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文檔簡介
1、替硝唑(tinidazole)屬硝基咪唑類化合物,是20世紀(jì)60年代后期由美國pfizer公司開發(fā)的抗滴蟲和抗厭氧菌感染藥物,化學(xué)名為2-甲基-1-[2-(乙基磺?;┮一鵠-5-硝基-1H咪唑,主要用于治療腸道和腸外阿米巴病以及厭氧菌感染等,此外還可以作為甲硝唑的替代藥,用于治療幽門螺旋桿菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍,特別是在治療結(jié)腸炎上具有顯著的療效。
研究選用替硝唑(TNZ)為模型藥物,使用酶解型輔料果膠和骨架型輔料羥丙基
2、甲基纖維素,采用濕法制粒壓片法制備骨架型結(jié)腸定位緩釋片,保證藥物在結(jié)腸部位有足夠濃度,采用正交設(shè)計法篩選處方,以5小時的累積釋放度為指標(biāo)進(jìn)行體外釋放度實驗,在5小時內(nèi)藥物的累積釋放度越小越好,釋放度最小的為最優(yōu)處方,所得的優(yōu)選處方為:每片替硝唑結(jié)腸定位緩釋片含有替硝唑200mg、HPMC200mg、果膠150mg、用30%的Cacl2溶液制粒,加入1%的硬脂酸鎂作為潤滑劑。
采用高效液相色譜法,建立了替硝唑結(jié)腸定位緩釋片含量測
3、定的方法,該方法靈敏度高,操作簡單,專一性好,并且建立了測定Beagle犬血漿中替硝唑含量的方法,在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了健康Beagle犬單劑量口服替硝唑普通片和結(jié)腸定位緩釋片的藥代動力學(xué)研究和生物利用度研究。藥動學(xué)研究結(jié)果表明替硝唑結(jié)腸定位緩釋片的Cmax顯著下降,Cmax約為66.97 mg/L,而普通片Cmax約為112.25mg/L,tmax顯著延長為7h左右,而普通片約為2h左右,MRT也比普通片延長,結(jié)腸定位緩釋片約為20.31h
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