通脈滴丸的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、心腦血管疾病是人類健康的“第一殺手”，隨著社會(huì)發(fā)展和人民群眾生活水平的提高，冠心病在中老年人群中的發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，心絞痛、心肌梗死的發(fā)作嚴(yán)重威脅著這類患者的生命安全。
　　 本方由葛根、丹參、川芎三味中藥組成，通脈口服液收載于衛(wèi)生部中藥成方制劑第20冊(cè)中，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)WS3-B-3980-98。隨著中藥新劑型的發(fā)展，滴丸在中藥應(yīng)用也越來(lái)越引人注目，通脈滴丸可以成為優(yōu)于口服液的一種新劑型，因此我們對(duì)復(fù)方中藥制劑通脈滴丸的研制進(jìn)行了

2、較為系統(tǒng)的研究。
　　 首先，運(yùn)用現(xiàn)代研究方法，考察了通脈滴丸的最佳提取工藝。通過(guò)Lg(34)正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)法確定葛根、丹參最佳提取工藝，以葛根素、丹酚酸B為考察指標(biāo)，葛根、丹參的最佳提取工藝為5倍量50％乙醇，室溫浸漬三次，每次浸提24小時(shí)；通過(guò)Lg(34)正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)法確定川芎最佳提取工藝，以阿魏酸為考察指標(biāo)，確定川芎最佳提取工藝為3倍量75％乙醇，室溫浸漬四次，每次浸提24小時(shí)。采用該提取工藝，簡(jiǎn)單易行。
　　 其次

3、，采用大孔吸附樹脂方法富集葛根、丹參有效成分。以葛根素、丹酚酸B含量為指標(biāo)，考察大孔樹脂對(duì)其的吸附性能和洗脫參數(shù)，確定最終葛根、丹參富集工藝為：采用AB-8型大孔樹脂，樹脂用量為藥材2倍，樹脂徑高比為1:7，流速為1BV/h上樣，用pH4的鹽酸水溶液5倍柱體積洗脫棄去，用3倍柱體積50％乙醇洗脫收集。該法簡(jiǎn)單可行，分離效果好。
　　 第三，研究了通脈滴丸的制備工藝。以外觀質(zhì)量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)優(yōu)選滴丸的處方。優(yōu)選的最佳成型

4、工藝為藥物與基質(zhì)配比為1:2、基質(zhì)為PEG6000、滴制溫度為70℃、冷卻液溫度為10℃。優(yōu)選的成型工藝簡(jiǎn)便易行，成品得率高，且有良好的重現(xiàn)性和可操作性。
　　 第四，建立通脈滴丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采用薄層色譜法對(duì)通脈滴丸中丹參、川芎藥材進(jìn)行了定性鑒別，結(jié)果薄層色譜圖斑點(diǎn)清晰，陰性對(duì)照無(wú)干擾；并用高效液相色譜法測(cè)定葛根素的含量，該方法操作簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、靈敏度高。在室溫放置和加速放置條件下，考察了通脈滴丸的穩(wěn)定性，按最佳制備工藝制成的3批