醫(yī)療器械軟件評測框架與應用研究.pdf

1、隨著人類社會的快速發(fā)展,保證全民身心健康已成為廣泛的社會需要。醫(yī)療器械及相關標準的研究在世界各國得到了迅速的發(fā)展。隨著醫(yī)療器械的功能和作用日益細化,以期的自我適應和調(diào)節(jié)能力也越來越強,相應的,作用于醫(yī)療器械計算機軟件技術在醫(yī)療器械中也越來越得到廣泛的運用。當前,在醫(yī)療器械的使用過程中,計算機軟件被用于在醫(yī)療監(jiān)視下對患者進行診斷、治療或監(jiān)護,隨著一些功能的逐步完善,儀器設備功能的發(fā)揮與有效性作用使得其對儀器中軟件的依賴越來越大,因醫(yī)療器械

2、軟件中的錯誤而導致的結(jié)果亦非常嚴重,因此如何保證醫(yī)療器械中軟件的安全問題越來越受到人們的關注,而如何評測一個醫(yī)療器械軟件則已成為各方關注的重點。
　　 目前,國內(nèi)外已有很多面向醫(yī)療器械軟件的標準、規(guī)范,但那些規(guī)范一般是從醫(yī)療規(guī)范的角度出發(fā)考慮,并沒有從軟件管理和軟件可靠性角度出發(fā),而醫(yī)療器械軟件的軟件特性以及安全性往往是決定該軟件乃至相關器械成功的第一位因素。本文提出了一個相關醫(yī)療器械軟件的分類模型,此模型綜合涵蓋了醫(yī)療器械軟件