埃索美拉唑鈉靜脈治療急性非靜脈曲張性上消化道出血的隨機化臨床試驗.pdf

1、目的:本研究旨在觀察埃索美拉唑在治療非靜脈曲張性上消化道出血的療效，目的是通過臨床試驗獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局對埃索美拉唑治療非靜脈曲張性上消化道出血適應(yīng)癥的批準。
　　方法:本研究是一項多中心、隨機、雙盲、雙模擬、平行組活性藥物對照的非劣效性設(shè)計臨床研究，以評估埃索美拉唑鈉40mgq12h或奧美拉唑鈉40mgq12h靜脈滴注5天對治療急性非靜脈曲張性上消化道出血受試者的療效及安全性。研究在全國13家經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準

2、的消化科臨床試驗基地進行，共有448例經(jīng)內(nèi)鏡證實的急性非靜脈曲張性上消化道出血的患者參與本項臨床試驗研究。
　　結(jié)果:主要療效終點，在ITT(意向治療)人群中，兩組治療5天內(nèi)臨床上無消化道出血征象的受試者百分比均超過了95％，埃索美拉唑組和奧美拉唑組分別為95.3％和97.2％。在急性非靜脈曲張性上消化道出血受試者中，埃索美拉唑組療效不劣于奧美拉唑組(p=0.3699)。PP(符合方案)人群的結(jié)果與ITT人群結(jié)果相似，埃索美拉唑組

3、和奧美拉唑組的有效止血率分別為97.1％和98％(p=0.6297)。
　　兩治療組的次要療效指標之間差異沒有統(tǒng)計學意義。埃索美拉唑組和奧美拉唑組治療72小時無上消化道出血征象的受試者百分比分別為87.2％和90.8％(p=0.3146)。兩組受試者上消化道出血征象停止的中位時間均為48小時(p=0.4161)。奧美拉唑組中有1例在研究期間因上消化道出血需要外科手術(shù)，而埃索美拉唑組則沒有(p=0.244)。埃索美拉唑組和奧美拉唑組

4、在5天(p=0.1591)和72小時(p=0.2127)的治療期內(nèi)的中位輸血量分別均為400ml和300ml。
　　結(jié)論:在ITT與PP人群中，就急性非靜脈曲張性上消化道出血的受試者而言，埃索美拉唑組治療五天臨床上無消化道出血征象的受試者百分比不劣于奧美拉唑組，且均超過了95％。總體而言，兩種藥物均有很好的耐受性。兩治療組所報告的不良事件發(fā)生頻率及發(fā)生強度均較低。研究中沒有死亡病例。兩組藥物的安全性數(shù)據(jù)未顯示有差異。不良事件兩治療