果是真實可信的。因此提示雙黃連分散片治療感冒風熱證(上