萬通炎康膠囊的制劑工藝和質(zhì)量控制研究.pdf

1、目的：對萬通炎康片進行二次開發(fā)，運用現(xiàn)代科學(xué)方法，對萬通炎康膠囊的制劑工藝和質(zhì)量控制進行研究，建立安全、可控、穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　方法：采用正交設(shè)計法，以異秦皮啶含量為考察指標(biāo)，對煎煮條件、醇沉條件等影響制劑中異秦皮啶含量的提取工藝進行研究，篩選出萬通炎康膠囊制劑的最佳制備工藝。采用TLC法對制劑中腫節(jié)風(fēng)、苦玄參進行定性鑒別；采用HPLC法對制劑中的異秦皮啶、苦玄參苷IA進行含量測定，并進行方法學(xué)的考察；采用HPLC法

2、對制劑進行指紋圖譜研究，建立企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
　　結(jié)果：萬通炎康膠囊的最佳制備工藝為：將兩味藥材切成3-5cm長段，加水煎煮二次，每次2小時，第一次加水為藥材的9倍量，第二次加水為藥材的7倍量。合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.10～1.15(70℃)，放冷至室溫，加入3倍量乙醇，攪勻，靜臵24小時。取上清液回收乙醇，濃縮至相對密度1.12～1.20(70℃)，加入輔料適量制粒制成膠囊劑，即得。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究包括定性鑒別、含量測定

3、以及指紋圖譜研究：用TLC法對制劑中的藥材進行定性鑒別，結(jié)果在薄層色譜中可檢出腫節(jié)風(fēng)、苦玄參；用HPLC法對制劑中的異秦皮啶、苦玄參苷IA進行含量測定，結(jié)果線性良好，平均加樣回收率分別為97.62％、100.48％，RSD值為1.17％、1.18％。建立了萬通炎康膠囊的指紋圖譜，確定15個色譜峰為共有峰。
　　結(jié)論：提取工藝方法可行，工藝穩(wěn)定，重現(xiàn)性好；所建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法簡便、可靠、準(zhǔn)確；指紋圖譜穩(wěn)定性好，相似度較高，具有特征性