器械不良反應(yīng)報告表

1、附件1：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》及填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年月日編碼：???????????報告來源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營企業(yè)?使用單位單位名稱：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：報告人簽名：國家食品藥品監(jiān)督管理局制國家食品藥品監(jiān)督管理局制A患者資料患者資料1姓名：2年齡：3.性別?男?女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月日8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場所：?醫(yī)療機(jī)構(gòu)

2、?家庭?其他（請注明）：9.事件后果?死亡（時間）；?危及生命；?機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；?可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；?需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；?其他（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人：醫(yī)師?技師?護(hù)士?其他?C醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊證號：14生產(chǎn)企業(yè)名

3、稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16.操作人：?專業(yè)人員?非專業(yè)人員?患者?其他（請注明）：17.有效期至：年月日18生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23事件報告狀態(tài)：?已通知使用單位?已通知生產(chǎn)企業(yè)?已通知經(jīng)營企業(yè)?已通知藥監(jiān)部門D.D.關(guān)聯(lián)性評價關(guān)聯(lián)性評價(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有

4、合理的先后時間順序？是□否□(2)已發(fā)生可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？是□否□不清楚□(3)已發(fā)生可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？是□否□不清楚□評價結(jié)論：很可能□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無法確定□E.E.不良事件評價不良事件評價24省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可另附附頁）:25國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可另附附頁）:D預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療

5、器械用于治療的疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用，例如血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死。3.不良事件情況A事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無關(guān)）。填寫不良事件主要表現(xiàn)要明確、具體，如放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，可填寫“節(jié)育器脫落”。B事件發(fā)生日期：是指不良事件發(fā)生的確切時間，如：年月日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。C發(fā)現(xiàn)或知悉時間：是指報告單位發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時

6、間，如：年月日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。D醫(yī)療器械使用場所：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際使用場所，填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“□”中劃“√”。若選擇的是其他，請注明具體使用場所。E事件后果：是指不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果。填寫時請選擇相應(yīng)的事件后果，并在“□”中劃“√”。其中，事件后果為死亡的應(yīng)填寫具體死亡時間，格式為“年月日”，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字；事件后果為其他的應(yīng)在事件陳述中進(jìn)行說明。F事件陳述：至少包括醫(yī)療器械使用時間、使用