全吸收式生物血管支架在治療原發(fā)自體冠狀動脈病變中的臨床研究.pdf

1、背景:經皮冠狀動脈介入治療術(percutaneous coronary intervention，PCI)經歷了從經皮球囊冠狀動脈成形術(percutaneous transluminal coronaryangioplasty，PTCA)、金屬裸支架(bare-metal stent，BMS)到藥物涂層支架(drug-eluting stent，DES)3個里程碑式的發(fā)展階段。PCI術后的再狹窄率由PTCA時代的50％降低到目前DE

2、S時代的5％。然而，DES卻是一把雙刃劍，它所攜帶的藥物在發(fā)揮抗血管平滑肌增殖作用的同時也使得血管內皮正常的修復作用受到抑制，抑制了血管受損部位的再內皮化，同時金屬支架本身及其聚合物涂層引起的血管局部炎癥反應也參與了晚期支架內血栓的形成。支架斷裂以及支架貼壁不良也會造成支架再狹窄和支架內血栓形成。雖然現(xiàn)有的藥物支架系統(tǒng)雖然已日趨完善，但是其本身的局限性均促進了對支架系統(tǒng)進一步創(chuàng)新。
　　隨著醫(yī)學技術以及材料科學的發(fā)展，尤其是新型材

3、料的研發(fā)，近年來生物可降解支架的開發(fā)和應用逐漸成為新一代支架的重要方向。理想的生物降解支架既要提供充分的血管支撐作用而避免早期血管負性重構，又要可以完全降解使得血管壁的完整性和生理特性得以保留。多種材料用來構建可降解支架，部分可降解支架已經開始臨床實驗。其中，雅培BVS是證據(jù)最充分的生物可降解支架，已經被有些國家批準應用于臨床。雅培BVS支架在體內動物研究中證實了Absorb BVS和XIENCE V（已批準的藥物洗脫支架）之間的生物等

4、效性和全身安全性。在進行的體內實驗ABSORB Cohort A以及ABSORB Cohort B試驗已證實了BVS擁有良好的器械性能及安全性。目前，雅培BVS正在進行多種臨床研究，可以預見，如果后續(xù)研究能進一步證實其近遠期療效確切，可降解支架的應用將會成為繼DES后心臟介入病學的另一里程碑。
　　目的:通過對全吸收式生物血管支架系統(tǒng)(BVS)和依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)(XIENCE V支架)進行臨床對比觀察，評價BVS支架在

5、原發(fā)自體冠狀動脈病變中應用的安全性和有效性。
　　方法:選擇2013年8月-2014年3月在我院心內科行冠狀動脈造影，且進行冠脈介入治療的急性冠脈綜合征患者。患者同意參加本臨床實驗后，網上隨機系統(tǒng)分配病人入選不同組別，置入支架類型分為全吸收式生物血管支架系統(tǒng)(BVS組)或依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)(XIENCE V組)。術前、術中和術后給予相同抗血小板治療、抗凝治療，采用相同方法由同一介入小組組員進行冠狀動脈造影和支架置入術;電

6、話或門診隨訪，隨訪為期1年，記錄患者一般情況、院外服藥情況及主要不良心臟事件(Major adverse cardiac events， MACE，包括心源性死亡、急性心肌梗死、靶血管血運重建術)發(fā)生率，協(xié)議要求所有患者1年復查冠狀動脈造影，并保存相關影像資料。
　　結果:BVS組和XIENCEV組兩組患者全部成功置入相應支架。在BVS組，共17處靶病變，平均靶病變長度為14.88+4.87mm，平均狹窄程度87.82±7.32％

7、，平均置入支架的長度和直徑分別為20.35±4.37mm和3.12±0.38mm，平均擴張支架最大壓力為12.82±0.46atm。在XIENCE V組，共23處靶病變，平均靶病變長度為16.17±5.05mm，平均狹窄程度86.65±7.77％，平均置入支架的長度和直徑分別為21.30±6.37mm和3.15±0.32mm，平均擴張支架最大壓力為12.96±1.99tm?；颊咦≡浩陂g無MACE發(fā)生，所有患者均完成了臨床隨訪。BVS組和