醫(yī)療器械臨床試驗中項目管理的應(yīng)用研究.pdf

1、項目管理作為現(xiàn)代管理學的一個分支,是管理學發(fā)展的重要成果之一,經(jīng)過40多年的應(yīng)用和發(fā)展,已經(jīng)形成自己的體系,并廣泛滲透到各行各業(yè)。它通過改進運作方式和思維模式,極大優(yōu)化了流程,提高了效率。
　　 本文針對我國高值介入類醫(yī)療器械臨床試驗中存在的問題,選擇項目管理中一些相關(guān)的基本理論和方法,運用于臨床試驗的管理實踐中,探討在醫(yī)療器械研發(fā)的周期長、安全性要求高、專業(yè)性強、復合性人才匱乏、資金投入大的情況下,如何規(guī)避風險,提高醫(yī)療器械臨

2、床試驗的效率。
　　 本研究將項目管理中的基本理論和基本方法引入到臨床試驗的研究活動中來,以心臟有源性高值介入耗材注冊前和植入高值耗材注冊后的臨床試驗為例,將項目管理中的工作分解結(jié)構(gòu)、階段門法等一些基本理論和方法,運用到臨床試驗的具體實踐中。從團隊組織、計劃制定、過程管理及控制、人力資源管理等方面,探討項目管理在臨床試驗中的應(yīng)用,提出相應(yīng)的控制要點和科學建議,并通過管理流程的梳理,為介入類醫(yī)療器械上市前和上市后的臨床試驗管理的管