銀丹心腦通硬膠囊研制工藝和質量標準研究.pdf

1、心腦血管疾病是嚴重危害人類生命和健康的常見病，已被WHO列為三大高危病之一。選擇能有效治療心腦血管疾病的中成藥銀丹心腦通軟膠囊，在處方組成、用法及用量與原制劑保持一致并且制成工藝也不發(fā)生質的變化的基礎上，將軟膠囊改為硬膠囊，達到簡化生產工藝，降低生產成本，方便制造、運輸、貯藏過程的目的，為臨床患者提供一種可達到同等療效的新劑型，就成為我的研究開發(fā)方向。 本制劑藥味中主要有效成分有大蒜揮發(fā)油、銀杏總黃酮、丹參酮IIA等。本課題使用

2、正交試驗法研究了中藥藥材有效成分提取的最佳工藝，例如銀杏葉醇提：銀杏葉加70％乙醇回流提取二次，分別加9倍、6倍量，每次1.5小時，合并提取液，回收乙醇；確定了銀丹心腦通硬膠囊的制備方法：將工藝粉用90％乙醇作潤濕劑制濕顆粒，50℃～60℃干燥，整粒，將大蒜油用制粒所得細粉拌勻，加入天然冰片細粉與上述顆?；靹?，填充即得硬膠囊。 質量標準研究包括定性鑒別研究、檢查項目研究和含量測定研究。定性鑒別根據(jù)處方中主要藥物所含的主要成分的理

3、化性質及色譜行為采取TLC的方法進行鑒別。檢查項目包括外觀、裝量差異等。含量采用HPLC法進行測定研究，并對丹參素鈉和丹參酮IIA進行了初步的含量限定，丹參素鈉不少于1.0mg/粒，丹參酮IIA不少于0.40mg/粒。通過上述試驗研究，確保對中藥銀丹心腦通硬膠囊的質量控制。此外，本研究考察了銀丹心腦通硬膠囊的穩(wěn)定性。最后，對銀丹心腦通硬膠囊進行了中試放大試驗。穩(wěn)定性和中試各項指標均符合國家藥典規(guī)定，表明該制備工藝重現(xiàn)性好，質量可控，易于