ZSHT制藥有限公司質(zhì)量控制與改進研究.pdf

1、藥品作為一種預防和治療人類疾病的特殊商品,其質(zhì)量優(yōu)劣直接關系到人們的生命健康與安全。特別是隨著經(jīng)濟的迅猛發(fā)展和社會的不斷進步,人們對藥品質(zhì)量的要求越來越高,國家對藥品的監(jiān)管也越來越嚴。然而,進入21世紀以來,在我國發(fā)生的多起藥害事件和不良反應事件,引起了社會的關注和制藥企業(yè)的警覺。在藥品制造過程中,GMP規(guī)范僅僅是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎,如何在制造過程中有效的實現(xiàn)質(zhì)量控制和風險防范,是制藥企業(yè)期待尋求的對策。為此,如何有效保障藥品質(zhì)量是藥品

2、制造企業(yè)所必須解決的課題。
　　本文首先介紹目前制藥行業(yè)的現(xiàn)狀,有關藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理理論,以及藥品GMP的發(fā)展歷程,進一步闡明加強藥品質(zhì)量管理的重要性。其次,結合公司現(xiàn)有產(chǎn)品的實際,選擇有代表性的劑型——片劑作為切入點,對其代用質(zhì)量特性指標進行全面的分析,找出在產(chǎn)品實現(xiàn)階段影響其質(zhì)量指標的關鍵因素。最后,依據(jù)公司生產(chǎn)實際,結合即將進行新版GMP認證的實際情況,總結藥品生命周期中的主要質(zhì)量影響因素,并進一步分析、制定出具體的改進措