醫(yī)療器械臨床試驗備案表

1、醫(yī)療器械臨床試驗備案表試驗名稱試驗目的名稱型號規(guī)格1□境內(nèi)Ⅱ類□境內(nèi)Ⅲ類□進口Ⅱ類□進口Ⅲ類2□有源□無源□體外診斷試劑分類3□植入□非植入試驗用醫(yī)療器械需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械□是□否中國境內(nèi)同類產(chǎn)品□有□無試驗方案版本號及日期多中心臨床試驗□是□否所有參與臨床試驗的機構(gòu)信息所有研究者的信息請逐一列明各臨床試驗機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系人、固定電話，如多中心臨床試驗，應注明牽頭單位。例如：1、醫(yī)院；市區(qū)號；王；010（牽頭單位）

2、2、醫(yī)院；市區(qū)號；李；0213、醫(yī)院；市區(qū)號；張；020請逐一列明各研究者姓名、所屬臨床試驗機構(gòu)、科室、職務(wù)、固定電話。例如：1、李；醫(yī)院；科；主任醫(yī)師；0102、趙；醫(yī)院；科；主任醫(yī)師；0213、楊；醫(yī)院；科；主任醫(yī)師；020項目起止日期年月日——年月日固定電話申辦者聯(lián)系人手機申辦者地址郵編固定電話代理人聯(lián)系人手機代理人地址郵編監(jiān)查員姓名固定電話需提交的材料目錄1填寫完整的備案表一式二份2申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照復印件3倫理委員會意見復

3、印件4申辦者與臨床試驗機構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的復印件5醫(yī)療器械臨床試驗批件復印件（需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）我（們）聲明備案表中填寫的內(nèi)容及提交的材料真實有效、有據(jù)可查，符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范的要求，對其承擔相應的法律責任。申辦者簽章：年月日備案號：滬械臨備省級食品藥品監(jiān)管部門備案專用章年月日備注：1備案完成后，備案表一份由申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門保存，一份由申辦者保存。臨床試驗機構(gòu)由申辦者提交備案表復印件。2申辦