一種治療糖尿病腎病復(fù)方膠囊制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的:完善并優(yōu)化本膠囊制劑的定性鑒別與定量檢測(cè)方法，為該制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)提供可靠、可行的分析方法。
　　方法:采用薄層色譜法(TLC)對(duì)制劑中的黃芪、大黃（制）、匙羹藤葉、青風(fēng)藤等進(jìn)行定性鑒別;采用高效液相色譜法（HPLC）對(duì)制劑處方中青風(fēng)藤中的青藤堿成分進(jìn)行含量測(cè)定。
　　結(jié)果:在定性鑒別中，完善了黃芪、大黃（制）、匙羹藤葉、青風(fēng)藤的薄層鑒別方法，在供試品色譜與對(duì)照品相應(yīng)的位置上有相同顏色的斑點(diǎn)，陰性對(duì)照無干擾，薄層色譜

2、鑒別方法專屬性強(qiáng)。在定量分析研究中，原標(biāo)準(zhǔn)中僅有黃芪甲苷的含量測(cè)定，本研究增加了青藤堿成分的含量測(cè)定項(xiàng)目。方法學(xué)表明表藤堿進(jìn)樣量在0.514μg/ml～51.40μg/ml范圍內(nèi)與峰面積值有良好線性關(guān)系(r=0.9999)，平均回收率為100.17％，RSD為0.87％，并確定青藤堿每粒的含量不低于3.0mg。
　　結(jié)論:建立并優(yōu)化后的薄層定性鑒別方法，操作簡便易行，色譜靈敏度高，陰性（空白）對(duì)照無干擾，專屬性強(qiáng)，大大增強(qiáng)了色譜的