胞二磷膽堿鈉片治療腦出血和腦梗塞的隨機、雙盲、多中心研究.pdf

1、目的：探討胞二磷膽堿治療急性頸內(nèi)動脈系統(tǒng)的腦出血或腦梗塞的療效和安全性；評價試驗藥胞二磷膽堿鈉片與上市藥物胞二磷膽堿鈉膠囊(商品名為思考林)的療效與安全性的差異。 方法：本試驗是多中心、隨機、雙盲、雙模擬陽性對照的臨床試驗。將134名通過頭顱CT或MRI證實為腦出血或腦梗塞的受試者隨機分成實驗組和對照組。完成后分別用藥21天。在用藥期間，用NIHSS量表和Barthel指數(shù)評價藥物療效。并在用藥前后行常規(guī)的實驗室檢查，包括血常規(guī)

2、(RBC、Hb、PLT、WBC)、空腹血糖、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血生化檢查(BUN、Cr、ALT、AST、TC、TG)和心電圖檢查，以了解其安全性。 結(jié)果：該試驗共研究134例患者(其中實驗組和對照組各67例)，試驗中剔除6例，剔除率：4.47％；脫落4例，脫落率為2.99％；最后完成病例數(shù)為130例，其中實驗組65例，對照組65例。治療后，實驗組的Barthel 指數(shù)積分由51.58±24.68升至治療后的77.58±18.28

3、，前后差值為-26.00±15.54，p<0.0001。而對照組的Barthel指數(shù)積分由治療前42.73±21.89升至73.13±19.10，前后差值-30.39±15.28，P<0.0001。治療前后兩組受試者的Barthel指數(shù)積分的變化程度均相差顯著(P<0.01)。而實驗組、對照組間比較無顯著性差異(P>0.05)。治療后，實驗組的NIHSS量表評分由12.38±4.15降至4.45±2.85，前后差值7.93±3.11，P

4、<0.0001；對照組的NIHSS 量表評分由12.50±4.18降至4.45±2.22，前后差值8.05±3.03，P<0.0001。治療前后兩組受試者的NHSS量表評分的變化程度均相差顯著(P<0.01)。而實驗組、對照組間比較無顯著性差異(P>0.05)。本試驗實驗組和對照組均沒有出現(xiàn)任何嚴重不良反應，安全性好。 結(jié)論：胞二磷膽堿能夠明顯改善急性頸內(nèi)動脈系統(tǒng)的腦出血或腦梗塞的預后。試驗藥胞二磷膽堿鈉片的療效和安全性與陽性對