抗哮喘滴丸的研制.pdf

1、支氣管哮喘是一種臨床常見病、多發(fā)病，近年來其發(fā)病率、死亡率都呈上升趨勢，成為嚴(yán)重危害人們身心健康的主要疾病之一?？瓜瓮枋怯衫坠佟⑻K木和冰片三味中藥組成，按照中藥新藥技術(shù)要求設(shè)計，經(jīng)科學(xué)方法提取、精制、滴制而成的現(xiàn)代中藥新制劑，具有抗炎、免疫抑制的藥理作用，用于過敏性哮喘的治療。處方中雷公藤提取物為主藥，加入蘇木乙酸乙酯提取物后來增強雷公藤提取物免疫抑制的功效，冰片能夠降低雷公藤和蘇木的毒性，促進藥物吸收。
　　 本課題對雷

2、公藤有效部位的提取和精制工藝及抗哮喘滴丸的制備工藝進行了研究，并且制定了抗哮喘滴丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，初步考察了抗哮喘滴丸的有效性。
　　 為了提取雷公藤中的有效成分，去除雜質(zhì)，本研究采用中性氧化鋁柱層析的方法，對所提取的雷公藤浸膏進行精制，運用L9（34）正交設(shè)計的方法考察了醇濃度、提取次數(shù)，提取時間及溶劑用量對提取精制效果的影響，從而確定雷公藤提取物的最佳提取精制工藝。
　　 采用固體分散技術(shù)，首先通過預(yù)實驗確定以PEG60

3、00和泊洛沙姆F-68為基質(zhì)，然后采用單因素實驗的方法考察了不同冷凝劑，不同滴制溫度及不同的滴制條件對滴丸成型的影響，確定了抗哮喘滴丸的最終制備工藝為：滴頭內(nèi)外徑為3mm/4.5mm，冷凝劑為二甲基硅油Ⅰ，藥液溫度為80℃；滴距4～5cm和滴速36～45滴/分鐘，冷凝桶液柱長為70cm，調(diào)控冷凝劑表面溫度為18±2℃，冷凝桶液柱下溫度為0±2℃；在此基礎(chǔ)上采用正交設(shè)計實驗，以硬度、溶散時限和圓整度為指標(biāo)，篩選出了抗哮喘滴丸的最優(yōu)處方比例

4、為主藥：基質(zhì)（PEG6000）：表面活性劑（F-68）=1.5：4：1；并且進行了滴丸處方的工藝驗證，三批樣品的放大試驗表明滴制條件選擇得當(dāng)，制備工藝穩(wěn)定可行。
　　 根據(jù)篩選得到的最優(yōu)處方組成及滴丸的制備工藝制備抗哮喘滴丸，所制得滴丸成品率高，符合《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄IK滴丸劑項下的有關(guān)規(guī)定；采用薄層色譜法對抗哮喘滴丸中的雷公藤、蘇木及冰片進行定性研究；采用HPLC方法對滴丸中的雷公藤甲素進行定量分析，從