清熱通淋顆粒的研究.pdf

1、目的:按中藥新藥技術(shù)規(guī)范對(duì)治療急性泌尿系感染的中藥復(fù)方制劑—清熱通淋顆粒的制備工藝、質(zhì)量控制、初步穩(wěn)定性和初步藥效學(xué)進(jìn)行研究。
　　方法:采用單因素試驗(yàn)、正交試驗(yàn)法,以得膏率、鹽酸小檗堿含量為指標(biāo),對(duì)提取、濃縮、干燥、成型工藝進(jìn)行研究,確定制備工藝。采用薄層色譜法對(duì)方中要藥進(jìn)行定性鑒別,采用高效液相色譜法對(duì)黃柏中的鹽酸小檗堿進(jìn)行含量測(cè)定,建立制劑質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。室溫留樣觀察法和加溫加速觀察法考察制劑的初步穩(wěn)定性。利用動(dòng)物模型對(duì)成品的初步

2、藥效學(xué)進(jìn)行研究。
　　結(jié)果:優(yōu)選的制備工藝為:加水煎煮三次,第一次加10倍量水,煎煮1.5小時(shí),第二、三次分別加8倍量水,煎煮1小時(shí),合并煎液,濾過,濾液減壓濃縮(70～75℃,-0.08MPa)至相對(duì)密度為1.10～1.15(60℃),加乙醇使含醇量達(dá)50％,靜置12小時(shí),濾過,濾液減壓回收乙醇并繼續(xù)減壓濃縮(70～75℃,-0.08MPa)至相對(duì)密度為1.10～1.15(60℃),加入1.5%阿司帕坦,適量糊精,沸騰干燥制粒。