報告比例比在藥物不良反應(yīng)志愿報告數(shù)據(jù)庫中的定量信號檢測研究.pdf

1、隨著數(shù)據(jù)庫技術(shù)的迅速發(fā)展與數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)的廣泛應(yīng)用，人們積累的數(shù)據(jù)越來越多。激增的數(shù)據(jù)內(nèi)部隱含著許多重要的信息，通常的分析手段己不能滿足數(shù)據(jù)分析的深度與數(shù)據(jù)伸縮性的需要，人們希望能夠?qū)ζ溥M行更高層次的分析，以便更好的利用這些數(shù)據(jù)。然而，相對于數(shù)據(jù)庫技術(shù)的發(fā)展，對數(shù)據(jù)中知識挖掘的手段卻停滯不前，從而導(dǎo)致了“數(shù)據(jù)爆炸但知識貧乏”的現(xiàn)象。這種情況同樣發(fā)生在我國藥品不良反應(yīng)(adversedrugreactionsADRs)監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫中。

2、近年來，隨著我國藥物不良反應(yīng)的志愿報告系統(tǒng)的逐步建立和完善，各省市及國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中的病例報告數(shù)量越來越多。怎樣充分利用這些數(shù)據(jù)庫中的現(xiàn)有資源，有效拓展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的研究思路，成了大家同益關(guān)注的問題。國外相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫中的病例報告在經(jīng)過適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計分析之后，可以有效地監(jiān)測、發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的信息，并為采取進一步的措施提供科學(xué)的依據(jù)，困內(nèi)目前尚無藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫信號檢測的系統(tǒng)研究報道。 根據(jù)目前國內(nèi)外

3、在定量信號檢測方面的研究現(xiàn)狀，文章首次在國內(nèi)嘗試使用報告比例比(ProportionalreportingratiosPRRs)方法對藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫進行信號分析，將其實際應(yīng)用于江蘇省藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫，進行整個數(shù)據(jù)庫2004、2005年所有不良反應(yīng)報告的信號篩選與檢測，信號檢測最低標(biāo)準(zhǔn)為PRR值≥2、卡方值≥4、至少有3例以上的相關(guān)報道。篩選結(jié)果與同期的產(chǎn)品說明書進行比較。共對數(shù)據(jù)庫進行了二次信號檢測，第一次信號檢測對象為該

4、中心數(shù)據(jù)庫中2004年所有病例報告，獲得115個符合最低檢測標(biāo)準(zhǔn)且沒有在說明書上標(biāo)明的陽性結(jié)果。同時，在2005年新增報告的基礎(chǔ)上進行第二次、第三次的信號檢測，檢測周期為半年。分別獲得133個和268個符合條件的結(jié)果。在此基礎(chǔ)E比較三次檢測結(jié)果的動態(tài)變化，探討其變化的可能機制。主要根據(jù)第三次信號檢測結(jié)果，初步探討了該地區(qū)在過去兩年臨床用藥過程中存在的‘些突出的藥物安全性問題。 基于信號檢測的基本算法，文章采用完全手工篩選統(tǒng)計的方

5、法完成對該數(shù)據(jù)庫中總數(shù)達(dá)33,668例次ADRs數(shù)據(jù)從預(yù)處理到統(tǒng)計分析、結(jié)果比較的全部過程，包括在新增報告基礎(chǔ)上的重復(fù)檢測。通過對信號檢測方法在實際數(shù)據(jù)庫中應(yīng)用的實證研究，探討其在藥物警戒中的作用與可行性，以及實際操作過程中各壞節(jié)需注意的問題。獲得了一定量的有關(guān)藥物一不良反應(yīng)組合的陽性結(jié)果，以及在信號檢測方面的初步經(jīng)驗。 最后，在總結(jié)研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，分析智能化信號檢測系統(tǒng)存藥物警戒領(lǐng)域的作用和廣闊前景。提出了有待于進一步解決的