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文檔簡介
1、我國2006年的口腔流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示,牙病患病率高達(dá)97.6%,牙病發(fā)病率列在繼腫瘤和心腦血管疾病之后的第三大疾病;其中齲齒和牙周疾病是最常見的高發(fā)牙科疾病。中、晚期齲病牙齒受損嚴(yán)重,形成齲洞必需采用填補(bǔ)的方式才能終止病情的發(fā)展。早期齲齒的預(yù)防與治療能留住自然健康的牙齒,減少病痛,將會得到越來越普遍的重視。目前,市場上早期齲齒的治療藥品主要為西藥,副作用大,中藥品種少,目前尚未見口感好的含片上市。本研究旨在中藥領(lǐng)域開發(fā)一種齲齒特異性
2、治療的藥物,劑型選擇為能在局部產(chǎn)生較久療效的口含片。課題處方來源于專家組方,在藥效上已有抗菌實驗基礎(chǔ),療效明確。為將其開發(fā)為新藥,本文對其制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作了初步研究。 在提取及精制工藝研究中,通過對各藥味所含成分的藥理、藥效、理化性質(zhì)的分析,同時結(jié)合本品的主要藥效,將提取工藝分為兩部分:即女貞子采用醇提;甘草、金銀花采用水提。采用L9(34)正交實驗設(shè)計,醇提部分主要以齊墩果酸得量為指標(biāo),得出的優(yōu)化醇提工藝為:9倍量的70%
3、乙醇加熱回流提取二次,每次1.0小時;水提部分主要以甘草酸得量為評價指標(biāo),得出的最佳工藝為:8倍量水,煎煮3次,每次1.5小時;水提藥液醇沉的最佳工藝為:濃縮至料液比為1:1、醇沉濃度為70%、靜置時間為12h。分別對提取及精制工藝進(jìn)行了驗證,工藝穩(wěn)定可行。 在成型工藝研究中,考察了不同種類及不同配比的成型輔料、矯味劑阿斯巴甜的用量,最終確定成型工藝為:稠膏—甘露醇為1:4時,甜味劑(阿斯巴甜)用量在1%時容易制粒,壓片后色澤及
4、口感好。三批放大試驗驗證了制劑工藝基本合理、可行。 貞銀口含片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究主要包括薄層鑒別和齊墩果酸的含量測定研究。分別以齊墩果酸、甘草酸銨為對照,對貞銀口含片進(jìn)行了定性鑒別,結(jié)果表明,斑點均清晰可見,陰性無干擾。按照2005版藥典的要求對齊墩果酸含量測定進(jìn)行了方法學(xué)考察,結(jié)果顯示:齊墩果酸進(jìn)樣量在0.1988-3.3133μg的范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,R=0.9999;樣品溶液在24小時內(nèi)保持穩(wěn)定,RSD%為0.49%;加樣回收
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