2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、心腦血管疾病是嚴重危害人類生命和健康的常見病,已被WHO列為三大高危病之一。選擇能有效治療心腦血管疾病的中成藥銀丹心腦通軟膠囊,在處方組成、用法及用量與原制劑保持一致并且制成工藝也不發(fā)生質的變化的基礎上,將軟膠囊改為硬膠囊,達到簡化生產工藝,降低生產成本,方便制造、運輸、貯藏過程的目的,為臨床患者提供一種可達到同等療效的新劑型,就成為我的研究開發(fā)方向。 本制劑藥味中主要有效成分有大蒜揮發(fā)油、銀杏總黃酮、丹參酮IIA等。本課題使用

2、正交試驗法研究了中藥藥材有效成分提取的最佳工藝,例如銀杏葉醇提:銀杏葉加70%乙醇回流提取二次,分別加9倍、6倍量,每次1.5小時,合并提取液,回收乙醇;確定了銀丹心腦通硬膠囊的制備方法:將工藝粉用90%乙醇作潤濕劑制濕顆粒,50℃~60℃干燥,整粒,將大蒜油用制粒所得細粉拌勻,加入天然冰片細粉與上述顆?;靹?,填充即得硬膠囊。 質量標準研究包括定性鑒別研究、檢查項目研究和含量測定研究。定性鑒別根據(jù)處方中主要藥物所含的主要成分的理

3、化性質及色譜行為采取TLC的方法進行鑒別。檢查項目包括外觀、裝量差異等。含量采用HPLC法進行測定研究,并對丹參素鈉和丹參酮IIA進行了初步的含量限定,丹參素鈉不少于1.0mg/粒,丹參酮IIA不少于0.40mg/粒。通過上述試驗研究,確保對中藥銀丹心腦通硬膠囊的質量控制。此外,本研究考察了銀丹心腦通硬膠囊的穩(wěn)定性。最后,對銀丹心腦通硬膠囊進行了中試放大試驗。穩(wěn)定性和中試各項指標均符合國家藥典規(guī)定,表明該制備工藝重現(xiàn)性好,質量可控,易于

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