雙黃連注射液除熱原(細(xì)菌內(nèi)毒素)生產(chǎn)工藝研究.pdf

1、雙黃連注射液是由黃芩、金銀花和連翹三味中藥經(jīng)科學(xué)提取精制而成的純中藥制劑，本課題主要建立了雙黃連注射液中細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查方法，并將其用于除熱原(細(xì)菌內(nèi)毒素)生產(chǎn)工藝研究。
　　 通過對凝膠限度試驗(yàn)、凝膠半定量試驗(yàn)、顯色基質(zhì)法和動(dòng)態(tài)濁度法等四種細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法對雙黃連注射液中細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測結(jié)果的比較，發(fā)現(xiàn)凝膠法重現(xiàn)性差，干擾因素較多且無法完全排除；而顯色基質(zhì)法由于無法準(zhǔn)確地控制反應(yīng)終止時(shí)間，操作誤差較大，最終確定采用動(dòng)態(tài)濁度法

2、用于雙黃連注射液中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量測定。
　　 動(dòng)態(tài)濁度法在雙黃連注射液稀釋40倍時(shí)的回收率滿足50％～200％的有效范圍，標(biāo)準(zhǔn)曲線為LgT=-0.31056 LgC+2.89007(|r|=0.9952)，符合中國藥典(2005年版)細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測的標(biāo)準(zhǔn)，可用于雙黃連注射液中細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測。結(jié)果表明：雙黃連注射液中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量低于限值要求(5.0 EU/mL)。
　　 重點(diǎn)探討了動(dòng)態(tài)濁度法在雙黃連注射液除熱原