生物制品生產(chǎn)廠工藝流程設(shè)計(jì)優(yōu)化研究.pdf

1、藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量安全性尤其重要。在震驚世界的“海豹胎”世界后，美國(guó)最先開始建立了對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行全流程監(jiān)管的法規(guī)，即GMP制度。在美國(guó)經(jīng)過多年的實(shí)踐后，確實(shí)證明了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范可以有效的控和管理藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量，故之后世界衛(wèi)生組織(WHO)在《國(guó)際藥典》的附錄中收錄了該制度，并在1969年向世界衛(wèi)生大會(huì)各成員國(guó)推薦執(zhí)行GMP的藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度。GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的里程碑，它標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開始。實(shí)施

2、藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。
　　中國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范起步于1992年，源于美國(guó)的FDA的cGMP制度。目的是通過規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理控制藥品安全。但是多年來，我國(guó)踐行GMP的活動(dòng)中出現(xiàn)了重硬件輕軟件、重材質(zhì)輕設(shè)計(jì)的、重檢查輕自律的特點(diǎn)，導(dǎo)致這一現(xiàn)狀的重要因素是我國(guó)的工業(yè)設(shè)計(jì)、高效管理底蘊(yùn)差，資金貧乏、產(chǎn)品的利潤(rùn)低等。我國(guó)制定的“十一五”“十二五”“十三五”科技發(fā)展規(guī)劃，已

3、經(jīng)將生物醫(yī)藥列為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，予以大力的政策支持。生物制品行業(yè)在從無到有的30年高速發(fā)展中，已經(jīng)成為我國(guó)制藥行業(yè)增長(zhǎng)最耀眼的明星。
　　面對(duì)巨大的市場(chǎng)需求，國(guó)內(nèi)生物制品設(shè)計(jì)領(lǐng)域?qū)τ谏镏破飞a(chǎn)廠的設(shè)計(jì)缺乏科學(xué)和先進(jìn)的方法研究，面對(duì)巨大產(chǎn)業(yè)化工廠的建設(shè)需求，如何能夠充分的利用先進(jìn)的工業(yè)設(shè)計(jì)將成本和質(zhì)量進(jìn)行有效的控制是需要迫切解決的問題。
　　本課題從優(yōu)化重點(diǎn)設(shè)備采購(gòu)、重點(diǎn)工藝流程設(shè)計(jì)、潔凈廠房布局設(shè)計(jì)三個(gè)方面研究探討工業(yè)設(shè)